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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003578
受付番号 R000004339
科学的試験名 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験 Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期乳癌に対する術中単回高線量照射の第II相試験 Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験 Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期乳癌に対する術中単回高線量照射の第II相試験 Phase II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期乳癌 early breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期乳癌に対し、乳房温存手術・術中放射線照射、全乳房照射省略による治療法の有効性と安全性を検討する。 To study efficacy and safety of intraoperative radiation therapy for early breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性(患側乳房局所再発率) efficacy (ispirateral local recurrence rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(術後から5年間)、美容的評価、術中組織照射量測定、患側乳房局所再発率のヒストリカルコントロールとの比較 safety, cosmetic evaluation, historical control, evaluation of irradiated volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳房温存手術・術中放射線照射 Intraoperative radiotherapy for breast conservative operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腫瘍径2.5cmまでの乳癌(計測は触診または画像検査による)。
2)触診および画像検査にてリンパ節転移を認めない(N0)。
3)乳房温存手術の希望がある。
4)年齢50歳以上
5)乳癌辺縁から最低1cm離して切離できる病変である。
6)術中迅速病理検査にて乳腺切離断端に腫瘍を認めない。
7)術前あるいは術中センチネルリンパ節生検にて転移を認めない。
8)本試験の参加について、被験者本人から文書による同意が得られた症例。
1) T>2.5cm
2) N0
3) hope for breast conservative operation
4) age older than 50 years
5) marjin is more than 1cm
6) diagnosed marjin is free pathologically intraoperation
7) patologically lymph node negative
8) informed consent is signed
除外基準/Key exclusion criteria 1)放射線照射に禁忌である疾患(膠原病など)をもつ場合
2)患側乳癌と同側の胸部放射線照射の既往がある場合
3)広範囲な癌の進展や複数の病変を有する場合
4)放射線装置の設定が困難であることが予想される場合
5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した場合
6)術前薬物療法を行った症例
1) contraindications to radiation therapy
2) past given the radiation therapy for breast or chest
3) have extensive intraductal component
4) have a tumor located in the axillary tail of the breast
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正孝
ミドルネーム
澤木 
Masataka
ミドルネーム
Sawaki
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email m-sawaki@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正孝
ミドルネーム
澤木
Masataka
ミドルネーム
Sawaki
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawapi@qc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department 乳腺科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
組織名/Division 乳腺科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden - Chikusa-ku
電話/Tel 0527626111
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、群馬県立がんセンター(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 観察期間中央値29.0ヶ月 (21.5-42.0)での有害事象は、線維化-深部結合組織 G1: 24/29、血腫 G1: 3/29、感染 G3: 1/29, G2: 2/29、軟部組織壊死G2: 1/29、創嘴開 G1: 2/29、疼痛G1: 7/29で局所再発例なしであった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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