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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000003803 |
受付番号 | R000004315 |
科学的試験名 | 治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2015/01/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験 | Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験 | Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験 | Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とTS1併用化学療法の臨床Ⅰ、Ⅱ相試験 | Phase 1/2 trial of oral S-1 plus hepatic intra-arterial Gemcitabine in unresectable biliary cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 治癒切除不能胆道癌 | Unresectable Biliary cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 治癒切除不能胆道癌に対するGemcitabine動注とS1併用化学療法の安全性と有効性を検討する。 | The purpose of this study is to evaluate the safety and the efficacy of hepatic intra-arterial infusion of gemcitbine combined with oral S-1 in patients with unresectable biliary cacinomas. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 第1相 安全性の評価
第2相 全病巣の奏功率、肝動注領域の奏功率 |
Phase1 safty
Phase2 anti-tumor effect(response rate) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間、全生存期間、投与完遂性 | Progression-free survival
Overall survival Drug administration compliance |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 肝動注Gemcitaibine 1000mg/m2
(Day1,8) TS-1 60-80mg/m2 (Day1-14) 21days cycle |
Hepatic intra-arterial Gemcitabine : 1000mg/m2
(Day1,8) TS1 : 60-80mg/m2 (Day1-4) 21days cycle |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 組織診あるいは細胞診により胆道癌であることが確認された症例
(2)切除不能胆道癌である (3)再発胆道癌は肝転移巣を有する (4)原則として抗癌剤療法および腹部への放射線療法の無い症例 (5)中等度以上の腹水、胸水を認めない (6)Performance status:0~2 (7)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予想される症例 (8)経口摂取可能である (9)主要臓器の機能に高度な障害がない (10)文書による同意が得られた症例 |
1.Histologically confirmed as Biliary cancer.
2.No indication for surgical resection. 3.Recurrent cancer with liver metastases. 4.No previous chemotherapy and radiotherapy. 5.Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion 6. Performance status(ECOG) is 0~2. 7. Survival is expected over 3 months. 8. Patients have an ability for a sufficient oral intake . 9. Function of main organ are enough. 10. Sign the letter of consent by voluntary agreement. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)ヨード造影剤を含めた薬剤過敏症の既往がある
(2)S-1,GEMの投与禁忌である。 (3)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウム、の継続投与が必要な症例 (4)ステロイド剤の継続的な全身投与をうけている (5)38℃以上の発熱を伴う感染症を有する (6)下痢(1日4回以上)を有する (7)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する (8)妊娠の可能性(意志)のある女性、妊婦または授乳婦 (9)挙児希望のある男性 (10)動注カテーテル留置や動脈塞栓に支障をきたす腹腔動脈狭窄やhepatomesentericの動脈分岐形態を有する (11)明らかな間質性肺炎を有する (12)NYHAの心機能分類でⅢ以上である (13)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する |
1. Patienta with a medical history of severe hypersensitivity .
2. With severe allergy for GEM or TS-1. 3. Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium . 4. With steroid. 5. Active infection 6. Severe diarrhea. 7. Active double cancer. 8,9. Patients who are pregnant,lactating or are suspected to be a pregnant 10. With hepatomesenteric-type Variation of Hepatic artery. 11. With pulmonary fibrosis 12,13. With severe heart disease |
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目標参加者数/Target sample size | 28 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 第四内科 | Department of 4th Internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | West-16,South-1,Chuoku,Sapporo,Hokkaido,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 第四内科 | Department of 4th Internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ishihiro@sapmed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of 4th Internal medicine,Sapporo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学、第四内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of 4th Internal medicine,Sapporo Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学、第四内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 札幌医科大学附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004315 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004315 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |