UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003585
受付番号 R000004344
科学的試験名 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2010/05/09 18:24:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験


英語
A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療と化学療法の同時併用療法


英語
Carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験


英語
A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療と化学療法の同時併用療法


英語
Carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行子宮頸部腺癌


英語
locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行子宮頸部腺癌症例を対象に、骨盤部への炭素イオン線治療とシスプラチンの毎週投与による化学療法の同時併用療法の安全性と有効性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分
正常組織の早期反応(最大耐容量、推奨用量の決定)
第II相部分
局所一次効果(奏効率)


英語
Phase I study
Acute toxicity (to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for phase II study)
Phase II study
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分
推奨用量における局所一次効果(奏効率)
第II相部分
正常組織の早期および遅発性反応
局所制御期間
無再発生存期間
全生存期間


英語
Phase I study
Response rate at the RD level
Phase II study
Acute and late toxicity
Local control
Progression-free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療は、総線量68.0-74.4GyE/20回を5週間で照射する。
シスプラチンは1回40mg/m2、週1回ずつ、合計5回を炭素イオン線治療中に投与する。


英語
A total dose of 68.0-74.4 GyE in 20 fractions of carbon-ion radiotherapy is administered for 5 weeks.
Cisplatin 40mg/m2 is administered weekly for 5 weeks concurrently with carbon-ion radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.生検で組織型が腺癌ないし腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例。
2.FIGOの臨床病期(1994年)のIIB期、III期、ないしIVA期。
3.登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4.計測可能な病変である。
5.年齢は20歳以上70歳以下である。
6.PSは0-2である。
7.病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である。
8.子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの。
9.主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
白血球 >= 3000/mm3
ヘモグロビン >= 10g/dl(輸血による補正を許容する)
血小板 >= 100,000/mm3
血清総ビリルビン <= 1.5mg/dl
血清AST(GOT)およびALT(GPT) <= 100IU/dl
血清クレアチニン <= 1.5mg/dl
クレアチニン・クリアランス >= 50ml/min
心電図 正常または治療を要さない程度の変化
10.6ヶ月以上の生存が見込まれる。
11.文書による同意が得られている。


英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB, III, or IVA disease (FIGO 1994)
3. No enlarged para-aortic lymph node by CT scan
4. Measurable disease
5. Age; 20-70 years
6. PS; WHO 0-2
7. Patients with unresectable disease or patients who refuse surgery
8. No prior surgery or chemotherapy to cervical cancer
9. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
white blood cells >= 3000/m3
hemoglobin >= 10g/dl
platelets >= 100,000/m3
total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST/ALT <= 100IU/dl
serum creatinine <= 1.5mg/dl
creatinine clearance >= 50ml/min
ECG: within normal range
10. Life expectancy; longer than 6 months
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2.他臓器に活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
3.腫瘍の直腸浸潤を有する。
4.当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5.その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。


英語
1. Severe concomitant illness (e.g. uncontrolled heart disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled infectious disease, active gastric ulcer, uncontrolled mental illness)
2. History of other malignancies within the past 5 years
3. Tumor invading directly to the rectum
4. Prior radiotherapy to the pelvis
5. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National institute of radiological sciences of Japan

所属部署/Division name

日本語
重粒子医科学センター


英語
Research center for charged particle therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National institute of radiological sciences of Japan

部署名/Division name

日本語
重粒子医科学センター


英語
Research center for charged particle therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research center for charged particle therapy, National institute of radiological sciences of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEXT Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 09

最終更新日/Last modified on

2010 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名