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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003771
受付番号 R000004295
科学的試験名 小児のMycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と耐性菌の関係についての症例対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/17
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児のMycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と耐性菌の関係についての症例対照試験 A comparative study of the therapeutic efficacy of azithromycin and tosufloxacin against pediatric respiratory infection with Mycoplasma pneumoniae possessed macrolide-resistant gene.
一般向け試験名略称/Acronym Kawasaki Pediatric 1(KP1) Kawasaki Pediatric 1(KP1)
科学的試験名/Scientific Title 小児のMycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と耐性菌の関係についての症例対照試験 A comparative study of the therapeutic efficacy of azithromycin and tosufloxacin against pediatric respiratory infection with Mycoplasma pneumoniae possessed macrolide-resistant gene.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Kawasaki Pediatric 1(KP1) Kawasaki Pediatric 1(KP1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マイコプラズマ感染症 Mycoplasma infection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Mycoplasma pneumoniae感染症に対するアジスロマイシンとトスフロキサシンの臨床効果と臨床分離株の感受性測定、マクロライド耐性遺伝子の検出を行い、その効果と関連を検討する。 The relation between therapeutic efficacy of azithromycin and tosufloxacin against pediatric respiratory infection with Mycoplasma pneumoniae and macrolide-resisted gene will be investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の判定
試験薬投与後48時間以内の解熱
全発熱期間
胸部レントゲン所見
炎症反応
The clinical response of azithromycin and tosufloxacin treatment.
Decline of fever within 48hrs duration of fever
Total fever period
Chest X-ray finding
WBC, CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 細菌学的効果
抗生剤投与後の鼻咽頭菌量の変化
Bacteriological therapeutic efficacy response
The change of the mycoplsmaPCR amount of nasopharynx after antibiotic administration


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジスロマイシン治療 Treatment with azithromycin
介入2/Interventions/Control_2 トスフロキサシン治療 Treatment with tosufloxacin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
192 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床上Mycoplasma感染症が疑われた小児 Pediatric patients was suspected of Mycoplasma infection
除外基準/Key exclusion criteria 副作用・アレルギー出現時
了承が得られない時
服用を拒否する患児
他の感染病巣を有し経口剤による治療では効果が期待できない患児
重篤または進行性の基礎疾患・合併症を有する患児重篤な肝・腎機能障害を有する患児
研究薬にアレルギーの既往歴を有する患児
その他医師が不適当と判断した患児
side effect and allergic reaction
No consent
Refusal of taken a medicine
Patient with progressive or severe disease
Severe renal and hepatic dysfunction
Patient with allergic history to azithromycin or tosufloxacin
Patient judged of inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中孝明

ミドルネーム
Takaaki Tanaka
所属組織/Organization 川崎医科大学 kawasaki medical college
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurasiki city, Okayama
電話/TEL 0864621111
Email/Email takaaki51@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中孝明

ミドルネーム
Takaaki Tanaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical college
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurasiki city, Okayama
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaaki51@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki medical college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki medical college
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし non
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし non

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions あさき小児科(岡山県)、いなだ医院(岡山県)、茶屋町こどもクリニック(岡山)、うめもとこどもクリニック(三重県)、大倉クリニック(兵庫県)、おかだ小児クリニック(香川県)、岡藤小児科医院(兵庫県)、国立病院機構東佐賀病院(佐賀県)、川崎病院小児科(岡山県)、児島中央病院(岡山県)、落合小児病院(三重県)、かねはら小児科(山口県)、かねまつ小児科(岡山県)、青葉こどもクリニック(山口県)、倉敷中央病院小児科(岡山県)、佐賀県立病院好生館(佐賀県)、くわのキッズクリニック(福岡県)、こが小児科医院(福岡県)、古賀小児内科病院(佐賀県)、こむら小児科(福岡県)、佐久間小児科医院(福岡県)、塩月内科小児科医院(大分県)、しまだ小児科(熊本県)、倉敷リバーサイド病院小児科(岡山県)、杉村こどもクリニック(福岡県)、たけだ小児科(岡山県)、水島中央病院小児科(岡山県)、冨田医院(福岡県)、長井小児科医院(福岡県)、真備中央病院小児科(岡山県)、児島中央病院小児科(岡山県)、ながたこどもクリニック(広島県)、江の浦医院(福岡県)、嘉麻赤十字病院小児科(福岡県)、橋野こどもクリニック(佐賀県)、藤沢こどもクリニック(香川県)、羽島こども診療所(岡山県)、吉野こどもクリニック(福岡県)、倉敷成人病センター(岡山県)、ももたろうクリニック(岡山県)、やまぐち小児科(山口県)、やまだ小児科(佐賀県)、旭川旭川厚生病院(北海道)、国立病院機構三重病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 地域別耐性率(2008年3月~2013年12月)
全地域:73%(686/939)、九州地方61%(69/113)、中国地方67%(225/336)、四国地方93%(75/81)、近畿地方78%(140/179)、北海道地方69%(43/62)、東海地方83%(95/114)、関東地方58%(21/36)

マクロライド前投薬の有無と耐性率
前投薬なし:47%(N=156)

耐性群: WBC7621, CRP2.21
感受性群: WBC8332, CRP2

遺伝子変異:A2063G 372例(97%)、A2064G 0例(0%)、A2063C 0例(0%)、A2063T 9例(2%)

発熱期間
マクロライド投与後発熱期間:耐性群で平均3.74日、感受性群で平均1.44日であり耐性群でマクロライド投与後の発熱期間が長くなる(P=0.0001)。
マクロライド投与後48時間以上続く発熱:耐性群74%、感受性群9%(P=0.0001)でありマクロライド投与後48時間以上続く発熱の時に耐性菌を疑う。

マクロライドはAMZ、CAMと比較しRKM投与後解熱期間が有意に短かった。

耐性群におけるマクロライド投与後解熱期間は平均3.74日、MINO投与後解熱期間は1.23日、TFLX投与後解熱期間は1.57日であり、MINO、TFLXは有効であった。

マクロライド投与後の鼻咽頭菌量の変化
耐性群:菌量低下が乏しい

マクロライド耐性群の抗菌薬投与前後の菌量変化
ミノサイクリン、トスフロキサシンともに投与後菌量の低下を認めた。
Macrolide-resistant M.pneumoniae distributed in Japan(2008March~2013December).
The isolation of macrolide-resistant M.pneumoniae from ca 73%(686/939) of clinical specimens collected from pediatric patient in Japan : distribution :61% (69/113)in Kyusyu area, 67%(225/336) in Chugoku area, 93%(75/81) in Shikoku area, 78%(140/176) in Kinki area, 69%(43/62) in Hokkaido area, 83%(95/114) in Tokai area, 58%(21/36) in Kanto area.

Macrolide-resistant M.pneumoniae which was isolated from patient without treatment is 47% (N=156).

MR patients: WBC7621, CRP2.21
MS patients: WBC8332, CRP2

Macrolide-resistant M.pneumoniae strains have single point mutation in the 23SrRNA gene either on A2063G(97%) or on A2063T(2%).

Days of fever
The days of fever with administration of macrolide to patient infected with MR were significantly longer than those of infected with MS (mean of 3.74 days versus 1.23 day, P=0.0001).
We consider that the patients are infected with MR if the days of fever are two and more.
The duration of fever with administration of RKM to pateint infected Mycoplasma were shorter than cases of CAM and AZM.
The days of fever with administration of minocycline and tosufloxacin to patient infected with MR were significantry more effective than macrolide to patient (mean of 1.23days versus 1.57days versus 3.74days).

The quantitative PCR showed that the treatment with macrolide resulted in a mild decrease in amount of MR.

The quantitative PCR showed that the treatment with either tosufloxacin or minocycline resulted in a decrease in amount of MR.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 17
最終更新日/Last modified on
2017 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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