UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003583
受付番号 R000004346
科学的試験名 転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2010/05/09 17:52:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移乳癌


英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン系、タキサン系およびTrastuzumab耐性の転移・再発乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法のMaximum tolerated dose(MTD)およびRecommended dose(RD)を推定する。


英語
To evaluate maximum tolerated dose and recommended dose of S-1 and Lapatinib combination chemotherapy for anthracycline, taxane and trastuzumab refractory patients with metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTD,RDの推定


英語
To evaluate MTD and RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、有害事象発生割合


英語
Response rate, rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lapatinibは食事の前後1時間以内を避けて連日経口投与する。S-1は1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬するレジメンにて試験を実施する。3週間を1コースとする。


英語
Lapatinib is administered intravenously at one hour before or after meal of day 1. S-1 is administered orally for 14 consecutive days followed by a 7 days rest. Cycles are repeated every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に乳癌であることが確認さ
れた女性。
②転移乳癌として診断された症例
③Her 2強陽性(IHCにて3+以上、
もしくはFISH陽性)の症例
④アンスラサイクリン系、タキサン系
およびTrastuzumabに耐性となった
症例
⑤評価可能病変を有する症例
⑥年齢が20歳以上の症例
⑦主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)
機能に高度の障害がなく,以下の臨
床検査値基準をすべて満たす症例
(登録前2週間以内の検査値とする.)
<骨髄機能>
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・白血球数  3,500~12,000/mm3
・好中球数 2,000/ mm3以上
・血小板数  100,000/mm3以上
<肝機能    ・総ビリルビン
施設基準値上限×2倍以内
・AST(GOT)     
施設基準値上限×2倍以内
・ALT(GPT)        
施設基準値上限×2倍以内
<心機能 ・左室駆出率(心エコー又はMUGA)  施設基準値以内
<腎機能>   ・クレアチニン     
施設基準値以内
・クレアチニンクリアランス 60mL/min以上
⑧PS(ECOG)0-2の症例
⑨経口摂取が可能な症例
⑩本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例


英語
1.histologically confirmed breast cancer
2.patients diagnosed as metastasisbreast cancer
3.HER2 status was considered positive(grade 3+ staining intensity by means of immunohistochemical analysis or grade 2+ staining intensity by means of immunohistochemical analysis with gene amplification on fluorescence in situ hybridization)
4.anthracycline, taxane and trastuzumab refractory patients
5.patients with evaluable region
6.20 years old or more
7.sufficient function of important organs
Hemoglobin:over9g/dl
WBC: over 4000/mm3 and under 12000/mm3
Neutrophyl:over 2000/mm3
Platelet: over 100000/mm3
T.bil: 2.0 times of normal range in institute
GOT,GPT: 2.0 times of normal range in institute
Left ventricular systolic dysfunction:normal range in institute
serum Creatinin:normal range in institute
Ccr:over 50 ml/min/body
8.Performance Statues: 0-2(ECOG)
9.with ability of oral intake
10.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 試験薬(S-1、lapatinib)に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、その他重篤な合併症が認められる症例
④ 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
⑤ 臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑥ 間質性肺疾患のある症例又はその既往歴のある症例
⑦ 心不全症状のある症例又はその既往歴のある症例
⑧ 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
⑨ 高度な胸水、腹水貯留症例
⑩ 登録時に水様下痢のある症例
⑪ フルシトシンを投与中の症例
⑫ 妊娠及び妊娠の可能性がある症例
⑬ その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1.with severe allergy to S-1 or Lapatinib
2.with active double cancer
3.infection,diarrhea,paralysis of intestine and intestinal obstruction which are judged to interfere with treatment,diabetes with incontrollable,and other sever complications
4.with mental disorder which become problem on clinical practice
5.with heart disease which become problem on clinical practice
6.with interstitial pneumonitis or with history of interstitial pneumonitis
7.with heart failure or with history of heart failure
8.with sever bone-marrow suppression, renal disorder,liver disorder
9.with large pleural effusion, or accumulation of ascitic fluid
10.with water diarrhea at the registration
11.treatment with flucytosine
12.pregnant,women who like be pregnant
13.doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 清吾


英語

ミドルネーム
Seigo Nakamura

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
ブレストセンター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104ー8560 東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, akashi-cho, chuo-ku, Tokyo, Japan 104-8560

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 敦


英語

ミドルネーム
Yoshida Atsushi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
Breast center


英語
Breast center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuyosi@luke.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 09

最終更新日/Last modified on

2010 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004346


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004346


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名