UMIN試験ID | UMIN000003582 |
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受付番号 | R000004342 |
科学的試験名 | 日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2013/08/19 10:33:36 |
日本語
日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
英語
The Observational Study of Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase with Resistance or Intolerance to Preceding TKI in Japan
日本語
新TARGET観察研究2
英語
The New Target Observational Study 2
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日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
英語
The Observational Study of Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase with Resistance or Intolerance to Preceding TKI in Japan
日本語
新TARGET観察研究2
英語
The New Target Observational Study 2
日本/Japan |
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慢性骨髄性白血病
英語
Chronic Myeloid Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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日本におけるチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)既治療2nd line以降の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした前向き観察研究を行い、本研究対象CML患者の予後と治療成績を把握する。また、微小残存病変を国際標準法であるQRT-PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
The primary objective of this observational study is to prospectively follow up chronic phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) patients with resistant or intolerant to the preceding tyrosine kinase inhibitor (TKI) and thus to obtain the overview of treatment responses and outcomes in this patient population in Japan. Additionally, minimal residual disease (major Bcr-Abl chimera mRNA) will be measured on the International Scale (IS) by quantitative realtime PCR (QRT-PCR) and compared with overseas data. Also, the prognostic values of Sokal score (Sokal score at diagnosis is a known prognostic factor), plasma imatinib level, and Bcr-Abl gene mutations for survival outcomes by treatment will be assessed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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2nd line以降の薬剤投与開始日から3年時点における全生存率(OS)
英語
Overall survival (OS) rate at 3 years after the start of 2nd-line or subsequent treatment.
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)移行期、急性転化を示唆する以下のいずれにも該当しないCML-CP患者
・末梢血又は骨髄における芽球が15%以上
・末梢血又は骨髄における芽球+前骨髄球が30%以上
・末梢血における好塩基球が20%以上
・脾、肝以外に髄外浸潤を認める
2)文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られている患者
3)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
英語
1)CML-CP patients with none of the following signs of accelerated or blast phase CML:
- Blasts more than 15% of peripheral blood white cells or bone marrow cells
- Combined blast/promyelocyte count more than 30% in peripheral blood or bone marrow
- Peripheral blood basophiles more than 20%
- Extramedullary lesions other than hepato-splenomegaly
2)Patients who have given written informed consent to the study; informed consent must also be obtained from the legal representative of every patient under 20 years of age.
3)Patients who will be able to make visits to a study site as scheduled.
日本語
1)CMLに対して治験薬の投与を受けた患者
2)妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
3)イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブに対し過敏症の既往歴のある患者
4)イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブの投与が適切でないと判断される合併症を有する患者
5)その他、担当医師の判断により研究への参加が不適当と判断される患者
英語
1)Patients previously treated with any investigational drug for CML.
2)Women with confirmed or potential pregnancy, nursing mothers, and male or female patients who wish to have a child during the study period.
3)Patients with a history of allergy to imatinib, nilotinib or dasatinib.
4)Patients with any concomitant illness that contraindicates use of imatinib, nilotinib or dasatinib.
5)Patients with any other condition that, in the investigator's opinion, disqualifies them for inclusion in the study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 直江 知樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Naoe |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2136
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 到 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Matsumura |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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内科学講座 血液内科部門
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
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〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan
072-366-0221
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その他
英語
The Japanese Society of Hematology
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社団法人 日本血液学会
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英語
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その他
英語
The Japanese Society of Hematology
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社団法人 日本血液学会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究は、TKI(イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ)による前治療中にEvent(Failure, Suboptimal Response, Intolerance)が起こり、イマチニブ増量又は第二世代チロシンキナーゼ(ニロチニブ、ダサチニブ)への切り替えを行う既治療のCML-CP患者を対象とした、治療介入を行わない多施設共同の前向き観察研究(前向きコホート研究)であり、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価する。医療機関におけるバイアスの可能性を最小限に抑えるため、本研究に参加する担当医師は患者を連続的に登録するよう努める。
英語
This will be a multicenter, prospective, non-intervention observational (cohort) study involving previously treated CML-CP patients who have developed any Event ("Failure", "Suboptimal Response" or "Intolerance") on the preceding TKI (imatinib, nilotinib or dasatinib) and who are to be switched to escalated-dose imatinib or any second-generation TKI (nilotinib or dasatinib).
The prognostic values of Sokal score (Sokal score at diagnosis is a known prognostic factor), plasma imatinib level, and BCR-ABL gene mutations for survival outcomes by treatment will be assessed.
To minimize site-related biases, the investigators should make every effort to consecutively enroll consenting patients.
2010 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004342
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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