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一般向け試験名/Public title

日本語
左室拡張障害を有する患者の心機能に及ぼすHMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の影響
－多施設共同無作為割付試験－

英語
Effects of Statins on Left Ventricular Diastolic Function in Patients with Dyslipidemia and Diastolic Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室拡張障害に対するスタチンの効果

英語
Stat-LVDF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室拡張障害を有する患者の心機能に及ぼすHMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の影響
－多施設共同無作為割付試験－

英語
Effects of Statins on Left Ventricular Diastolic Function in Patients with Dyslipidemia and Diastolic Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室拡張障害に対するスタチンの効果

英語
Stat-LVDF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室拡張機能障害を有する高コレステロール血症患者

英語
Patients with left ventricular diastolic dysfunction as well as hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を合併した慢性心不全患者を対象に左室拡張障害に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの影響の違いを検討することである。

英語
To compare the effect of hydrophilic and hydrophobic statins on the left ventricular diastolic dysfunction in patients with hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコードプラー法による左室拡張能

英語
Diastolic dysfunction by Doppler echocardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水溶性スタチン
日本動脈硬化学会ガイドライン通りの用量
24週間

英語
Hydrophilic statin
dose: according to Japan Atherosclerosis Sociaty Guideline
duration: 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂溶性スタチン
日本動脈硬化学会ガイドライン通りの用量
24週間

英語
Hydrophobic statin
dose: according to Japan Atherosclerosis Sociaty Guideline
duration: 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 心エコードプラー検査にて、以下に定義する左室弛緩異常を示す患者
　　　左室弛緩異常 （EF≧45％、E/A＜1，DT≧210ms)
　　E：拡張早期ピーク血流速、A：心房収縮期ピーク血流速
　　EF：左室駆出率（ejection fraction）、
　　DT：拡張早期波減速時間（deceleration time）
② 高コレステロール血症と診断され、総コレステロール値 280mg/dL未満もしくはLDL-コレステロール値 200mg/dL未満の患者
③ LDL-コレステロール※値が日本動脈硬化学会の基準で治療すべき値である。
　　　LDL-コレステロール※値は、「総コレステロール値－HDL-コレステロール値－0.2×中性脂肪値」による計算値、または実測値とする。

英語
1. Echocardiography: EF>45%, E/A<1, Dct>=210msec
2. Total cholesterol<280mg/dL or LDL-C<200mg/dL
3. LDL-C levels are to be treated according to the guideline by Japan Atherosclerosis Society

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意日前3ヵ月以内にスタチン系薬剤を服用していた患者
②高血圧あるいは心不全治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
③同意日前1ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
④同意日前1ヵ月以内に冠動脈血行再建術（バイパス手術またはカテーテル治療）を施行した患者、あるいは試験期間中にこれらの施行の予定がある患者
⑤活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
⑥重篤な肝障害を合併した患者
⑦血清クレアチニン2.0mg/dL以上が持続する患者
⑧ステロイドまたは免疫抑制剤を内服中の患者
⑨妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者

英語
1. Statin treatment within 3 months
2. Possible change in treatment for hypertemnsion or chronic heart failure
3. Myocardial infarction in 1 month
4. Coronary angioplasty or bypass surgery within 1 month or possible coronary angioplasty or bypass surgery within 3 months
5. Active malignancy
6. Severe liver dysfunction
7. Serum creatinin > 2.0mg/dL
8. Steriod or immunosupressant use
9. Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	koji Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	koji Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和創薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004329

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