UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003592
受付番号 R000004343
科学的試験名 新しい医療機器(高周波フードナイフXFF621A)の臨床的有用性確認のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/15
最終更新日 2010/05/11 00:48:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい医療機器(高周波フードナイフXFF621A)の臨床的有用性確認のための臨床研究


英語
Clinical study for the confirmation of the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高周波フードナイフXFF621Aの有用性確認試験


英語
Confirmatory study for the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しい医療機器(高周波フードナイフXFF621A)の臨床的有用性確認のための臨床研究


英語
Clinical study for the confirmation of the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高周波フードナイフXFF621Aの有用性確認試験


英語
Confirmatory study for the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃がん、食道がん、直腸がん


英語
Early gastric, esophageal and rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術専用の新しい高周波フードナイフ(XFF621A)の安全性を確認すること


英語
To confirm the safety of new high-frequency knife (XFF621A) exclusively for endoscopic submucosal dissection

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の頻度と重篤度


英語
Frequency and severity of adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変一括切除率


英語
En-bloc resection rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術


英語
Endoscopic submucosal dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡(+超音波内視鏡)にてMもしくはSM浅層にとどまるもの。
(2) 腹部CT検査(粘膜下層への浸潤が疑われるもののみ施行)にてN0MOであること。
(3) Performance Status(ECOG)が0もしくは1。
(4) 手術前30日以内の検査値が下記のすべてを満たす(ULN:施設基準値上限)。
ⅰ) 3000/mm3≦白血球数≦10000/mm3
ⅱ) ヘモグロビン≧9.0g/dl(手術前14日以内に輸血を行なっていないこと)
ⅲ) 血小板数≧100,000/mm3
ⅳ) GOT≦ULN X2.5
ⅴ) GPT≦ULN X2.5
ⅵ) T-Bil≦3.0mg/ml
ⅶ) 血清クレアチニン≦2.0mg/ml
(5) 患者本人から文書による同意の得られた症例。


英語
(1)Depth of invasion was limited to the mucosa or thin layer of submucosa (evaluated by endoscopy and /or endoscopic ultrasonography).
(2) N0M0 eavluated by CT scan (if submucosal invasion was suspected).
(3) Performance status(ECOG) is 0 or 1.
(4) fulfill all the criteria indicated below (within 30 days before treatment, ULN: upper limit of the institution).
i) white blood cell count
no fewer than 3000/mm3
no more than 10000/mm3
ii) hemoglobin
more than 9.0 g/dl(No blood transfusion was done within 14 days before treatment).
iii) platelet count
more than 100,000/mm3
iv) GOT
less or equal ULN X2.5
v) GPT
less or equal ULN X2.5
vi) T-Bil
less or equal 3.0mg/ml
vi) serum creatinine
less or equal 2.0mg/ml
(5) Written informed consent is essential.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療前内視鏡生検にて組織学的に未分化癌成分の混在するもの。
(2) 活動性の進行した重複がんをもつ症例。
(3) 重篤な合併症(非代償性肝硬変、重篤な虚血性心疾患、腎不全、コントロール不良な糖尿病、持続酸素投与を必要とする慢性呼吸不全、抗凝固療法が中止不能)をもつ症例。
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性のある、授乳中の女性。
(5) コントルールされていない精神病、精神症状のある症例。


英語
(1) Cases with the component of poorly differetiated carcinoma in the biopsy specimen.
(2) Cases with active multiple cancers.
(3) Cases with severe complication.(i.e., decompensated liver cirrhosis, severe ischemic heart disease, renal failure, poorly-controlled diabetes mellitus, chronic respiratory failure requiring for continuous oxygen administration, Discontinuation of anticoagulant therapy can not be allowed).
(4) Woman in pregnancy (or woman of child bearing potential) and breast-feeding woman.
(5) Cases with uncontrolled psychiatric disease.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮本心一


英語

ミドルネーム
Shin'ichi Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Sho-goin Kawaharachou, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富士フィルム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 11

最終更新日/Last modified on

2010 05 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004343


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名