UMIN試験ID | UMIN000003584 |
---|---|
受付番号 | R000004345 |
科学的試験名 | ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2013/02/17 16:06:37 |
日本語
ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証
英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin among type 2 diabetic patients in combination with metformin or pioglitazone.
日本語
スルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え試験
英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin in combination with metformin or pioglitazone.
日本語
ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証
英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin among type 2 diabetic patients in combination with metformin or pioglitazone.
日本語
スルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え試験
英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin in combination with metformin or pioglitazone.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既にSU薬+メトホルミンまたはSU薬+ピオグリタゾン服用中であるが血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者において,SU薬をDPP-4阻害薬であるシタグリプチンに切り替えることで,血糖コントロールか改善するか否かを検証する。加えて,以上の状況下での血糖コントロール達成の成否に,いかなる要因が関与するかを検討する。
英語
To know whether switching from sulfonylurea to a DPP-4 inhibitor sitagliptin improves glycemic control among type 2 diabetic patients receiving combination therapies of sulfonylurea + metformin or sulfonylurea + pioglitazone. In addition, to know what factors are involving the achievement of good glycemic control.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
試験開始時より12週間後におけるHbA1cの変化
英語
Changes of HbA1c from the base-line to 12 weeks later
日本語
試験開始時より12週間後における以下の項目の変化;
空腹時血糖,体重,空腹時インスリン値,空腹時およびグルカゴン負荷6分のCPR値,空腹時GLP-1値,空腹時GIP値,尿中アルブミン排泄,心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル
英語
Changes from the base-line to 12 weeks later of the following items;
fasting plasma glucose, body weight, fasting insulin, glucagon test CPR (0 and 6 min), fasting GLP-1, fasting GIP, urinary albumin, power spectrum obtained with Fourier analysis of RR-intervals of ECG
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン
50 mg/日(4または8週目でHbA1cが試験開始時より>0.5%増加した場合に100 mg/日に増量),12週間
英語
Sitagliptin
50 mg/day (to be stepped up to 100 mg/day when HbA1c increases by >0.5% at 4 or 8 weeks), for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
外来通院中の2型糖尿病患者で以下の基準を満たすもの;
1) 8週以上にわたり用量・用法を変更せず SU薬+塩酸メトホルミン 500~1,000 mg/日またはSU薬+ピオグリタゾン 15~45 mg/日服用中
2) 開始時HbA1c≧6.5%かつ≦9.0%,かつ開始前-8~-4週と開始時の差≦0.5%
3) 糖尿病網膜症は前増殖性まで,糖尿病腎症は3A期まで
4) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得可能
英語
Outpatients of type 2 diabetes satisfying the following all criteria;
1) receiving sulfonylurea + metformin 500 – 1,000 mg/day or sulfonylurea + pioglitazone 15 – 45 mg/day for more than 8 weeks without any changes of doses and regimens
2) with the baseline HbA1c >= 6.5% and <= 9.0%, and <= 0.5% of the difference between -8 or -4 weeks and the baseline
3) having preproliferative or less advanced retinopathy, and early stage of overt proteinuria (< 1.0 g/day) or less advanced nephropathy
4) whose written informed consent is obtainable
日本語
以下の項目の一つにでも該当する患者;
1) シタグリプチン服用中または服用歴のあるもの
2) 糖尿病神経障害以外の神経疾患(臨床的に明らかな脳梗塞を含む)を合併または既往を有するもの
3) 不整脈または心不全を有するもの
4) 中等度以上の腎機能障害を有するもの(血清Cr,男性で>1.5 mg/dl,女性で>1.3 mg/dl)
5) 重篤な肝障害を有するもの
6) 悪性腫瘍を有するもの
7) 妊娠または妊娠している可能性のあるもの,授乳中のもの
8) シタグリプチンリンの禁忌とされるもの
9)メトホルミンおよびピオグリタゾンの両者でともに禁忌とされるもの
10) 褐色細胞腫の疑いのあるもの,グルカゴンに対し過敏症の既往のあるもの
英語
Patients satisfying any of the following criteria;
1) receiving or having received sitagliptin
2) having neural diseases (including clinically overt cerebral infarction) but diabetic neuropathy
3) having arrhythmia or heart failure
4) having more than moderate renal dysfunction (sCr > 1.5 mg/dl in men, > 1.3 mg/dl in women)
5) having severe liver dysfunction
6) having malignancy
7) being pregnant, or breast-feeding
8) having any of contraindications for sitagliptin
9) having contraindications for both metformin and pioglitazone
10) suspected as pheochromocytoma, or having allergic history against glucagon
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中林 肇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime NAKABAYASHI |
日本語
金沢宗広病院
英語
Kanazawa Munehiro Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
金沢市桜町 24-30
英語
24-30 Sakuramachi, Kanazawa 920-0923, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi NAKAGAWA |
日本語
金沢医科大学病院
英語
Kanazawa Medical University Hospital
日本語
内分泌・代謝科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
920-0293 河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada 920-0293, Japan
atch-n@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokuriku Incretin-based Therapy Study Group
日本語
北陸インクレチン研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Research Foundation for Community Medicine
日本語
財団法人 地域医学研究基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢医科大学病院(石川県),石川県立中央病院(石川県),富山赤十字病院(富山県),金沢宗広病院(石川県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004345
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |