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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003593
受付番号 R000004340
科学的試験名 認知症患者の周辺症状に対するツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)長期投与の安全性および有効性の疫学的調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/11
最終更新日 2012/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者の周辺症状に対するツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)長期投与の安全性および有効性の疫学的調査 Epidemiological research on safety and efficacy of Yokukansan in the long-term treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症患者の周辺症状に対するツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)長期投与の疫学的調査 Epidemiological research for Yokukansan in the long-term treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia.
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者の周辺症状に対するツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)長期投与の安全性および有効性の疫学的調査 Epidemiological research on safety and efficacy of Yokukansan in the long-term treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者の周辺症状に対するツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)長期投与の疫学的調査 Epidemiological research for Yokukansan in the long-term treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周辺症状を有する認知症 Dementia with behavioral and psychological symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症と診断され周辺症状を有しツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)(TJ-54)を長期にわたり服用している患者を対象に安全性および有効性について疫学的に検討する。 To investigate epidemiologically safety and efficacy of TSUMURA Yokukansan (TJ-54) in the long-term treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清カリウム値の投与前後変化
副作用発生率
Changes in serum potassium level before and after TJ-54 treatment
Incidence rate of adverse reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NPI の投与前後変化 Changes in neuropsychiatric inventory (NPI) score before and after TJ-54 treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症と診断され周辺症状を有する患者
TJ-54を6ヶ月以上にわたり処方されている患者
Patient who was diagnosed dementia and has BPSD
Patient who was prescribed TJ-54 for more than 6 months
除外基準/Key exclusion criteria 患者自身が調査への参加を拒否した場合
その他、医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者
When a patient refuses to join the research
When a doctor judged a patient not appropriate to join the research based on medical or social reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡原 一徳

ミドルネーム
Kazunori Okahara, MD
所属組織/Organization 医療法人 慶明会 けいめい記念病院 Keimei Memorial Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科・もの忘れ外来 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒880-1111宮崎県東諸県郡国富町大字岩知野762 762 Iwachino, Kunitomi-cho, Higashimorokata, Miyazaki 880-1111, Japan
電話/TEL 0985-75-7007
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 医療法人 慶明会 けいめい記念病院 Keimei Memorial Hospital
部署名/Division name 脳神経外科・もの忘れ外来 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒880-1111宮崎県東諸県郡国富町大字岩知野762 762 Iwachino, Kunitomi-cho, Higashimorokata, Miyazaki 880-1111, Japan
電話/TEL 0985-75-7007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keimei Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 慶明会 けいめい記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ツムラ Tsumura & Co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未実施 not proceeded

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 11
最終更新日/Last modified on
2012 05 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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