UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003558
受付番号 R000004317
科学的試験名 表在性膀胱癌における抗癌剤効果予測因子のmRNA発現分布調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/06
最終更新日 2015/05/06 18:15:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性膀胱癌における抗癌剤効果予測因子のmRNA発現分布調査


英語
Measurement of mRNA of predictive factors to chemotherapy in patients with superficial bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌における抗癌剤効果予測因子の調査


英語
Measurement of predictive factors to chemotherapy in patients with superficial bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性膀胱癌における抗癌剤効果予測因子のmRNA発現分布調査


英語
Measurement of mRNA of predictive factors to chemotherapy in patients with superficial bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌における抗癌剤効果予測因子の調査


英語
Measurement of predictive factors to chemotherapy in patients with superficial bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱癌に対し、5-FU系の経口抗癌剤としてuracilと5-FUのプロドラッグであるtegafurの合剤であるUFTが適応を有しており、一定の奏効率(32%)を認め、表在性膀胱癌の再発予防に対しても有効性が報告されている。
近年の報告によると、TS、DPD、OPRTの値によって、UFTの効果が予測可能となる事が推測され、表在性膀胱癌における効率的な治療のテーラーメード化の実現が可能となる事が考えられるが、TS、DPDおよびOPRTの検討は、表在性膀胱癌に関して十分に行われていないのが現状である。
そこで、本研究により、表在性膀胱癌の病勢の評価や予後診断といった領域において、TS、DPDおよびOPRTの有用性を確立することは、患者にとってはより適切な治療を受けることが可能となり、膀胱癌の臨床をより発展させるものと期待される。


英語
According to previous studies, the efficacy of UFT was reported in patients with superficical bladder cancer.
Recently, it was reported that the values of TS, DPD and OPRT were associated with effect of UFT in other cancers. However, there was no report about it in bladder cancer.
Therefore, it would be clinically of great benefit to evaluate the utility of TS, DPD and OPRT in bladder cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS,DPD,OPRTの値と以下の臨床所見との関連を評価する。1)病理病期(TNM分類)2)grade 3)再発 4)進展 5)転移 6)生死


英語
To evaluate the association between the values of TS, DPD and OPRT and 1)pathological staging (TNM classification), 2)grade, 3)recurrence, 4)progression 5) metastasis 6) death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1992年から2007年までに、慶應義塾大学泌尿器科学教室で、表在性膀胱癌にて経尿道的膀胱腫瘍切除術を施行された患者


英語
The patients with superficial bladder cancer who underwent trans urethral resection of bladder tumor at Keio University Hospital between 1992 and 2007.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
異時性あるいは同時性の活動性の重複癌を有する症例や医師が本試験の対象として不適当と判断した症例(以前に膀胱癌で、他院での治療歴のある症例または、外来通院が非定期で、正確にフォローができていない症例など)。


英語
The patients who have active other cancers, or received the treatment of bladder cancer at other hospital, or cannot come to hospital after operation regularly.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊地栄次


英語

ミドルネーム
Eiji Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine and Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科教室
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
28例のT1G3膀胱癌患者においてDPD mRNA高発現は有意に再発、病期進展と関連していた。一方でTS、OPRT mRNA発現は予後との関連を認めなかった。


英語
In patients with 28 T1G3 bladder cancer, Elevated DPD mRNA level was significantly associated with recurrence (p=0.048) and progression (p=0.045). However, TS and OPRT mRNA levels were not significantly associated with any other clinical features or outcomes.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3酵素の遺伝子発現分析については横断研究。また、予後因子としての検証については、ケース コントロール研究。


英語
Cross-sectional study about association between the values of three enzymes and pathological staging and grade, or case control study about association between the values of three enzymes and prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 01

最終更新日/Last modified on

2015 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004317


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004317


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名