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一般向け試験名/Public title

日本語
感冒前駆症状を呈する時期における葛根湯の症状顕在化抑制・早期回復効果を検証するランダム化比較試験

英語
Anti-aggravating effects of kakkonto, a Chinese herb, for common colds: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
かぜ研究Ⅲ

英語
The Great Cold Study III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感冒前駆症状を呈する時期における葛根湯の症状顕在化抑制・早期回復効果を検証するランダム化比較試験

英語
Anti-aggravating effects of kakkonto, a Chinese herb, for common colds: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
かぜ研究Ⅲ

英語
The Great Cold Study III

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感冒

英語
common cold

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感冒の前駆症状を呈する時期における葛根湯の投与が、症状顕在化の抑制や治癒期間の短縮に効果があるか、一般用医薬品の総合感冒薬と比較し検討する。

英語
We will examine whether a Chinese herb, kakkonto is effective for suppression of the progression of the symptoms and the acceleration of the recovery in the very early stage of the common cold in comparison with the western cold medicine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自記式質問紙による症状の記録の中で、①鼻汁または鼻閉、②咽頭痛、③咳または痰のうち、1つ以上が“中等度（常に不調を感じる程度）”以上の状態が、服用開始後5日間に2日間以上出現するかどうか、とする。ただし、一部の個別症状が試験薬服薬前に中等度であった場合には、当該症状については、“重度(日常生活に支障をきたす程度)”の状態が、服薬開始後5日間以内に2日間以上出現するかどうか、とする。

英語
The primary outcome is whether one of the 3 symptoms, the nasal, pharyngeal, and tracheal symptoms, will be moderate or severe in the self-reporting questionnaire for 2 days or more during the first 5 days from the beginning of the treatment. ("Moderate" is defined as when a patient always feels discomfort and "severe" is defined as when a patient experiences difficulties in daily life.) If some individual cold symptoms were evaluated as "moderate" before the treatment, we will check up on whether they will be severe for more than two days during the first five days from the beginning of the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．5日後に症状が中等度以上の割合
2．5日間の重症度の曲線下面積
3．5日間にいずれかの症状が”重症（日常生活に支障を来す程度）”になった患者割合
4．①鼻汁または鼻閉、②咽頭痛、③咳または痰のうち、1つ以上が“中等度（常に不調を感じる程度）”以上の状態が服用開始後7日間に2日間以上出現するかどうか。ただし、一部の個別症状が試験薬服薬前に中等度であった場合には、当該症状については、“重度(日常生活に支障をきたす程度)”の状態が、服薬開始後7日間以内に2日間以上出現するかどうか、とする。

英語
1. The ratio of the participants who have a moderate or severe symptom on the 5th day after taking the test drugs.
2. The sum of the symptom scores during the 5 days.
3. The ratio of the participants who have a severe symptom during the 5 days.
4. The ratio of the participants who have a moderate or severe nasal, pharyngeal, or tracheal symptom for 2 days or more during the 7 days. If some individual cold symptoms were evaluated as "moderate" before the treatment, we will check up on whether they will be severe for more than two days during seven days after the treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
漢方製剤「葛根湯エキス顆粒Aクラシエ」（クラシエ製薬株式会社）を1回1包（2.0ｇ）、1日3回、食前または食後2時間を目処に経口投与する。投与期間は原則として4日間とする。

英語
Kakkonto three times a day before meal or 2 hours after meal for 4 days in principle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
総合感冒薬である「パブロンゴールドA微粒」（大正製薬株式会社）を1回1包（1.2g）、1日3回、毎食後に経口投与する。投与期間は原則として4日間とする。

英語
The western cold medicine named "Pabron Gold A" produced by Taisho Pharmaceutical three times a day after meal for 4 days in principle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件をすべて満たす者を対象とする。
1．感冒の前駆症状として咽頭の違和感がある。
2．咽頭の違和感の出現が受診当日もしくはその前日である。
3．悪寒（軽度のものも含めて）を自覚している。
4．明らかな発汗がない。
5．3年以内に1度以上、感冒症状が出現したことがある。

英語
Patients who satisfy all of the following criteria will be participated in this study.
1. Discomfort, pain, or scratchiness in the throat
2. The symptoms began on the day or the previous day of the visit.
3. Chillness
4. Without sweating
5. Catching a cold once at least within the past 3 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件にひとつでも該当する者を除外する。
1．受診時あるいは受診の前日に、自覚する感冒様症状が中等度（常に不調を感じる程度）以上に達している者
2．37.5℃以上の発熱がある者
3．肺炎、扁桃炎、インフルエンザ、麻疹などが診断された者、もしくは強く疑われる者
4．今回の感冒症状に対して、何らかの薬剤（一般用医薬品を含む）を使用した者
5．虚弱体質と思われるもの
6．何らかの消化器症状（腹痛、食欲低下、悪心、嘔吐、下痢など）がある者
7．排尿障害がある者
8．顔面や下腿に明らかな浮腫を認める者
9．日常から胃腸障害を起こしやすい者
10．妊娠中か妊娠の可能性がある者
11．授乳中の者
12．アレルギー体質である者
13．薬によりアレルギー症状を起こしたことのある者
14．甲状腺機能障害の既往がある者
15．糖尿病の既往がある者（軽度耐糖能障害は除く）
16．心臓病（狭心症、心筋梗塞、不整脈など）の既往のある者
17．重症高血圧症（180/110 mmHg以上）の既往のある者
18．肝臓病の既往のある者
19．胃・十二指腸潰瘍の既往のある者
20．緑内障の既往のある者
21．気管支喘息の既往のある者
22．腎臓病の既往のある者
23．血液疾患の既往のある者
24．薬物依存の既往がある者
25．アルコールを多飲する者
26．その他の重篤な疾患を有する者
27．スポーツ競技会に参加予定の者（ドーピングの問題）
28．その他、医師・看護師・保健師が不適当と判断した者
29．過去に、本研究に参加したことのある者

英語
Patients who meet one of the following criteria cannot be participated in this study.
1. Moderate or severe symptoms on the day or the previous day of the visit
2. A body temperature of 37.5 degree Celsius or higher
3. Diagnosed as or highly suspicious of pneumonia, tonsillitis, or influenza and measles virus infections
4. Having taken medicines including over-the-counter remedies for the cold
5. A weak constitution
6. Digestive symptoms
7. Dysuria
8. Edema in the face or legs
9. Patients who are prone to gastrointestinal disorders
10. Pregnant women
11. Breastfeeding women
12. Allergic constitution
13. Having had an allergic reaction to any medicine
14. Thyroid dysfunction
15. Diabetes mellitus
16. Heart disease
17. Serious hypertension (above 180/110 mmHg)
18. Liver disease
19. Gastroduodenal ulcer
20. Glaucoma
21. Bronchial asthma
22. Kidney disease
23. A blood disease
24. A drug addiction
25. Heavy alcohol drinkers
26. Any other serious diseases
27. Patients who are planning to attend an athletic meeting (according to the doping problem)
28. Patients who are judged to be inappropriate for this study by doctors or nurses
29. Patients who have already participated in this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川村　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kawamura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
予防医療学

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida Honmachi, Sakyo-ku Kyoto, 606-8501 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University School of Public Health

部署名/Division name

日本語
予防医療学

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida Honmachi, Sakyo-ku Kyoto, 606-8501 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University School of Public Health
Department of Preventive Services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻
予防医療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports,. Science and Technology, 2010 (#22590650)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省の平成22年度科学研究費補助金（課題番号22590650）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

29

日

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