UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証

英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin among type 2 diabetic patients in combination with metformin or pioglitazone.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え試験

英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin in combination with metformin or pioglitazone.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証

英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin among type 2 diabetic patients in combination with metformin or pioglitazone.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え試験

英語
Switching from sulfonylurea to sitagliptin in combination with metformin or pioglitazone.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既にSU薬＋メトホルミンまたはSU薬＋ピオグリタゾン服用中であるが血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者において，SU薬をDPP-4阻害薬であるシタグリプチンに切り替えることで，血糖コントロールか改善するか否かを検証する。加えて，以上の状況下での血糖コントロール達成の成否に，いかなる要因が関与するかを検討する。

英語
To know whether switching from sulfonylurea to a DPP-4 inhibitor sitagliptin improves glycemic control among type 2 diabetic patients receiving combination therapies of sulfonylurea + metformin or sulfonylurea + pioglitazone. In addition, to know what factors are involving the achievement of good glycemic control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時より12週間後におけるHbA1cの変化

英語
Changes of HbA1c from the base-line to 12 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時より12週間後における以下の項目の変化；
空腹時血糖，体重，空腹時インスリン値，空腹時およびグルカゴン負荷６分のCPR値，空腹時GLP-1値，空腹時GIP値，尿中アルブミン排泄，心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル

英語
Changes from the base-line to 12 weeks later of the following items;
fasting plasma glucose, body weight, fasting insulin, glucagon test CPR (0 and 6 min), fasting GLP-1, fasting GIP, urinary albumin, power spectrum obtained with Fourier analysis of RR-intervals of ECG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン
50 mg/日（４または８週目でHbA1cが試験開始時より>0.5%増加した場合に100 mg/日に増量），12週間

英語
Sitagliptin
50 mg/day (to be stepped up to 100 mg/day when HbA1c increases by >0.5% at 4 or 8 weeks), for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の２型糖尿病患者で以下の基準を満たすもの；
1) ８週以上にわたり用量・用法を変更せず SU薬＋塩酸メトホルミン 500～1,000 mg/日またはSU薬＋ピオグリタゾン 15～45 mg/日服用中
2) 開始時HbA1c≧6.5%かつ≦9.0%，かつ開始前-8～-4週と開始時の差≦0.5%
3) 糖尿病網膜症は前増殖性まで，糖尿病腎症は３Ａ期まで
4) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得可能

英語
Outpatients of type 2 diabetes satisfying the following all criteria;
1) receiving sulfonylurea + metformin 500 – 1,000 mg/day or sulfonylurea + pioglitazone 15 – 45 mg/day for more than 8 weeks without any changes of doses and regimens
2) with the baseline HbA1c >= 6.5% and <= 9.0%, and <= 0.5% of the difference between -8 or -4 weeks and the baseline
3) having preproliferative or less advanced retinopathy, and early stage of overt proteinuria (< 1.0 g/day) or less advanced nephropathy
4) whose written informed consent is obtainable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の一つにでも該当する患者；
1) シタグリプチン服用中または服用歴のあるもの
2) 糖尿病神経障害以外の神経疾患（臨床的に明らかな脳梗塞を含む）を合併または既往を有するもの
3) 不整脈または心不全を有するもの
4) 中等度以上の腎機能障害を有するもの（血清Cr，男性で＞1.5 mg/dl，女性で＞1.3 mg/dl）
5) 重篤な肝障害を有するもの
6) 悪性腫瘍を有するもの
7) 妊娠または妊娠している可能性のあるもの，授乳中のもの
8) シタグリプチンリンの禁忌とされるもの
9)メトホルミンおよびピオグリタゾンの両者でともに禁忌とされるもの
10) 褐色細胞腫の疑いのあるもの，グルカゴンに対し過敏症の既往のあるもの

英語
Patients satisfying any of the following criteria;
1) receiving or having received sitagliptin
2) having neural diseases (including clinically overt cerebral infarction) but diabetic neuropathy
3) having arrhythmia or heart failure
4) having more than moderate renal dysfunction (sCr > 1.5 mg/dl in men, > 1.3 mg/dl in women)
5) having severe liver dysfunction
6) having malignancy
7) being pregnant, or breast-feeding
8) having any of contraindications for sitagliptin
9) having contraindications for both metformin and pioglitazone
10) suspected as pheochromocytoma, or having allergic history against glucagon

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中林　肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime NAKABAYASHI

所属組織/Organization

日本語
金沢宗広病院

英語
Kanazawa Munehiro Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市桜町 24-30

英語
24-30 Sakuramachi, Kanazawa 920-0923, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi NAKAGAWA

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-0293 河北郡内灘町大学１-１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada 920-0293, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atch-n@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuriku Incretin-based Therapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北陸インクレチン研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県），石川県立中央病院（石川県），富山赤十字病院（富山県），金沢宗広病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

17

日

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