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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000003555
受付番号 R000004312
科学的試験名 灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/01
最終更新日 2010/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法 Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT) with perfusion method
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄内骨髄移植療法 Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT)
科学的試験名/Scientific Title 灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法 Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT) with perfusion method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄内骨髄移植療法 Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性造血器悪性疾患
(急性白血病、慢性骨髄性白血病、
骨髄異形性症候群、悪性リンパ腫)
Refractory hematological malignancies
(acute leukemia, chronic myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法」の、安全性の検討 To evaluate feasibility of IBM-BMT with perfusion method
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドナー:灌流法による骨髄採取について評価する
レシピエント:灌流法で採取した骨髄細胞を用いる骨髄内骨髄移植法の安全性をprimary endpointとする

Donor: To evaluate feasibility of perfusion method
Recipient: To evaluate feasibility of IBM-BMT with perfusion method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドナー:手術時間、麻酔時間、骨穿孔数・皮膚穿孔数、自己血採取・輸血量
採取した骨髄細胞の評価:骨髄有核細胞数、採取細胞中のCD3、CD34陽性細胞数、骨髄液に混入した赤血球数
レシピエント:ドナー型生着率、急性GVHD、慢性GVHDの頻度と重症度、移植後1年の時点での全生存率・無病生存率・治療関連死・感染症(細菌・真菌・ウイルス・その他)の発生頻度、移植後の免疫回復
Donor :operation time, anesthesia time numbers of puncture site, volume of blood transfusion, number of bone marrow nuclear cell, number of CD3,CD34 positive cells, contamination of red blood cells
Recipient: Rate of donor cell engrafment, Incidence and severity of acute and chronic GVHD, Overall survival and disease free survival at 1 year after transplantation, Treatment related mortality within 1 year after transplantation, Incidence of infections (bacteria, fungus, virus,etc) Immune reconstitution after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法 To evaluate feasibility of IBM-BMT with perfusion method
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本臨床試験に参加することに関して、文書による本人
2) 血縁(兄弟、親または子)にHLA適合を含む、HLA haplotypeの一致したGVH方向HLA血清3抗原不適合までのドナーを有する症例
3) Performance statusがECOGの基準(付録1)で0または1の症例。
4) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。
1. 総血清ビリルビン値 2.0mg/dl以下
2. 血清クレアチニン値 2.0mg/dl以下
3. PaO2 60mmHg以上またはSaO2もしくはSpO290%以上(酸素吸入なし)
4. 重篤な心電図異常がなく、心エコーでEFが50%以上
5) 登録前検査の結果、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が適切と判断する。


1) Written informed consent
2) Availability of HLA-matched or three antigen mismatched-related donor.
3) Performance status :0 or 1(ECOG)
4) Sufficient organ function
Serum total billirubin is needed to be less than 2.0mg/dl
Serum creatinine level is needed to be less than 2.0mg/dl
PaO2>=60mmHg or SaO2>=90%(room air)
Normal ECG and Ejection fraction >=50%
5) Patients who are considered as appropriate after examination
除外基準/Key exclusion criteria HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例(HCV抗体陽性例は除外しない)
活動性の感染症を有する症例
骨髄生検にて、骨髄の線維化を認める症例
その他、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が不適当と判断した症例
Positivity of HBs Ag, HIV Ab
(not exclusion of HCV Ab positive)
Patient with active infection
Bone marrow show fibrosis
Patients who are considered as inappropriate with other reasons

目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村昌作

ミドルネーム
Shosaku Nomura
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 The Department of Hemato-oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1,Shinmachi,Hirakata-city,Osaka
電話/TEL 072-804-2831
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森眞一郎

ミドルネーム
Shinichiro Mori
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 The Department of Hemato-oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1,Shinmachi,Hirakata-city,Osaka
電話/TEL 072-804-2831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fund of MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫医科大学 血液内科 Hyogo Medical College Dept. of Hematology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 01
最終更新日/Last modified on
2010 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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