UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of stent placement in patients with inoperable malignant colorectal obstruction (JIVROSG-0806)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性大腸狭窄に対するステント治療のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of stent placement in patients with malignant colorectal obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of stent placement in patients with inoperable malignant colorectal obstruction (JIVROSG-0806)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性大腸狭窄に対するステント治療のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of stent placement in patients with malignant colorectal obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性大腸狭窄

英語
Malignant colorectal obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性大腸狭窄を有し、それに伴う症状を生じているが、人工肛門造設を当該患者が望んでいないまたは人工肛門造設が困難と判断される症例におけるステント治療の臨床的有効性をステント以外の治療法とのランダム化比較試験により評価する。

英語
To evaluate the clinical efficacy of stenting in patients with inoperable, symptomatic malignant colorectal obstruction comparing with other treatments in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸狭窄に伴う症状の改善

英語
Improvement of the symptoms from colorectal obstruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間

英語
Improvement of health-related QOL, toxicity profile, and survival time.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸狭窄部位へのステント留置

英語
Stent placement in the region of colonic stenosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外科的処置を除いたステント治療以外の全ての治療

英語
Other treatments except surgical intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除適応のない悪性腫瘍による直腸またはＳ状結腸の狭窄または閉塞を有し、その狭窄または閉塞により急性大腸閉塞症状が生じている。
2. 臨床上、直腸またはＳ状結腸より口側の消化管に明らかな狭窄がないと判断される。
3. 人工肛門造設を当該患者が望んでいないまたは人工肛門造設が困難と判断される。　
4. Palliative Prognostic Index (P.P.I.) < 6。
5. 患者本人から文書による同意が得られている。
6. 大腸狭窄に伴う症状と包括的QOLが2回測定されている。

英語
1. Inoperable, symptomatic obstruction in rectum or sigmoid cancer.
2. No clinical obstruction in oral side GI tract.
3. Difficulty in surgical colostomy or no refusal by the patient.
4. Palliative prognosis index less than 6.
5. Written informed consent from the patients.
6. Twice measurement of symptom score and health-related quality-of-life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 人工肛門造設が決定している症例。
2. 直腸またはＳ状結腸狭窄部に対する切除適応の可能性が高く、一期的手術を意図しての術前減圧を必要とする症例。
3. 直腸またはＳ状結腸狭窄部より止血処置を要す出血を認める症例。
4. 大腸狭窄症状が出現して4週以上を経過している症例。
5. 臨床的に明らかな心不全、腎不全、出血傾向を有する症例。
6. QOL評価が困難な症例。
7. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例。
8. 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Indication for surgical colostomy.
2. Possibility of definitive surgery for colorectal obstruction.
3. Bleeding from the treatment area requiring hemostatic treatments.
4. More than 4 weeks after the beginning of the symptom from colorectal obstruction.
5. Clinically significant cardiac failure, renal failure, or bleeding tendency.
6. Difficulties in the evaluation of quality-of-life.
7. Pregnancy.
8. Contraindication decided by participating physician.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉吉隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Inaba

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線診断・IVR部

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、旭川厚生病院（北海道）、岩手医科大学（岩手県）、国立がんセンター中央病院（東京都）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、社会医療法人敬愛会中頭病院（沖縄県）、奈良県立医科大学（奈良県）、福岡大学病院（福岡県）、龍ヶ崎済生会病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004332

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