UMIN試験ID | UMIN000003578 |
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受付番号 | R000004339 |
科学的試験名 | 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2023/05/17 09:11:01 |
日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験
英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本語
早期乳癌に対する術中単回高線量照射の第II相試験
英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験
英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本語
早期乳癌に対する術中単回高線量照射の第II相試験
英語
Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本/Japan |
日本語
早期乳癌
英語
early breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期乳癌に対し、乳房温存手術・術中放射線照射、全乳房照射省略による治療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To study efficacy and safety of intraoperative radiation therapy for early breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性(患側乳房局所再発率)
英語
efficacy (ispirateral local recurrence rate)
日本語
安全性(術後から5年間)、美容的評価、術中組織照射量測定、患側乳房局所再発率のヒストリカルコントロールとの比較
英語
safety, cosmetic evaluation, historical control, evaluation of irradiated volume
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
乳房温存手術・術中放射線照射
英語
Intraoperative radiotherapy for breast conservative operation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)腫瘍径2.5cmまでの乳癌(計測は触診または画像検査による)。
2)触診および画像検査にてリンパ節転移を認めない(N0)。
3)乳房温存手術の希望がある。
4)年齢50歳以上
5)乳癌辺縁から最低1cm離して切離できる病変である。
6)術中迅速病理検査にて乳腺切離断端に腫瘍を認めない。
7)術前あるいは術中センチネルリンパ節生検にて転移を認めない。
8)本試験の参加について、被験者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1) T>2.5cm
2) N0
3) hope for breast conservative operation
4) age older than 50 years
5) marjin is more than 1cm
6) diagnosed marjin is free pathologically intraoperation
7) patologically lymph node negative
8) informed consent is signed
日本語
1)放射線照射に禁忌である疾患(膠原病など)をもつ場合
2)患側乳癌と同側の胸部放射線照射の既往がある場合
3)広範囲な癌の進展や複数の病変を有する場合
4)放射線装置の設定が困難であることが予想される場合
5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した場合
6)術前薬物療法を行った症例
英語
1) contraindications to radiation therapy
2) past given the radiation therapy for breast or chest
3) have extensive intraductal component
4) have a tumor located in the axillary tail of the breast
140
日本語
名 | 正孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤木 |
英語
名 | Masataka |
ミドルネーム | |
姓 | Sawaki |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科
英語
Breast Oncology
464-8681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
052-762-6111
m-sawaki@aichi-cc.jp
日本語
名 | 正孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤木 |
英語
名 | Masataka |
ミドルネーム | |
姓 | Sawaki |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科
英語
Breast Oncology
4648681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
052-762-6111
sawapi@qc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター
日本語
乳腺科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター
日本語
乳腺科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden - Chikusa-ku
0527626111
irb@aichi-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、群馬県立がんセンター(群馬県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30993410/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30993410/
142
日本語
観察期間中央値29.0ヶ月 (21.5-42.0)での有害事象は、線維化-深部結合組織 G1: 24/29、血腫 G1: 3/29、感染 G3: 1/29, G2: 2/29、軟部組織壊死G2: 1/29、創嘴開 G1: 2/29、疼痛G1: 7/29で局所再発例なしであった。
英語
In this multicenter phase II study, the rate of IBTR was low and IORT at 21 Gy was feasible in properly selected patients. It is important to use a careful surgical technique to reduce local recurrence because the skin is not included in the radiation field of IORT.
2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
The primary endpoint was ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR). Key inclusion criteria were T < 2.5 cm, age > 50 years, surgical margin > 1 cm, intraoperative pathologically free margins, and sentinel node negative. After resection of the tumor, radiation at 21 Gy was delivered directly to the mammary gland employing an electron linear accelerator in the operating room, otherwise the patient was transported from the surgical suite to the radiation room.
英語
The primary endpoint was ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR). Key inclusion criteria were T < 2.5 cm, age > 50 years, surgical margin > 1 cm, intraoperative pathologically free margins, and sentinel node negative. After resection of the tumor, radiation at 21 Gy was delivered directly to the mammary gland employing an electron linear accelerator in the operating room, otherwise the patient was transported from the surgical suite to the radiation room.
日本語
Overall, 142 patients were enrolled in this study and 129 underwent IORT. Stage 0: n = 4 (3.1%); stage I: n = 98 (76.0%); and stage IIA: n = 27 (20.9%). Luminal type: n = 116 (89.9%); triple-negative: n = 9 (7.0%); and human epidermal growth factor receptor 2: n = 4 (3.1%).
英語
Overall, 142 patients were enrolled in this study and 129 underwent IORT. Stage 0: n = 4 (3.1%); stage I: n = 98 (76.0%); and stage IIA: n = 27 (20.9%). Luminal type: n = 116 (89.9%); triple-negative: n = 9 (7.0%); and human epidermal growth factor receptor 2: n = 4 (3.1%).
日本語
The toxicities included fibrosis in deep-connective tissue: grade 1, 78.1%; wound infection: grade 3, 1.6% and grade 2, 1.6%; and soft tissue necrosis: grade 3, 0.8% and grade 2, 0.8%.
英語
The toxicities included fibrosis in deep-connective tissue: grade 1, 78.1%; wound infection: grade 3, 1.6% and grade 2, 1.6%; and soft tissue necrosis: grade 3, 0.8% and grade 2, 0.8%.
日本語
Recurrence in the breast occurred in four cases; the site of recurrence was just under the skin near the primary tumor site, with similar histology and subtype.
英語
Recurrence in the breast occurred in four cases; the site of recurrence was just under the skin near the primary tumor site, with similar histology and subtype.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |