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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003585
受付番号 R000004344
科学的試験名 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2010/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療と化学療法の同時併用療法
Carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療と化学療法の同時併用療法
Carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行子宮頸部腺癌 locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行子宮頸部腺癌症例を対象に、骨盤部への炭素イオン線治療とシスプラチンの毎週投与による化学療法の同時併用療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分
正常組織の早期反応(最大耐容量、推奨用量の決定)
第II相部分
局所一次効果(奏効率)
Phase I study
Acute toxicity (to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for phase II study)
Phase II study
Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相部分
推奨用量における局所一次効果(奏効率)
第II相部分
正常組織の早期および遅発性反応
局所制御期間
無再発生存期間
全生存期間
Phase I study
Response rate at the RD level
Phase II study
Acute and late toxicity
Local control
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭素イオン線治療は、総線量68.0-74.4GyE/20回を5週間で照射する。
シスプラチンは1回40mg/m2、週1回ずつ、合計5回を炭素イオン線治療中に投与する。
A total dose of 68.0-74.4 GyE in 20 fractions of carbon-ion radiotherapy is administered for 5 weeks.
Cisplatin 40mg/m2 is administered weekly for 5 weeks concurrently with carbon-ion radiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.生検で組織型が腺癌ないし腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例。
2.FIGOの臨床病期(1994年)のIIB期、III期、ないしIVA期。
3.登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4.計測可能な病変である。
5.年齢は20歳以上70歳以下である。
6.PSは0-2である。
7.病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である。
8.子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの。
9.主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
白血球 >= 3000/mm3
ヘモグロビン >= 10g/dl(輸血による補正を許容する)
血小板 >= 100,000/mm3
血清総ビリルビン <= 1.5mg/dl
血清AST(GOT)およびALT(GPT) <= 100IU/dl
血清クレアチニン <= 1.5mg/dl
クレアチニン・クリアランス >= 50ml/min
心電図 正常または治療を要さない程度の変化
10.6ヶ月以上の生存が見込まれる。
11.文書による同意が得られている。
1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB, III, or IVA disease (FIGO 1994)
3. No enlarged para-aortic lymph node by CT scan
4. Measurable disease
5. Age; 20-70 years
6. PS; WHO 0-2
7. Patients with unresectable disease or patients who refuse surgery
8. No prior surgery or chemotherapy to cervical cancer
9. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
white blood cells >= 3000/m3
hemoglobin >= 10g/dl
platelets >= 100,000/m3
total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST/ALT <= 100IU/dl
serum creatinine <= 1.5mg/dl
creatinine clearance >= 50ml/min
ECG: within normal range
10. Life expectancy; longer than 6 months
11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2.他臓器に活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
3.腫瘍の直腸浸潤を有する。
4.当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5.その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。
1. Severe concomitant illness (e.g. uncontrolled heart disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled infectious disease, active gastric ulcer, uncontrolled mental illness)
2. History of other malignancies within the past 5 years
3. Tumor invading directly to the rectum
4. Prior radiotherapy to the pelvis
5. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National institute of radiological sciences of Japan
所属部署/Division name 重粒子医科学センター Research center for charged particle therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National institute of radiological sciences of Japan
部署名/Division name 重粒子医科学センター Research center for charged particle therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research center for charged particle therapy, National institute of radiological sciences of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 09
最終更新日/Last modified on
2010 05 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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