UMIN試験ID | UMIN000003581 |
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受付番号 | R000004341 |
科学的試験名 | 日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2013/08/19 10:33:02 |
日本語
日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
英語
The Observational Study of De Novo Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase in Japan
日本語
新TARGET観察研究1
英語
The New Target Observational Study 1
日本語
日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
英語
The Observational Study of De Novo Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase in Japan
日本語
新TARGET観察研究1
英語
The New Target Observational Study 1
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic Myeloid Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした前向き観察研究を行い、CML治療の全体像と治療成績を把握する。また、微小残存病変を国際標準法であるQRT-PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
The primary objective of this observational study is to prospectively follow up de novo chronic phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) patients and thus to obtain the overview of current treatments of CML and treatment outcomes in Japan. Additionally, minimal residual disease (major BCR-ABL chimera mRNA) will be measured on the International Scale (IS) by quantitative realtime PCR (QRT-PCR) and compared with overseas data. Also, the prognostic values of Sokal score (Sokal score at diagnosis is a known prognostic factor), plasma imatinib level, and BCR-ABL gene mutations for survival outcomes by treatment will be assessed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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CML確定診断日から5年時点における全生存率(OS)
英語
Overall survival (OS) rate at 5 years after the first diagnosis of CML.
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観察/Observational
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)移行期、急性転化を示唆する以下のいずれにも該当しないCML-CP患者
・末梢血又は骨髄における芽球が15%以上
・末梢血又は骨髄における芽球+前骨髄球が30%以上
・末梢血における好塩基球が20%以上
・脾、肝以外に髄外浸潤を認める
2)文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られている患者
3)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
英語
1)CML-CP patients with none of the following signs of accelerated or blast phase CML:
- Blasts more than 15% of peripheral blood white cells or bone marrow cells
- Combined blast/promyelocyte count more than 30% in peripheral blood or bone marrow
- Peripheral blood basophiles more than 20%
- Extramedullary lesions other than hepato-splenomegaly
2)Patients who have given written informed consent to the study; informed consent must also be obtained from the legal representative of every patient under 20 years of age.
3)Patients who will be able to make visits to a study site as scheduled.
日本語
1)CMLに対して治験薬の投与を受けた患者
2)IFN-αの投与を受けた患者
3)ハイドレアなどの経口抗がん剤の投与を3ヶ月以上受けた患者
4)妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
5)イマチニブに対し過敏症の既往歴のある患者
6)イマチニブの投与が適切でないと判断される合併症を有する患者
7)その他、担当医師の判断により研究への参加が不適当と判断される患者
英語
1)Patients previously treated with any investigational drug for CML.
2)Patients previously treated with IFN-alpha.
3)Patients previously receiving any oral cytotoxic drug (e.g., hydroxyurea) for at least 3 months.
4)Women with confirmed or potential pregnancy, nursing mothers, and male or female patients who wish to have a child during the study period.
5)Patients with a history of allergy to imatinib.
6)Patients with any concomitant illness that contraindicates use of imatinib.
7)Patients with any other condition that, in the investigator's opinion, disqualifies them for inclusion in the study.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 直江 知樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Naoe |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
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〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2136
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 到 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Matsumura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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内科学講座 血液内科部門
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
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〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan
072-366-0221
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その他
英語
The Japanese Society of Hematology
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社団法人 日本血液学会
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英語
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その他
英語
The Japanese Society of Hematology
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社団法人 日本血液学会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究は、初発未治療のCML-CP患者を対象とした、治療介入を行わない多施設共同の前向き観察研究(前向きコホート研究)であり、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価する。医療機関におけるバイアスの可能性を最小限に抑えるため、本研究に参加する担当医師は患者を連続的に登録するよう努める。
英語
This will be a multicenter, prospective, non-intervention observational (cohort) study involving patients with de novo CML-CP.
The prognostic values of Sokal score (Sokal score at diagnosis is a known prognostic factor), plasma imatinib level, and BCR-ABL gene mutations for survival outcomes by treatment will be assessed.
To minimize site-related biases, the investigators should make every effort to consecutively enroll consenting patients.
2010 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |