UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003533
受付番号 R000004289
科学的試験名 既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab療法 vs S-1+Bevacizumab療法を検討するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/26
最終更新日 2017/05/01 09:11:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab療法 vs S-1+Bevacizumab療法を検討するランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab療法 vs S-1+Bevacizumab療法を検討するランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab療法 vs S-1+Bevacizumab療法を検討するランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab療法 vs S-1+Bevacizumab療法を検討するランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Docetaxel or S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌


英語
Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB期/Ⅳ期、または術後再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌で、過去にプラチナ製剤を含む初回多剤併用化学療法を受け、無効または増悪となった患者に対し、二次治療としてドセタキセル(docetaxel : DTX)あるいはS-1とベバシズマブ(bevacizumab : BEV)の2剤併用療法の有効性と安全性について総合的に検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with docetaxel or S-1 for patients previously treated with 1 regimen platinum-doublet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
病勢コントロール率
*ベバシズマブ治療歴、EGFR遺伝子変異別のRR、PFS、OS、DCRの解析も行う
有害事象発生割合


英語
Response rate
Overall survival
Disease control rate
Rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル+ベバシズマブ群(DB群)
ドセタキセル 60mg/m2 day1
ベバシズマブ 15mg/kg day1
3週1サイクル
病勢増悪/毒性中止まで治療継続


英語
Docetaxel(60mg/m2)day 1 +Bevacizumab (15mg/kg) day 1
The treatment is repeated every three weeks until disease progression or severe toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1+ベバシズマブ群(SB群)
S-1 80mg/m2 分2
day1夕-day15朝
ベバシズマブ  15mg/kg day1
3週1サイクル
病勢増悪/毒性中止まで治療継続


英語
S-1: 40 mg/m2 twice daily(orally, day1 after dinner ; day15 after breakfast)+
Bevacizumab: 15mg/kg day 1
The treatment is repeated every three weeks until disease progression or severe toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞学的もしくは組織学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の診断がある
2)ⅢB期、Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発※で、プラチナ製剤を含む多剤併用化学療法1レジメンが無効または増悪となった患者
※ プラチナを含む術前術後補助化学療法例は1レジメンに含めない
・EGFR-TKIでの単独治療は1レジメンに含める。
3)RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する
・ 放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・ 胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)治療開始予定日が、前化学療法の最終投与日より4週間以上経過していること
5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①姑息的放射線療法(胸部を除く) 1週間以上
②姑息的放射線療法(胸部を含む) 3ヶ月以上
③手術療法(審査開胸を含む、ポート留置術は除く) 4週間以上
④胸腔ドレナージ療法 2週間以上
⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く) 2週間以上
⑥穿刺吸引細胞診、ポート留置術 1週間以上
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status(PS)が 0-1
8)登録前7日以内の最新の検査値(同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧1,500/μL
②血小板数≧10.0×104/μL
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④AST(GOT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑤ALT(GPT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍
⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス:50mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
・クリアチニンクリアランス推定値={(140-年齢)×体重}/{72×血清クレアチニン値}
 (女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
⑨蛋白尿(1+)以下または24時間蓄尿で蛋白量が2g/24hr以下
⑩SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Non-squamous non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery,who have previously treated platinum doublet.
3)With measurable lesion(RECIST version 1.1)
4)at an interval of more than four weeks from previous treatment
5)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
i)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 week
ii)Palliative radiotherapy including pulmonary field ->3 months
iii)Surgery(except CV-port reservation) ->4 weeks
iv)Thoracic drainarge ->2 weeks
v)Open biopsy, treatment of injury ->2 weeks
vi)Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
6)Age-> 20
7)ECOG PS 0-1
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)S-1およびドセタキセルの治療歴を有する
5)重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する
6)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
7)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
8)コントロール不能な高血圧を合併している
9)コントロール不良の糖尿病を合併している
10)胸部への根治的放射線治療歴を有する
11)以下の血痰の既往・合併を有する
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
・前治療としてベバシズマブ投与中に発現した血痰のうち、コントロール困難な血痰
12)本疾患による喀血(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)の既往および、他疾患による1年以内の喀血の既往を有する
13)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する
14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
15)10mm以上の無治療の脳転移、転移の周囲に浮腫を伴う脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者(10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者が組み入れ可能患者)
16)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
17)試験期間中に手術を予定している
18)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤や肺病巣・脳転移巣の明らかな空洞化が認められる
19)出血傾向(凝固障害等)が認められる
20)治療を必要とする血栓症を有する
21)ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴を有する
22)フルシトシンを投与中の患者
23)DTX、S-1の投与禁忌である患者
24)活動性の重複がん
25)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
26)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
27)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)history of drug induced interstitial pneumonia
3)history of severe drug allergy
4)patients previously treated with S-1 and docetaxel.
5)history of active infection or other serious disease condition
6)history of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
7)history of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,heart failure, etc.)
8)uncontrollable hypertension
9)uncontrollable diabetes mellitus
10)curative radiotherapy pretreated to the chest.
11)current history of hemosputum
12)current or previous history hemoptysis
13)current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
14)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
15)symptomatic brain metastasis
16)traumatic fracture of unrecovery
17)the operation has been scheduled for the examination period
18)tumor invasive to the chest large blood vessel. Cavity in brain or lung tumor
19)evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
20)thrombosis that need to treat
21)severe drug allergy for 80 polysorbate content medicine
22)patients using Flucytosine
23)patients with contraindication of medication (DTX,S-1).
24)history of active double cancer
25)history of active psychological disease
26)history of pregnancy or lactation
27)any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 文生


英語

ミドルネーム
Fumio Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒537-8511大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西野 和美


英語

ミドルネーム
Kazumi Nishino

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒537-8511大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisino-ka@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所)


英語
Hanshin Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
阪神がん研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(研究所)


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
京都桂病院(京都府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)
先端医療センター(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500215002834

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500215002834

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 02 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 26

最終更新日/Last modified on

2017 05 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004289


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004289


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名