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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003577
受付番号 R000004338
科学的試験名 難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽に対する腹帯による鎮咳効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/07
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽に対する腹帯による鎮咳効果の検討 Efficacy of girdle for chronic dry cough
一般向け試験名略称/Acronym 腹帯study HARAOBI study
科学的試験名/Scientific Title 難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽に対する腹帯による鎮咳効果の検討 Efficacy of girdle for chronic dry cough
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹帯study HARAOBI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性の遷延性・慢性乾性咳嗽 Chronic dry cough
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咳嗽は、世界中の人々が病院を訪れる頻度の最も高い症候の一つである。咳嗽は3週間以内に改善する急性咳嗽と、3週間以上続く遷延性・慢性咳嗽に分けられる。遷延性・慢性咳嗽の原因として、感染性疾患(感染症そのもの、慢性気道感染症、副鼻腔気管支症候群)、アレルギー性疾患(気管支喘息、咳喘息、アトピー咳嗽、アレルギー性鼻炎)、胃食道逆流、薬剤性、心因性・習慣性(感染後咳嗽も含む)、喫煙によるもの、間質性肺炎、肺癌、肺気腫、心不全、気胸など様々な疾患で生じるものが知られている。
しかし、疾患の治療を行ってもなかなか改善せずに残る咳嗽に悩まされている患者は多くいる。また、咳嗽をすることは大きなエネルギーを消費するため、長く続くと体重は減少し、体力は低下し、QOL(生活の質)は低下する。さまざまな鎮咳薬が使用されるが、それでも頑固な咳への症状の治療は十分とはいえない。(咳嗽に関するガイドライン、日本呼吸器学会)
我々は臨床の現場で慢性咳嗽に悩む患者で腰痛症を合併している患者で腰痛用の軟性コルセットをすることで咳症状が改善することに遭遇したため、パイロットstudyとして10名の患者で腰痛用の軟性コルセットを使用したところ、7名で咳症状の改善を認めた。
そこで本試験では、心因性、習慣性(感染後咳嗽も含む)、喫煙、間質性肺炎、肺癌が咳嗽の原因と考えられ、3週間以上症状が続く遷延性・慢性咳嗽の患者で、2週間以上の鎮咳剤の投与をしても症状の残る患者を対象として、腹帯を巻くことにより胸郭の動きを制限し、気管支、肺、横隔膜などの咳受容体から脳(延髄)の咳中枢への刺激を抑え、咳による悪循環を抑制して咳症状の改善することを期待し、施行することとした。
腹帯(L-fit:腰痛用の軟性コルセット)は、腰痛症の治療法であり、すでに保険適用も認められており、安全性は確認されている。この治療法は、慢性咳嗽にどの程度治療に効果があるかについては、厳密には調べられておらず、この試験にて治療効果がどの程度あるのかを調べることを目的とした。
efficacy of girdle for chronic dry cough
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・VAS(Visual analog scale)を用いた日誌による咳の評価(安静時、労作時、就寝時)
・LCQ(Leicester Cough Questionnaire)を用いた咳による生活の質の評価
VAS(Visual analog scale)
LCQ(Leicester Cough Questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事象
・鎮咳薬の減量の可否
・咳嗽による夜間中途覚醒の回数
・試験終了後の腹帯の続行率
・簡易型睡眠時無呼吸検査の機械(STARDUST)の呼吸フローモニターによる1時間の咳回数(入院患者に限る)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 剣状突起をバンド下端として第6-7肋間を中心に腹帯を装着
強度は締めることにより、呼吸困難がでない
程度に強く締める
腹帯品名:L-fit(オルト産業)
剣状突起部の腹囲でサイズを選択
1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心因性、習慣性(感染後咳嗽も含む)、喫煙、間質性肺炎、肺癌が咳嗽の原因と診断されている患者
2)3週間以上の乾性咳嗽が続いている患者
3)2週間以上の中枢性鎮咳剤や末梢性鎮咳剤の使用を行うも、咳のコントロールがつかず、安静時、労作時、就寝時のいずれかでVAS 3.5以上の症状を認める患者
4)年齢20歳以上の患者
5)本試験の実施に先立ち、本試験に関する十分な説明を受け、本人から文書にて試験参加の同意が得られた患者
1
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、湿性咳嗽を認める患者
2)過去1週間以内に38度以上の発熱を認めた患者
3)肺結核や非定型抗酸菌症(現在活動性のもの)の患者
4)胸部Xpや臨床所見で活動性の気道感染症を認める患者
5)副鼻腔気管支症候群の患者
6)アレルギー性疾患(気管支喘息、咳喘息、アトピー咳嗽、アレルギー性鼻炎)の患者
7)胃食道逆流の患者
8)薬剤性の咳嗽の患者
9)心不全の患者
10)胸部Xpで気胸を認める患者
11)肺の切除歴がある患者
12)明らかな肺気腫にて症状を認める患者
13)画像上明らかな中枢気道狭窄を認める患者
14)ドレナージが必要な胸水を認める患者
15)2カ月の予後の見込めない患者
16)気管支喘息の既往のある患者(吸入ステロイド使用者)
17)登録前3週間以内に原病の明らかな悪化を認めた患者
18)すでに腰痛症などに対し腰痛バンドを使用している患者
19)精神神経系疾患にて被験者の評価が困難と判断された患者
20)妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
21)その他,担当医師が不適当と判断した患者
1
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南條 成輝

ミドルネーム
Shigeki Nanjo
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medidal Center General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島中町4-6 4-6 Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe 650-0046, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medidal Center General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島中町4-6
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigekix@wg8.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medidal Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe City medidal center General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院、先端医療センター、大阪市立総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 07
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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