UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験	Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer
一般向け試験名略称/Acronym	治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験	Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer
科学的試験名/Scientific Title	治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験	Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験	Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	治癒切除不能胆道癌	Unresectable Biliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とS1併用化学療法の安全性と有効性を検討する。	The purpose of this study is to evaluate the safety and the efficacy of hepatic intra-arterial infusion of gemcitbine combined with oral S-1 in patients with unresectable biliary cacinomas.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第１相　安全性の評価 第２相　全病巣の奏功率、肝動注領域の奏功率	Phase1 safty Phase2 anti-tumor effect(response rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、全生存期間、投与完遂性	Progression-free survival Overall survival Drug administration compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	肝動注Gemcitaibine　1000mg/m2 (Day1,8) TS-1 60-80mg/m2 (Day1-14) 21days cycle	Hepatic intra-arterial Gemcitabine : 1000mg/m2 (Day1,8) TS1 : 60-80mg/m2 (Day1-4) 21days cycle
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 組織診あるいは細胞診により胆道癌であることが確認された症例 (2)切除不能胆道癌である (3)再発胆道癌は肝転移巣を有する (4)原則として抗癌剤療法および腹部への放射線療法の無い症例 (5)中等度以上の腹水、胸水を認めない (6)Performance　status：0～2 (7)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予想される症例 (8)経口摂取可能である (9)主要臓器の機能に高度な障害がない (10)文書による同意が得られた症例	1.Histologically confirmed as Biliary cancer. 2.No indication for surgical resection. 3.Recurrent cancer with liver metastases. 4.No previous chemotherapy and radiotherapy. 5.Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion 6. Performance status(ECOG) is 0~2. 7. Survival is expected over 3 months. 8. Patients have an ability for a sufficient oral intake . 9. Function of main organ are enough. 10. Sign the letter of consent by voluntary agreement.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)ヨード造影剤を含めた薬剤過敏症の既往がある (2)S-1,GEMの投与禁忌である。 (3)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウム、の継続投与が必要な症例 (4)ステロイド剤の継続的な全身投与をうけている (5)38℃以上の発熱を伴う感染症を有する (6)下痢（1日4回以上）を有する (7)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する (8)妊娠の可能性（意志）のある女性、妊婦または授乳婦 (9)挙児希望のある男性 (10)動注カテーテル留置や動脈塞栓に支障をきたす腹腔動脈狭窄やhepatomesentericの動脈分岐形態を有する (11)明らかな間質性肺炎を有する (12)NYHAの心機能分類でⅢ以上である (13)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する	1. Patienta with a medical history of severe hypersensitivity . 2. With severe allergy for GEM or TS-1. 3. Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium . 4. With steroid. 5. Active infection 6. Severe diarrhea. 7. Active double cancer. 8,9. Patients who are pregnant,lactating or are suspected to be a pregnant 10. With hepatomesenteric-type Variation of Hepatic artery. 11. With pulmonary fibrosis 12,13. With severe heart disease
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石渡　裕俊	名 ミドルネーム 姓 Hirotoshi Ishiwatari
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
所属部署/Division name	第四内科	Department of 4th Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	West-16,South-1,Chuoku,Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石渡　裕俊	名 ミドルネーム 姓 Hirotoshi Ishiwatari
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
部署名/Division name	第四内科	Department of 4th Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishihiro@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of 4th Internal medicine,Sapporo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学、第四内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of 4th Internal medicine,Sapporo Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	札幌医科大学、第四内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	札幌医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004315
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004315

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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