UMIN試験ID | UMIN000003585 |
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受付番号 | R000004344 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2010/05/09 18:24:21 |
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療と化学療法の同時併用療法
英語
Carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療と化学療法の同時併用療法
英語
Carbon-ion radiotherapy and concurrent chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
日本/Japan |
日本語
局所進行子宮頸部腺癌
英語
locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行子宮頸部腺癌症例を対象に、骨盤部への炭素イオン線治療とシスプラチンの毎週投与による化学療法の同時併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分
正常組織の早期反応(最大耐容量、推奨用量の決定)
第II相部分
局所一次効果(奏効率)
英語
Phase I study
Acute toxicity (to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for phase II study)
Phase II study
Response rate
日本語
第I相部分
推奨用量における局所一次効果(奏効率)
第II相部分
正常組織の早期および遅発性反応
局所制御期間
無再発生存期間
全生存期間
英語
Phase I study
Response rate at the RD level
Phase II study
Acute and late toxicity
Local control
Progression-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭素イオン線治療は、総線量68.0-74.4GyE/20回を5週間で照射する。
シスプラチンは1回40mg/m2、週1回ずつ、合計5回を炭素イオン線治療中に投与する。
英語
A total dose of 68.0-74.4 GyE in 20 fractions of carbon-ion radiotherapy is administered for 5 weeks.
Cisplatin 40mg/m2 is administered weekly for 5 weeks concurrently with carbon-ion radiotherapy.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.生検で組織型が腺癌ないし腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例。
2.FIGOの臨床病期(1994年)のIIB期、III期、ないしIVA期。
3.登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4.計測可能な病変である。
5.年齢は20歳以上70歳以下である。
6.PSは0-2である。
7.病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である。
8.子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの。
9.主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
白血球 >= 3000/mm3
ヘモグロビン >= 10g/dl(輸血による補正を許容する)
血小板 >= 100,000/mm3
血清総ビリルビン <= 1.5mg/dl
血清AST(GOT)およびALT(GPT) <= 100IU/dl
血清クレアチニン <= 1.5mg/dl
クレアチニン・クリアランス >= 50ml/min
心電図 正常または治療を要さない程度の変化
10.6ヶ月以上の生存が見込まれる。
11.文書による同意が得られている。
英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB, III, or IVA disease (FIGO 1994)
3. No enlarged para-aortic lymph node by CT scan
4. Measurable disease
5. Age; 20-70 years
6. PS; WHO 0-2
7. Patients with unresectable disease or patients who refuse surgery
8. No prior surgery or chemotherapy to cervical cancer
9. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
white blood cells >= 3000/m3
hemoglobin >= 10g/dl
platelets >= 100,000/m3
total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST/ALT <= 100IU/dl
serum creatinine <= 1.5mg/dl
creatinine clearance >= 50ml/min
ECG: within normal range
10. Life expectancy; longer than 6 months
11. Written informed consent
日本語
1.重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2.他臓器に活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
3.腫瘍の直腸浸潤を有する。
4.当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5.その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。
英語
1. Severe concomitant illness (e.g. uncontrolled heart disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled infectious disease, active gastric ulcer, uncontrolled mental illness)
2. History of other malignancies within the past 5 years
3. Tumor invading directly to the rectum
4. Prior radiotherapy to the pelvis
5. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
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放射線医学総合研究所
英語
National institute of radiological sciences of Japan
日本語
重粒子医科学センター
英語
Research center for charged particle therapy
日本語
〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National institute of radiological sciences of Japan
日本語
重粒子医科学センター
英語
Research center for charged particle therapy
日本語
〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, 263-8555, Japan
043-206-3360
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その他
英語
Research center for charged particle therapy, National institute of radiological sciences of Japan
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放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター
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その他
英語
MEXT Japan
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文部科学省
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004344
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004344
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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