UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003582
受付番号 R000004342
科学的試験名 日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2013/08/19 10:33:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究


英語
The Observational Study of Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase with Resistance or Intolerance to Preceding TKI in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新TARGET観察研究2


英語
The New Target Observational Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究


英語
The Observational Study of Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase with Resistance or Intolerance to Preceding TKI in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新TARGET観察研究2


英語
The New Target Observational Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)既治療2nd line以降の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした前向き観察研究を行い、本研究対象CML患者の予後と治療成績を把握する。また、微小残存病変を国際標準法であるQRT-PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価することを目的とする。


英語
The primary objective of this observational study is to prospectively follow up chronic phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) patients with resistant or intolerant to the preceding tyrosine kinase inhibitor (TKI) and thus to obtain the overview of treatment responses and outcomes in this patient population in Japan. Additionally, minimal residual disease (major Bcr-Abl chimera mRNA) will be measured on the International Scale (IS) by quantitative realtime PCR (QRT-PCR) and compared with overseas data. Also, the prognostic values of Sokal score (Sokal score at diagnosis is a known prognostic factor), plasma imatinib level, and Bcr-Abl gene mutations for survival outcomes by treatment will be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2nd line以降の薬剤投与開始日から3年時点における全生存率(OS)


英語
Overall survival (OS) rate at 3 years after the start of 2nd-line or subsequent treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)移行期、急性転化を示唆する以下のいずれにも該当しないCML-CP患者
・末梢血又は骨髄における芽球が15%以上
・末梢血又は骨髄における芽球+前骨髄球が30%以上
・末梢血における好塩基球が20%以上
・脾、肝以外に髄外浸潤を認める
2)文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られている患者
3)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者


英語
1)CML-CP patients with none of the following signs of accelerated or blast phase CML:
- Blasts more than 15% of peripheral blood white cells or bone marrow cells
- Combined blast/promyelocyte count more than 30% in peripheral blood or bone marrow
- Peripheral blood basophiles more than 20%
- Extramedullary lesions other than hepato-splenomegaly
2)Patients who have given written informed consent to the study; informed consent must also be obtained from the legal representative of every patient under 20 years of age.
3)Patients who will be able to make visits to a study site as scheduled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CMLに対して治験薬の投与を受けた患者
2)妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
3)イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブに対し過敏症の既往歴のある患者
4)イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブの投与が適切でないと判断される合併症を有する患者
5)その他、担当医師の判断により研究への参加が不適当と判断される患者


英語
1)Patients previously treated with any investigational drug for CML.
2)Women with confirmed or potential pregnancy, nursing mothers, and male or female patients who wish to have a child during the study period.
3)Patients with a history of allergy to imatinib, nilotinib or dasatinib.
4)Patients with any concomitant illness that contraindicates use of imatinib, nilotinib or dasatinib.
5)Patients with any other condition that, in the investigator's opinion, disqualifies them for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
直江 知樹


英語

ミドルネーム
Tomoki Naoe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2136

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村 到


英語

ミドルネーム
Itaru Matsumura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 血液内科部門


英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社団法人 日本血液学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Hematology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社団法人 日本血液学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、TKI(イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ)による前治療中にEvent(Failure, Suboptimal Response, Intolerance)が起こり、イマチニブ増量又は第二世代チロシンキナーゼ(ニロチニブ、ダサチニブ)への切り替えを行う既治療のCML-CP患者を対象とした、治療介入を行わない多施設共同の前向き観察研究(前向きコホート研究)であり、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価する。医療機関におけるバイアスの可能性を最小限に抑えるため、本研究に参加する担当医師は患者を連続的に登録するよう努める。


英語
This will be a multicenter, prospective, non-intervention observational (cohort) study involving previously treated CML-CP patients who have developed any Event ("Failure", "Suboptimal Response" or "Intolerance") on the preceding TKI (imatinib, nilotinib or dasatinib) and who are to be switched to escalated-dose imatinib or any second-generation TKI (nilotinib or dasatinib).
The prognostic values of Sokal score (Sokal score at diagnosis is a known prognostic factor), plasma imatinib level, and BCR-ABL gene mutations for survival outcomes by treatment will be assessed.
To minimize site-related biases, the investigators should make every effort to consecutively enroll consenting patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 08

最終更新日/Last modified on

2013 08 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名