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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003672
受付番号 R000004328
科学的試験名 StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 (adjuvant triple 4 study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2010/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(adjuvant triple 4 study)
Phase II study of adjuvant chemotherapy of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) for Stage III colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
一般向け試験名略称/Acronym Triple 4 study Triple 4 study
科学的試験名/Scientific Title StageⅢ結腸癌および直腸S状部癌に対する補助化学療法としてのOPTIMOX療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(adjuvant triple 4 study)
Phase II study of adjuvant chemotherapy of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) for Stage III colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Triple 4 study Triple 4 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌・直腸S状部癌 Colon cancer (including Rectosigmoid cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅢの結腸癌および直腸S状部癌に対する術後補助化学療法の有効性と安全性を評価する。 The primary end piont of this study is to assess the efficacy and safety of OPTIMOX therapy (intermittent FOLFOX regimen) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer including Rectosigmoid cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢神経毒性の発現割合 The incidence of oxaliplatin induced neuropathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢神経毒性以外の有害事象発現割合
無病生存期間
全生存期間
The incidence of all adverse events (Excluding neuropathy).
Disease free survival (DFS)
Overall survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助化学療法

Oxaliplatin 85 mg/㎡/bi-week (day1)
l-LV 200 mg/㎡/bi-week (day1)
5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/ bi-week (day 1-3)
Adjuvant chemotherapy

Oxaliplatin 85mg/m2/bi-week(day1)
l-LV 200 mg/m2/bi-week(day1)
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week bolus(day1)
5-FU/infusional 2400mg/m2/bi-week(day1-3)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)StageⅢの結腸癌(C,A,T,D,S)ならびに直腸S状部癌(RS)であり、病理組織学的に腺癌であることが確認されている症例
(2)D2以上のリンパ節郭清を含む大腸切除が施行された症例
(3)根治度Aの手術がなされたと判断された症例
(4)20歳以上、80歳以下である症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(6)化学療法、免疫療法および放射線療法が未施行の症例
(7)登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.25倍以下
・総ビリルビン:施設基準値上限値の2倍以下
・血清ASTおよび血清ALT:施設基準値上限値の2.5倍以下
(8)原発巣切除後、8週間以内の症例
(9)男性あるいは妊娠可能な女性については、試験中およびL-OHP、5-FUおよびl-LVの投与終了後3ヵ月以内は避妊する事に同意できる症例
(10)本レジメンによる補助化学療法を希望している症例
(11)患者本人から文書による同意が得られている症例
1.Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma and histological Stage III Colon cancer (including Rectosigmoid cancer).
2.Curative resection with D2 or more extensive lymph node dissection.
3.Resection of histological curability A was performed.
4.Age: 20-80 years old.
5.Performance status (ECOG):0-2
6.No prior chemotherapy and radiotherapy and immunotherapy.
7.Adequate organ function.
* WBC:3,000/mm3-12,000/mm3
* Neutrophil count <=1500/mm3.
* Platelet count<=;100,000/mm3.
Liver function tests
* AST (GOT) and ALT (GPT)>=;2.5*ULN.
* Total bilirubin>=;2.5*ULN.
Renal function test
* Serum creatinine>=;1.25*ULN.
8.Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation.
9.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊婦、授乳婦、妊娠検査にて陰性が証明されていない女性または避妊する意思のない男女
(2)本試験登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーを有する症例
(4)感覚性の末梢神経障害(CTCAE v3.0 Grade1以上)を有している症例
(5)活動性の感染症を有する症例
(6)コントロール不良な以下の合併症のいずれかを有する症例(高カルシウム血症、うっ血性心不全、狭心症、高血圧症、不整脈、糖尿病)
(7)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(8)過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例
(9)重症な神経または精神障害の既往を有する症例
(10)下痢(水様便)のある症例
(11)大腸癌の既往(ただし、多発性の粘膜内癌であっても全てが切除できていれば登録可とする)および悪性上皮性腫瘍以外の大腸腫瘍(肉腫、リンパ腫、カルチノイド)の既往のある症例
(12)大腸多発癌の症例(ただし、全てが切除できており、根治度Aと判断された症例は登録可とする)
(12)無病期間が10年未満の悪性腫瘍の既往のある症例 (ただし、治癒していることが明確な子宮頸部上皮癌もしくは皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、EMRまたはESDが施行され、根治度EAの手術がなされたと判断された胃の粘膜内癌は登録可とする)
(13)重複癌のある症例
(14)試験責任医師等により本試験の対象として不適当と判断された症例
1.Pregnant or nursing
2.Administering antithrobotic drug within 14 days
3.Medical history of allergy or hypersensitivity reactions.
4.Peripheral neuropathy (CTC AE v3.0 <= Grade1)
5.Active infection
6.Serious complications (renal failure or hepatic failure or heart failure)
7.Interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema.
8.Treated heart disease within 12 months
9.History of mental disturbances or cerebrovascular attack.
10.Watery diarrhea.
11.History of other colorectal cancer (including; sarcoma, carcinoid, lymphoma etc).
12.History of cancer (disease free interval was less than 10 years)
13.Double cancer.
14.Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 巖

ミドルネーム
Iwao Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体調節外科学分野 Division of Biological-regulation and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 敏典,三浦 康

ミドルネーム
Toshinori Ando, Koh Miura
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体調節外科学分野 Division of Biological-regulation and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-217-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 28
最終更新日/Last modified on
2010 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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