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一般向け試験名/Public title

日本語
合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム（TAZ/PIPC）の米国疾病予防管理センター（CDC）法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験

英語
Prospective study for clinical effectiveness and safety of TAZ/PIPC for the prevention of infectious complication of high risk lung cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬TAZ/PIPCによる高リスク肺悪性腫瘍患者の術後感染症予防効果の検討

英語
Antimicrobial prophylaxis with TAZ/PIPC for the infectious complication of high risk lung cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム（TAZ/PIPC）の米国疾病予防管理センター（CDC）法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験

英語
Prospective study for clinical effectiveness and safety of TAZ/PIPC for the prevention of infectious complication of high risk lung cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬TAZ/PIPCによる高リスク肺悪性腫瘍患者の術後感染症予防効果の検討

英語
Antimicrobial prophylaxis with TAZ/PIPC for the infectious complication of high risk lung cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍

英語
Malignant lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、抗菌剤TAZ/PIPCの（CDC）法による術後感染症予防効果を前向きに検討する事を目的とする。

英語
The purpose of this prospective study is to elucidate efficacy and safety of TAZ/PIPC utilizing the CDC method for high risk lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染症率（手術部位感染および遠隔部位感染）

英語
Rate of the post-operative infectious complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①有害事象
②術直後の気管支鏡吸引痰のpotentially or verified drug-resistant pathogen(PDR)率

英語
1 Safety
2 Rate of potentially or verified drug-resistant pathogen in the sputum collected by the post-operative bronchofiberscope

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAZ/PIPC4.5ｇを手術前30分に投与、更に手術時間が３時間を超えるときには追加投与し、術後は感染兆候がなければ、投与は手術当日のみとするCDCガイドラインに従う

英語
TAZ/PIPC 4.5g is administered twice, 30 minute before the operation and about 3 hours later. Unless infectious complication is observed, the antimicrobial prophylaxis is performed on the operation day only, according to the CDC guideline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に肺悪性腫瘍と診断されている症例
2)原則として区域切除以上にて病変の切除が可能な症例
3)Performance Status（ECOG Scale）: 0、1の症例
4)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が保持されている。
白血球数：3000/mm3以上
好中球数：1500/mm3以上
血小板数：75,000/mm3以上
血色素量:9.0 g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下
総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
PaO2：60Torr
クレアチニン・クリアランス：50ml/min[Cockcroft-Gaultの式による]以上もしくは血清クレアチニン値が正常値
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
5)米国胸部学会と米国感染症学会（ATS/IDSA）ガイドラインにおける医療ケア関連肺炎（HCAP）の概念に準じ、いわゆる院内肺炎感染菌による術後呼吸器感染症を発症する高リスク群として
①手術前90日間に抗菌薬治療歴もしくは2日以上の入院歴がある
②介護施設もしくは長期療養施設からの入院である　　　　　　　　　　　　　　　　
③血液透析施行中である　　　　　　　　　④家族に多剤耐性保菌者がいる　　　　　　⑤免疫抑制疾患もしくは免疫抑制療法施行中（糖尿病などを有する、ステロイドなどの免疫抑制剤を使用中である等）以上のいずれかを持つ場合

英語
Patients who satisfy the criteria of 1), 2), 3), 4), and at least one of the 5) are eligible for this study.

1)Patient who was diagnosed as lung cancer pathologically.
2)The projected operation is more than segmentectomy.
3)Performance Status (ECOG scale): 0 or 1
4)Noutrophilic leukocyte count >1500/mm3
Platelet count > 75,000/mm3
Hemoglobin = or > 9.0g/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) = or <100 IU/L
Total bilirubin = or < 2.0mg/dl
PaO2 = or > 60Torr
Creatinine clearance = or > 50ml/min [with Cockcroft-Gault method]
or serum creatin level: within normal limits
5)According to "Health-Care Associated Pneumonia (HCAP)" criteria,
*Patients who were hospitalized for more than two days for the past 90 days
*Patients who were admitted to nursing homes, care/rehabilitation facilities or health/care facilities for recuperation (for more than 48 hours)
*Patients who receive hemodialysis therapy for renal failure
*Patients whoes family was proven to be colonized by multidrugresistant bacteria
*Patients who suffer from diabetes mellitus or immunodeficiency
*Patients who receive steroids or other immunosuppressant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物アレルギーを有する症例。特にペニシリン系抗菌薬にアレルギーを認める症例
2)明らかな感染症を持つ症例やMRSAの常在が認められる症例
3)活動性の重複癌を有する症例

英語
1)Patients with the medical history of hypersensitivity to penicillin
2)Patients who suffer from active infectious disease or were proven to be colonized by MRSA
3)Patients who have other malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chiba-shi, Chiba, Japan 271-8511

電話/TEL

+81-43-222-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝渕　輝明

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruaki Mizobuchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器病態外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chiba-shi, Chiba, Japan 271-8511

電話/TEL

+81-43-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizobuchi@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

25

日

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