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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003579
受付番号 R000004335
科学的試験名 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/08
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome (JIVROSG-0807)
一般向け試験名略称/Acronym 悪性大静脈症候群に対する金属ステントのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome
科学的試験名/Scientific Title 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療の有効性を評価するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome (JIVROSG-0807)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性大静脈症候群に対する金属ステントのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of metallic stent placement in patients with malignant vena cava syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性大静脈症候群 Malignant vena cava syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性大静脈症候群に対する金属ステント治療(大静脈ステント留置術(Vena Cava Stenting:VCS))の臨床的有効性をVCS以外の治療法とのランダム化比較試験により評価する。 To evaluate the clinical efficacy of stenting in patients with malignant vena cava syndrome comparing with other treatments in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪性大静脈症候群に伴う症状の改善 Improvement of the symptoms from malignant vena cava syndrome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間 Improvement of health-related QOL, toxicity profile, and survival time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 大静脈ステント留置術 Placement of vena cava stent (VCS).
介入2/Interventions/Control_2 大静脈ステント留置以外の治療 Treatments other than VCS.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 悪性大静脈症候群による症状が患者の日常生活に支障を来している。
2. Palliative Prognostic Index (P.P.I) <6
3. 患者本人から文書による同意が得られている。
4. 悪性大静脈症候群に伴う症状と包括的QOLが2回測定されている。
1. Vena cava syndrome interfering the daily life.
2. Palliative prognosis index less than 6.
3. Written informed consent from the patients.
4. Twice measurement of symptom score and health-related quality-of-life.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 化学療法または放射線治療による速やかな症状緩解が期待できる症例。
2. 大静脈狭窄による症状が軽微な症例。
3. 血小板5万/mm3未満、血清クレアチニン2.0mg/dL以上、または総ビリルビン3.0mg/dL以上の症例。
4. 狭窄の末梢に大量の浮遊血栓が存在する症例。
5. 心電図および心臓超音波検査で、①重篤な心疾患、②腫瘍による心腔変形、③心タンポナーデまたは肺血栓塞栓症、による重篤な心機能低下が否定できない症例。
6. 上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
7. 大静脈狭窄病変に対する外科的血管バイパス手術が予定されている症例。
8. 活動性感染を有する症例。
9. 急性出血病変を有する症例。
10. 症状評価またはQOL評価が困難な症例。
11. 妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例。
12. 本試験の対象として担当医が不適当と判断する症例。
1. Possible rapid reduction in symptom with chemotherapy or radiotherapy.
2. Not significant symptom from stenosis of vena cava.
3. Platelet count <50,000/mm3 or serum creatinine >=2.0mg/dL or total bilirubin >=3.0mg/dL.
4. Massive floating thrombus in periphery to stenosis.
5. (1) Significant cardiac disease, (2) deformity of the cardiac contour by tumor, (3) impaired cardiac function from cardiac tamponade or pulmonary thromboembolism evaluated with EKG and cardiac echo.
6. Symptomatic stenoses both in superior and inferior vena cava.
7. Candidate to bypass surgery for stenosis of vena cava.
8. Active infection.
9. Presence of acute bleeding conditions.
10. Difficulties in the evaluation of symptomatic score or quality-of-life.
11. Pregnancy.
12. Contraindication decided by the participating physician.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内義人

ミドルネーム
Yoshito Takeuchi
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jivrosg.umin.jp/
Email/Email arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、旭川厚生病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、岡山大学病院(岡山県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都第一赤十字病院(京都府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、社会医療法人敬愛会中頭病院(沖縄県)、奈良県立医科大学(奈良県)、福岡大学病院(福岡県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30112721
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
In the phase II trial, the median patients' symptom scores significantly decreased from 10.50 before the procedure to 3.00 after the procedure. Technical success and technical feasibility rates were 96.4% and 100%, respectively. The incidence of treatment-related grade 3 or higher adverse events was 14.3%. In the phase III trial, significant superiority of stent placement was observed in the test, compared to that in the control, group. There was no significant difference in most other evaluations between the groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/10/31 JIVROSG0807計画書第1.1版_090811.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/10/31 付2_JIVROSG0807_CRF20090727.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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