UMIN試験ID | UMIN000003592 |
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受付番号 | R000004343 |
科学的試験名 | 新しい医療機器(高周波フードナイフXFF621A)の臨床的有用性確認のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/15 |
最終更新日 | 2010/05/11 00:48:00 |
日本語
新しい医療機器(高周波フードナイフXFF621A)の臨床的有用性確認のための臨床研究
英語
Clinical study for the confirmation of the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)
日本語
高周波フードナイフXFF621Aの有用性確認試験
英語
Confirmatory study for the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)
日本語
新しい医療機器(高周波フードナイフXFF621A)の臨床的有用性確認のための臨床研究
英語
Clinical study for the confirmation of the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)
日本語
高周波フードナイフXFF621Aの有用性確認試験
英語
Confirmatory study for the clinical usefulness of new endoscopic device (high-frequency cap-knife, XFF621A)
日本/Japan |
日本語
早期胃がん、食道がん、直腸がん
英語
Early gastric, esophageal and rectal cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術専用の新しい高周波フードナイフ(XFF621A)の安全性を確認すること
英語
To confirm the safety of new high-frequency knife (XFF621A) exclusively for endoscopic submucosal dissection
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象の頻度と重篤度
英語
Frequency and severity of adverse event
日本語
病変一括切除率
英語
En-bloc resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術
英語
Endoscopic submucosal dissection
日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 内視鏡(+超音波内視鏡)にてMもしくはSM浅層にとどまるもの。
(2) 腹部CT検査(粘膜下層への浸潤が疑われるもののみ施行)にてN0MOであること。
(3) Performance Status(ECOG)が0もしくは1。
(4) 手術前30日以内の検査値が下記のすべてを満たす(ULN:施設基準値上限)。
ⅰ) 3000/mm3≦白血球数≦10000/mm3
ⅱ) ヘモグロビン≧9.0g/dl(手術前14日以内に輸血を行なっていないこと)
ⅲ) 血小板数≧100,000/mm3
ⅳ) GOT≦ULN X2.5
ⅴ) GPT≦ULN X2.5
ⅵ) T-Bil≦3.0mg/ml
ⅶ) 血清クレアチニン≦2.0mg/ml
(5) 患者本人から文書による同意の得られた症例。
英語
(1)Depth of invasion was limited to the mucosa or thin layer of submucosa (evaluated by endoscopy and /or endoscopic ultrasonography).
(2) N0M0 eavluated by CT scan (if submucosal invasion was suspected).
(3) Performance status(ECOG) is 0 or 1.
(4) fulfill all the criteria indicated below (within 30 days before treatment, ULN: upper limit of the institution).
i) white blood cell count
no fewer than 3000/mm3
no more than 10000/mm3
ii) hemoglobin
more than 9.0 g/dl(No blood transfusion was done within 14 days before treatment).
iii) platelet count
more than 100,000/mm3
iv) GOT
less or equal ULN X2.5
v) GPT
less or equal ULN X2.5
vi) T-Bil
less or equal 3.0mg/ml
vi) serum creatinine
less or equal 2.0mg/ml
(5) Written informed consent is essential.
日本語
(1) 治療前内視鏡生検にて組織学的に未分化癌成分の混在するもの。
(2) 活動性の進行した重複がんをもつ症例。
(3) 重篤な合併症(非代償性肝硬変、重篤な虚血性心疾患、腎不全、コントロール不良な糖尿病、持続酸素投与を必要とする慢性呼吸不全、抗凝固療法が中止不能)をもつ症例。
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性のある、授乳中の女性。
(5) コントルールされていない精神病、精神症状のある症例。
英語
(1) Cases with the component of poorly differetiated carcinoma in the biopsy specimen.
(2) Cases with active multiple cancers.
(3) Cases with severe complication.(i.e., decompensated liver cirrhosis, severe ischemic heart disease, renal failure, poorly-controlled diabetes mellitus, chronic respiratory failure requiring for continuous oxygen administration, Discontinuation of anticoagulant therapy can not be allowed).
(4) Woman in pregnancy (or woman of child bearing potential) and breast-feeding woman.
(5) Cases with uncontrolled psychiatric disease.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本心一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin'ichi Miyamoto |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Sho-goin Kawaharachou, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
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英語
075-751-4319
日本語
その他
英語
Kyoto University
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京都大学
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その他
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FUJIFILM Corporation
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富士フィルム株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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