UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003537 |
|---|---|
| 受付番号 | R000004296 |
| 科学的試験名 | 日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/05/01 |
| 最終更新日 | 2020/07/24 08:34:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討
英語
Comparative study of the usefulness of a novel insulin therapy in Japanese patients with Type 2 diabetes for concomitant use of an oral antidiabetic agent with twice-daily dosing either of insulin aspart, biphasic insulin aspart-30, or insulin detemir.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討（TWICE study）
英語
Two times Insulin injection Combined with oral therapy Efficacy Study (TWICE study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討
英語
Comparative study of the usefulness of a novel insulin therapy in Japanese patients with Type 2 diabetes for concomitant use of an oral antidiabetic agent with twice-daily dosing either of insulin aspart, biphasic insulin aspart-30, or insulin detemir.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討（TWICE study）
英語
Two times Insulin injection Combined with oral therapy Efficacy Study (TWICE study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経口糖尿病薬にて治療中の日本人2型糖尿病において、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与による新規導入を行った場合の有用性について比較検討する
英語
Usefulness of introducing a novel insulin therapy will be comparatively studied in Japanese patients with Type 2 diabetes under treatment with an oral antidiabetic agent for concomitant use of an oral antidiabetic agent with twice-daily dosing either of insulin aspart, biphasic insulin aspart-30, or insulin detemir.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HbA1c 7.0%未満の達成率
英語
Achievement rate of HbA1c < 7.0%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・安全性（有害事象・低血糖の発現頻度など）
・投与量
・随時血糖値の変動
・朝食前血糖値、朝食後2時間血糖値、夕食前血糖値、夕食後血糖値の変動および平均値
・医師の総合的有効性評価
・体重の変化
英語
Safety (frequency of adverse events/hypoglycemia, etc.)
Dose
Changes in casual blood sugar level
Changes in and mean values of blood glucose level before breakfast, blood glucose level 2 hours after breakfast, blood glucose level before dinner, and blood glucose level after dinner
Comprehensive efficacy evaluation by the doctor
Changes in body weight
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
インスリンアスパルト1日2回（朝・夕食前）＋SU薬
英語
Twice a day (before breakfast and dinner) insulin aspart+SU agent
介入2/Interventions/Control_2
日本語
二相性インスリンアスパルト-30 1日2回（朝・夕食前）
英語
Twice a day (before breakfast and dinner) biphasic insulin aspart-30
介入3/Interventions/Control_3
日本語
インスリンデテミル1日2回（朝・夕食前）+グリニド系インスリン分泌促進薬（朝・夕食前）
英語
Twice a day (before breakfast and dinner) insulin detemir + glinide derivative insulin releasing agent (before breakfast and dinner)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型糖尿病で下記条件を満たしている症例
① 75歳未満の症例
② 登録直前のHbA1cが7.5%～10.0％の症例
③ 経口糖尿病薬を3ヶ月以上服用している症例（DPP4阻害薬は除く）
④ 同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な症例
⑤ 登録直前のHbA1cが10.0％以上であっても主治医が適切と判断し
た症例
英語
Patients with type 2 diabetes who meet the following conditions
(1)Patients younger than 75 years old
(2)Patients with 7.5%<HbA1c<10.0% immediately before study entry
(3)Patients administered an oral antidiabetic agent for three months or more (except for DPP4 inhibitory drugs)
(4)Patients with ability to consent from whom written consent can be obtained
(5)Patients with recent HbA1c 10.0%< but judged as eligible by their doctor in charge
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
次の条件のいずれかに該当する症例は対象から除外する。
① 既に外来でインスリン治療を行っている症例
② BMI35以上の症例
③ 重度の蛋白尿を有する症例
④ 非代償性肝硬変、腎不全を有する症例
⑤ 不安定な増殖糖尿病性網膜症を有する症例
⑥ 重度の神経障害を有する症例
⑦ ステロイド薬使用症例
⑧ 妊娠中または近い将来妊娠の可能性を有する症例
⑨ 夜勤従事者と生活パターンが不規則な症例
⑩ その他、医師が不適当と判断した症例
英語
A patient who falls under any of the following conditions shall be excluded:
(1)Already under insulin treatment on outpatient basis
(2)A patient with BMI higher than 35
(3)A patient with severe proteinuria
(4)A patient with decompensated liver cirrhosis or renal failure
(5)A patient with unstable proliferative diabetic retinopathy
(6)A patient with severe neurologic disorder
(7)A patient administered steroid drugs
(8)A patient who is pregnant or is likely to become pregnant in the near future
(9) A patient engaged in night shift work or keeping irregular hours
(10) Other patients determined to be inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光泰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Mitsuyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itoh |
所属組織/Organization
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-9242
Email/Email
mituyasu@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光泰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Mitsuyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itoh |
組織名/Organization
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-9242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
endolabo@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Health University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田保健衛生大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Endocrinology & Metabolism, Fujita Health University, School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田保健衛生大学医学部内分泌・代謝内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
豊田厚生病院
豊川市民病院
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院
刈谷豊田総合病院
安城更生病院
トヨタ記念病院
岡崎市民病院
高橋ファミリークリニック
川部内科皮膚科
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学倫理審査委員会
英語
the ethics review committee of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/Tel
0562932211
Email/Email
hp1gyomu@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
・豊田厚生病院（愛知県）（Division of Endocrinology & Metabolism, Toyota Kosei Hospital (Aichi Prefecture)）
・豊川市民病院（愛知県）（Diabetes and Endocrine Division, Toyokawa City Hospital (Aichi Prefecture)）
・藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院（愛知県）（Endocrinology & Metabolism, Banbuntane Hotokukai Hospital (Aichi Prefecture)）
・刈谷豊田総合病院（愛知県）（Endocrinology and Metabolism, Kariya Toyota General Hospital (Aichi Prefecture)）
・安城更生病院（愛知県）（Diabetes and Endocrine Division, Anjo Kosei Hospital (Aichi Prefecture)）
・トヨタ記念病院（愛知県）（Endocrinology, Toyota Memorial Hospital (Aichi Prefecture)）
・岡崎市民病院（愛知県）（Endocrinology, Okazaki City Hospital (Aichi Prefecture)）
・高橋ファミリークリニック（愛知県）（Takahashi Family Clinic (Aichi Prefecture)）
・川部内科皮膚科（愛知県）（Endocrinology, Okazaki City Hospital (Aichi Prefecture)）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.20407/fmj.2019-023
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.20407/fmj.2019-023
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
12名 (平均 HbA1c 9.86±1.71%)がアスパルト群, 8名 (9.24±1.14%)がミックス群, 8名 (11.26±1.81%) がデテミル群で52週間治療された。12週後の HbA1c の低下は3群間で同程度であった。さらなる有意な HbA1cの低下がデテミル群でみられたが他の2群ではみられなかった。52週後のHbA1c <7.4%達成率はアスパルト群16.7%、ミックス群37.5% 、デテミル群12.5%で有意差はなかった。血糖の基礎値からの朝食後、昼食後、夕食後の変化は各群とも同程度であった。
英語
Twelve, eight, and eight patients were treated with Aspart, Mix, or Determir, respectively, for 52 weeks. After 12 weeks, the reductions in HbA1c were similar in the groups. After 52 weeks, the target of an HbA1c <7.4% was achieved in 16.7% of the Aspart group, 37.5% of the Mix group, and 12.5% of the Detemir group, and no significant differences among the three groups. The mean changes from baseline in blood glucose concentration were also similar in each group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
20歳から75歳の2型糖尿病で観察期間中にヘモグロビンA1c(NGSP)7.8%から10.4％
英語
Patients with T2DM were eligible to participate if they had a baseline HbA1c of 7.8-10.4%, and they were 20-75 years old at the screening visit.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2型糖尿病の13名（平均HbA1c:9.86±1.71%)がアスパルトとＳＵ薬、9名(9.24±1.14% )がミックス、9名(11.26±1.81%)がデテミルとグリニドのインスリンと経口薬の組み合わせで治療された。ミックス群の1例は血糖が改善しインスリンが中止された。その他は52週間の治療が完遂された。
英語
Thirteen patients were treated with Aspart plus an SU (Aspar group:The mean baseline HbA1c was 9.86%), nine were treated with Mix (Mix group:9.24%), and nine were treated with Detemir plus a glinide (Detemir group:11.26%), and for the
efficacy of twice daily insulin injection combined with oral diabetic therapy. Twelve patients treated with Aspart, nine
patients treated with Mix, and eight patients treated with Detemir completed the full 52 weeks of the study. One patient treated with Mix achieved good glycemic control and discontinued his insulin after 15 weeks.
有害事象/Adverse events
日本語
重篤な低血糖は生じなかった。いずれの群においても肝機能、血清電解質、血算に副作用は認めなかった。ミックス群の1例において心不全を認めたが、主治医は研究プロトコルによるものではなく以前から存在した基礎疾患によるものと判定し研究は継続された。
英語
There were no severe cases of hypoglycemia . There were no adverse effects detected using liver enzyme assays, serum electrolyte measurement, or hematology in the three groups throughout the study period One participant in the Mix group was reported to have developed heart failure, but the physician in charge decided that this was related to the patient' pre-existing coronary heart disease, rather than the study protocol, and therefore they continued their participation to the end of study.
評価項目/Outcome measures
日本語
1日2回のプレミックス インスリンの投与は1日2回のアスパルトとスルフォニル尿素薬あるいはデテミルとグリニド薬投与と比べていずれにおいても重篤な低血糖あるいは体重増加をもたらすことなく高血糖に対する効果は同程度であった。
英語
Twice-daily injections of a premix are equally or more effective
against hyperglycemia and similarly safe compared with twicedaily
injections of aspart plus an SU and detemir plus a glinide in
patients being treated with AHAs. Early and clinically meaningful
reductions in HbA1c were achieved using twice-daily injections
of premix, aspart plus an SU, or detemir plus a glinide, without
severe hypoglycemia or an increase in body mass.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2010 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004296
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004296
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
