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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004121
受付番号 R000004320
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2017/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査 Reseach into the effects of sitagliptin on blood sugar control in patients with type2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SPIRITS-J:Sitagliptin Registration Type2 Diabetes-Juntendo Collaborating Project SPIRITS-J:Sitagliptin Registration Type2 Diabetes-Juntendo Collaborating Project
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関する調査 Reseach into the effects of sitagliptin on blood sugar control in patients with type2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPIRITS-J:Sitagliptin Registration Type2 Diabetes-Juntendo Collaborating Project SPIRITS-J:Sitagliptin Registration Type2 Diabetes-Juntendo Collaborating Project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与が血糖管理に及ぼす影響を後ろ向きに調査 Reseach into the effects of sitagliptin on blood sugar control in patients with type 2 diabetes in Japanese
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シタグリプチン投与6カ月後のHbA1c変化量 The change of HbA1c levels after prescribing sitagliptin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント・糖尿病合併症の発症率 the incidence of cardio-, cerebro-vascular events or diabetes-related complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria シタグリプチンを新規に投与または既に内服加療中の新規2型糖尿病患者および血糖コントロール不良な2型糖尿病患者 Patients with new onset or poorly controlled type 2 diabetes who are newly or additionally prescribed sitagliptin
除外基準/Key exclusion criteria ①過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往がある患者
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
③妊婦または妊娠している可能性がある婦人および授乳中の患者
④中等度腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上の患者)
⑤研究薬の成分に対して過敏症の既往歴がある患者
⑥主治医が医学的根拠から研究参画に不適と判断した患者
1.Patients sufferd from severe ketosis, diabetic coma or semi-coma within 6-month before participating the study
2.Patients sufferd from severe infection or trauma, and perioperative
3.Possible or definitive pregnant women or nursing mother
4.Serum creatine levels are 1.5mg/dL or more
5.Patients with history of hypersensitivity to any ingredients of sitagliptin tablets
6.Other patients deemed not appropliate for participating to the study by investigators
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email daida@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大村寛敏

ミドルネーム
Hirotoshi Ohmura
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 臨床研究支援センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷 3-1-1 3-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.juntendo.ac.jp/jcrc/index.html
Email/Email juntencrc@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine, Clinical Research Support Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部 臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Waksman Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部臨床研究支援センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①シタグリプチン単独投与の効果
②併用療法薬剤別の効果
③副作用発現率
1.The efficacy of sitagliptin monotherapy
2.The efficacy of sitagliptin classificating by combination therapy
3.The incidence rate of adverse event by sitagliptin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 28
最終更新日/Last modified on
2017 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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