UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽に対する腹帯による鎮咳効果の検討

英語
Efficacy of girdle for chronic dry cough

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹帯study

英語
HARAOBI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽に対する腹帯による鎮咳効果の検討

英語
Efficacy of girdle for chronic dry cough

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹帯study

英語
HARAOBI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽

英語
Chronic dry cough

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳嗽は、世界中の人々が病院を訪れる頻度の最も高い症候の一つである。咳嗽は3週間以内に改善する急性咳嗽と、3週間以上続く遷延性・慢性咳嗽に分けられる。遷延性・慢性咳嗽の原因として、感染性疾患（感染症そのもの、慢性気道感染症、副鼻腔気管支症候群）、アレルギー性疾患（気管支喘息、咳喘息、アトピー咳嗽、アレルギー性鼻炎）、胃食道逆流、薬剤性、心因性・習慣性（感染後咳嗽も含む）、喫煙によるもの、間質性肺炎、肺癌、肺気腫、心不全、気胸など様々な疾患で生じるものが知られている。
しかし、疾患の治療を行ってもなかなか改善せずに残る咳嗽に悩まされている患者は多くいる。また、咳嗽をすることは大きなエネルギーを消費するため、長く続くと体重は減少し、体力は低下し、QOL（生活の質）は低下する。さまざまな鎮咳薬が使用されるが、それでも頑固な咳への症状の治療は十分とはいえない。（咳嗽に関するガイドライン、日本呼吸器学会）
我々は臨床の現場で慢性咳嗽に悩む患者で腰痛症を合併している患者で腰痛用の軟性コルセットをすることで咳症状が改善することに遭遇したため、パイロットstudyとして10名の患者で腰痛用の軟性コルセットを使用したところ、7名で咳症状の改善を認めた。
そこで本試験では、心因性、習慣性（感染後咳嗽も含む）、喫煙、間質性肺炎、肺癌が咳嗽の原因と考えられ、3週間以上症状が続く遷延性・慢性咳嗽の患者で、2週間以上の鎮咳剤の投与をしても症状の残る患者を対象として、腹帯を巻くことにより胸郭の動きを制限し、気管支、肺、横隔膜などの咳受容体から脳（延髄）の咳中枢への刺激を抑え、咳による悪循環を抑制して咳症状の改善することを期待し、施行することとした。
腹帯（L-fit：腰痛用の軟性コルセット）は、腰痛症の治療法であり、すでに保険適用も認められており、安全性は確認されている。この治療法は、慢性咳嗽にどの程度治療に効果があるかについては、厳密には調べられておらず、この試験にて治療効果がどの程度あるのかを調べることを目的とした。

英語
efficacy of girdle for chronic dry cough

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・VAS（Visual analog scale）を用いた日誌による咳の評価（安静時、労作時、就寝時）
・LCQ（Leicester Cough Questionnaire）を用いた咳による生活の質の評価

英語
VAS(Visual analog scale)
LCQ(Leicester Cough Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象
・鎮咳薬の減量の可否
・咳嗽による夜間中途覚醒の回数
・試験終了後の腹帯の続行率
・簡易型睡眠時無呼吸検査の機械（STARDUST）の呼吸フローモニターによる1時間の咳回数（入院患者に限る）

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
剣状突起をバンド下端として第6-7肋間を中心に腹帯を装着
強度は締めることにより、呼吸困難がでない
程度に強く締める
腹帯品名：L-fit（オルト産業）
剣状突起部の腹囲でサイズを選択

英語
1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)心因性、習慣性（感染後咳嗽も含む）、喫煙、間質性肺炎、肺癌が咳嗽の原因と診断されている患者
2)3週間以上の乾性咳嗽が続いている患者
3)2週間以上の中枢性鎮咳剤や末梢性鎮咳剤の使用を行うも、咳のコントロールがつかず、安静時、労作時、就寝時のいずれかでVAS　3.5以上の症状を認める患者
4)年齢20歳以上の患者
5)本試験の実施に先立ち、本試験に関する十分な説明を受け、本人から文書にて試験参加の同意が得られた患者

英語
1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、湿性咳嗽を認める患者
2)過去１週間以内に38度以上の発熱を認めた患者
3)肺結核や非定型抗酸菌症（現在活動性のもの)の患者
4)胸部Xpや臨床所見で活動性の気道感染症を認める患者
5)副鼻腔気管支症候群の患者
6)アレルギー性疾患（気管支喘息、咳喘息、アトピー咳嗽、アレルギー性鼻炎）の患者
7)胃食道逆流の患者
8)薬剤性の咳嗽の患者
9)心不全の患者
10)胸部Xpで気胸を認める患者
11)肺の切除歴がある患者
12)明らかな肺気腫にて症状を認める患者
13)画像上明らかな中枢気道狭窄を認める患者
14)ドレナージが必要な胸水を認める患者
15)2カ月の予後の見込めない患者
16)気管支喘息の既往のある患者（吸入ステロイド使用者）
17)登録前3週間以内に原病の明らかな悪化を認めた患者
18)すでに腰痛症などに対し腰痛バンドを使用している患者
19)精神神経系疾患にて被験者の評価が困難と判断された患者
20)妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
21)その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南條　成輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Nanjo

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medidal Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町4-6

英語
4-6 Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe 650-0046, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medidal Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町4-6

英語

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigekix@wg8.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medidal Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe City medidal center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院、先端医療センター、大阪市立総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004338

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