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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003564
受付番号 R000004324
科学的試験名 有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/05
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor (JIVROSG-0804)
一般向け試験名略称/Acronym 有痛性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of osteoplasty
科学的試験名/Scientific Title 有痛性悪性骨腫瘍の疼痛緩和に対する経皮的骨形成術の有効性を評価するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor (JIVROSG-0804)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有痛性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of osteoplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性骨腫瘍 Malignant bone tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性悪性骨腫瘍による背部疼痛に対する経皮的骨形成術(Percutaneous Bone Plasty: PBP)の臨床的有効性を薬物療法の強化治療法とのランダム化比較試験により評価する。 To evaluate the clinical efficacy of percutaneous osteoplasty in patients with painful malignant bone tumor comparing with drug therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 背部疼痛症状の改善 Improvement of back pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 包括的QOLの改善、背部痛QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間 Improvement of health-related QOL/improvement of Roland-Morris Disability Questionnaire: RDQ/ toxicity profile/ survival time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経皮的骨形成術 Percutaneous bone plasty (PBP)
介入2/Interventions/Control_2 薬物療法 Medical therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 悪性腫瘍の転移や原発性悪性腫瘍による有痛性胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
2. 薬物療法の強化以外には骨形成術を除いて既存の疼痛緩和の方法がない。
3. Palliative Prognostic Index(P.P.I.)<6。
4. 患者本人から文書による同意が得られている。
5. 背部疼痛症状と包括的QOL、背部痛QOLが2回測定されている。
1. Painful bone metastases or primary bone tumors in thoracic spine, lumbar spine, or pelvic bones
2. No existing treatment for pain relief other than PBP or medical therapy
3. Palliative prognosis index less than 6.
4. Written informed consent from the patients
5. Twice measurement of health-related quality-of-life and RDQ
除外基準/Key exclusion criteria 1. 薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
2. 椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
3. 椎体病変で、1回のPBP治療で対象とする病巣が4椎体以上である。
4. 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
5. 補正し難い出血傾向がある。
6. ショック徴候などをともなう高度な薬物アレルギー歴がある。
7. 活動性の感染症を合併している。
8. 骨病変に活動性炎症(結核性椎体炎、感染性椎体炎など)の疑いがある。
9. 骨病変に対して、放射線治療中もしくは放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる(明らかに増悪していない)。
10.ストロンチウム治療の適応があり施行を予定している。
11.薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が1時間未満と判断される。
12.鎮痛剤の増量ができない。
13.妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
14.担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。 
1. Cardiac failure requiring medical therapy
2. Extensive bone destruction in posterior aspect of vertebral bodies or compression of spinal cord by the tumor
4. Bone destruction in acetabulum
5. Uncontrollable bleeding tendency
6. History of advanced drug allergy
7. Active infectious disease
8. Active inflammatory process in intended bone
9. Under radiotherapy for the bone tumor or less than 4 weeks after the completion of RTx without progression of the symptom
10. Indication for strontium-89 radiotherapy
11. Difficulty of keeping treatment position for one hour with medical or physical treatments
12. Incapable in dose escalation of analgesics
13. Pregnancy
14. Contraindication decided by attending physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小林 
Takeshi
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 9208530
住所/Address 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1 Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-237-8211
Email/Email kobaken@ipch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
保明
ミドルネーム
荒井
Yasuaki
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jivrosg.umin.jp/
Email/Email arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email msone@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、石川県立中央病院(石川県)、岩手医科大学(岩手県)、金沢大学附属病院(石川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、京都第一赤十字病院(京都府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、信州大学医学部(長野県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、聖路加国際病院(東京都)、手稲渓仁会病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学病院(福岡県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、琉球大学医学部(沖縄県)、国立国際医療センター戸山病院(東京都)、久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 05
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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