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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003567
受付番号 R000004309
科学的試験名 心臓MRIを用いたスタチンによる冠動脈プラーク安定化作用を評価する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/05
最終更新日 2014/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓MRIを用いたスタチンによる冠動脈プラーク安定化作用を評価する前向き研究 Attempts at plaque vulnerability quantification with magnetic resonance imaging using non-contrast T1-weighted technique pilot study (AQUAMARINE Pilot Survey)
一般向け試験名略称/Acronym 心臓MRIを用いたスタチンによる冠動脈プラーク安定化作用を評価する前向き研究 Attempts at plaque vulnerability quantification with magnetic resonance imaging using non-contrast T1-weighted technique pilot study (AQUAMARINE Pilot Survey)
科学的試験名/Scientific Title 心臓MRIを用いたスタチンによる冠動脈プラーク安定化作用を評価する前向き研究 Attempts at plaque vulnerability quantification with magnetic resonance imaging using non-contrast T1-weighted technique pilot study (AQUAMARINE Pilot Survey)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓MRIを用いたスタチンによる冠動脈プラーク安定化作用を評価する前向き研究 Attempts at plaque vulnerability quantification with magnetic resonance imaging using non-contrast T1-weighted technique pilot study (AQUAMARINE Pilot Survey)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患患者 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈プラークのMRI信号強度と、冠動脈疾患のリスク因子であるLDL-コレステロールや炎症マーカーである高感度CRP(hs-CRP)との相関関係を評価する。さらに、全患者を対象に虚血性心疾患の二次予防ガイドライン(AHA/ACCガイドライン)に基づきLDLコレステロールを厳格に管理することで冠動脈プラークのMRI信号強度が変化するという仮説の証明を目的とする。 To evaluate the relationship between plaque signal intensity detected by MRI and coronary risk factors(LDL-C, hs-CRP). In addition, the objectives of this study are to verify the hypothesis that plaque signal intensity is changed by aggressive lipid lowering encouraged in some guidelines(AHA/ACC).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈プラークのMRI信号強度の変化 Change of coronary plaque signal intensity detected by MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.登録時の患者背景/血液マーカー等と、
冠動脈プラーク画像所見(MRI/MDCT)
との相関
2.冠動脈プラークのCT値および面積の変化
3.冠動脈プラークのMRI信号強度の変化と、
冠動脈プラークのCT値および容積の変化
との相関
4.冠動脈プラークのMRI信号強度の変化と、
血液マーカーの変化との相関
1. Correlation between baseline
characteristics and coronary plaque
signal intensity detected by MRI or
MDCT.
2. Change from baseline to follow-up
plaque density and area of plaque
detected by MDCT.
3. Correlation between change in plaque
signal intensity detected by MRI and
change in plaque density or plaque volume detected by MDCT.
4. Correlation between change in plaque
signal intensity detected by MRI and
change in blood biomarkers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LDL-C<80mg/dLを目標値としてストロングスタチン(ピタバスタチン、アトルバスタチンまたはロスバスタチン)を12ヶ月間投与 Lipid-lowering therapy with strong-statin(pitavastatin, atorvastatin, or rosuvastatin) for a period of 12 months to achieve LDL-C<80mg/dL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 冠動脈疾患を有し、MDCTで冠動脈にプラ-クを認めた患者
2. 同意取得時年齢が20歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた
後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
による文書同意が得られた患者
1. Patients with coronary artery disease who have coronary plaque detected by MDCT.
2. Patients aged 20 and over.
3. Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial after being provided with sufficient explanation about the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.評価を行う冠動脈プラーク病変に対して試験期間内にPCI施行予定がある患者
2.評価を行う冠動脈プラーク病変に対して過去にPCIを施行している患者
3.試験期間内にCABGを施行する予定がある患者
4.抗高脂血症薬(スタチン製剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、EPA製剤、デキストラン硫酸ナトリウム製剤、エゼチミブ)を投与中の患者
5.ピタバスタチン、アトルバスタチン、またはロスバスタチンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6.シクロスポリンを投与中の患者
肝障害〔ALTまたはASTが100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
7.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
8.腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
9.医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. Patients scheduled to undergo PCI for evaluation of plaque during the treatment period.
2. Patients who had received PCI on the index lesion in the past where further evaluation of coronary plaque is planned.
3. Patients scheduled to undergo CABG during the treatment period.
4. Patients being treated with lipid-lowering agents(statins, fibrates, probucol, niacin, anion exchange resin, EPA, dextran sulfate sodium, and ezetimibe).
5. Patients who have allergy to pitavastatin, atorvastatin , or rosuvastatin.
6. Patients on cyclosporine therapy, and patients with liver dysfunction (AST or ALT values of >=100IU) or the following diseases considered to be associated with biliary obstruction and/or impaired hepatic function:
acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus.
7. Pregnant or possibly pregnant women, lactating women
8. Patients with renal dysfunction (serum creatinine >=2.0 mg/dL) or dialysis patients
9. Patients who are judged by the investigator to be not eligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 葉一

ミドルネーム
Yoichi Goto
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Division of cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email ygoto@hsp.ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野口 輝夫

ミドルネーム
Teruo Noguchi
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnoguchi@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新古賀病院、古賀病院21、
兵庫県立姫路循環器病センター
Shin-Koga Hospital, Koga Hospital 21,
Hyogo Brain and Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)、新古賀病院(福岡県)、古賀病院21(福岡県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 05
最終更新日/Last modified on
2014 08 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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