UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003578
受付番号 R000004339
科学的試験名 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2023/05/17 09:11:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験


英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌に対する術中単回高線量照射の第II相試験


英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験


英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌に対する術中単回高線量照射の第II相試験


英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌


英語
early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌に対し、乳房温存手術・術中放射線照射、全乳房照射省略による治療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To study efficacy and safety of intraoperative radiation therapy for early breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性(患側乳房局所再発率)


英語
efficacy (ispirateral local recurrence rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(術後から5年間)、美容的評価、術中組織照射量測定、患側乳房局所再発率のヒストリカルコントロールとの比較


英語
safety, cosmetic evaluation, historical control, evaluation of irradiated volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存手術・術中放射線照射


英語
Intraoperative radiotherapy for breast conservative operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍径2.5cmまでの乳癌(計測は触診または画像検査による)。
2)触診および画像検査にてリンパ節転移を認めない(N0)。
3)乳房温存手術の希望がある。
4)年齢50歳以上
5)乳癌辺縁から最低1cm離して切離できる病変である。
6)術中迅速病理検査にて乳腺切離断端に腫瘍を認めない。
7)術前あるいは術中センチネルリンパ節生検にて転移を認めない。
8)本試験の参加について、被験者本人から文書による同意が得られた症例。


英語
1) T>2.5cm
2) N0
3) hope for breast conservative operation
4) age older than 50 years
5) marjin is more than 1cm
6) diagnosed marjin is free pathologically intraoperation
7) patologically lymph node negative
8) informed consent is signed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)放射線照射に禁忌である疾患(膠原病など)をもつ場合
2)患側乳癌と同側の胸部放射線照射の既往がある場合
3)広範囲な癌の進展や複数の病変を有する場合
4)放射線装置の設定が困難であることが予想される場合
5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した場合
6)術前薬物療法を行った症例


英語
1) contraindications to radiation therapy
2) past given the radiation therapy for breast or chest
3) have extensive intraductal component
4) have a tumor located in the axillary tail of the breast

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正孝
ミドルネーム
澤木 


英語
Masataka
ミドルネーム
Sawaki

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正孝
ミドルネーム
澤木


英語
Masataka
ミドルネーム
Sawaki

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawapi@qc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語
乳腺科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


組織名/Division

日本語
乳腺科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden - Chikusa-ku

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、群馬県立がんセンター(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30993410/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30993410/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語
観察期間中央値29.0ヶ月 (21.5-42.0)での有害事象は、線維化-深部結合組織 G1: 24/29、血腫 G1: 3/29、感染 G3: 1/29, G2: 2/29、軟部組織壊死G2: 1/29、創嘴開 G1: 2/29、疼痛G1: 7/29で局所再発例なしであった。


英語
In this multicenter phase II study, the rate of IBTR was low and IORT at 21 Gy was feasible in properly selected patients. It is important to use a careful surgical technique to reduce local recurrence because the skin is not included in the radiation field of IORT.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The primary endpoint was ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR). Key inclusion criteria were T < 2.5 cm, age > 50 years, surgical margin > 1 cm, intraoperative pathologically free margins, and sentinel node negative. After resection of the tumor, radiation at 21 Gy was delivered directly to the mammary gland employing an electron linear accelerator in the operating room, otherwise the patient was transported from the surgical suite to the radiation room.


英語
The primary endpoint was ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR). Key inclusion criteria were T < 2.5 cm, age > 50 years, surgical margin > 1 cm, intraoperative pathologically free margins, and sentinel node negative. After resection of the tumor, radiation at 21 Gy was delivered directly to the mammary gland employing an electron linear accelerator in the operating room, otherwise the patient was transported from the surgical suite to the radiation room.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Overall, 142 patients were enrolled in this study and 129 underwent IORT. Stage 0: n = 4 (3.1%); stage I: n = 98 (76.0%); and stage IIA: n = 27 (20.9%). Luminal type: n = 116 (89.9%); triple-negative: n = 9 (7.0%); and human epidermal growth factor receptor 2: n = 4 (3.1%).


英語
Overall, 142 patients were enrolled in this study and 129 underwent IORT. Stage 0: n = 4 (3.1%); stage I: n = 98 (76.0%); and stage IIA: n = 27 (20.9%). Luminal type: n = 116 (89.9%); triple-negative: n = 9 (7.0%); and human epidermal growth factor receptor 2: n = 4 (3.1%).

有害事象/Adverse events

日本語
The toxicities included fibrosis in deep-connective tissue: grade 1, 78.1%; wound infection: grade 3, 1.6% and grade 2, 1.6%; and soft tissue necrosis: grade 3, 0.8% and grade 2, 0.8%.


英語
The toxicities included fibrosis in deep-connective tissue: grade 1, 78.1%; wound infection: grade 3, 1.6% and grade 2, 1.6%; and soft tissue necrosis: grade 3, 0.8% and grade 2, 0.8%.

評価項目/Outcome measures

日本語
Recurrence in the breast occurred in four cases; the site of recurrence was just under the skin near the primary tumor site, with similar histology and subtype.


英語
Recurrence in the breast occurred in four cases; the site of recurrence was just under the skin near the primary tumor site, with similar histology and subtype.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 07

最終更新日/Last modified on

2023 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名