UMIN試験ID | UMIN000003583 |
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受付番号 | R000004346 |
科学的試験名 | 転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/10 |
最終更新日 | 2010/05/09 17:52:52 |
日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer
日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer
日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer
日本語
転移乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 with Lapatinb for metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
転移乳癌
英語
metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アンスラサイクリン系、タキサン系およびTrastuzumab耐性の転移・再発乳癌に対するS-1+Lapatinib併用療法のMaximum tolerated dose(MTD)およびRecommended dose(RD)を推定する。
英語
To evaluate maximum tolerated dose and recommended dose of S-1 and Lapatinib combination chemotherapy for anthracycline, taxane and trastuzumab refractory patients with metastatic breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD,RDの推定
英語
To evaluate MTD and RD
日本語
抗腫瘍効果、有害事象発生割合
英語
Response rate, rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Lapatinibは食事の前後1時間以内を避けて連日経口投与する。S-1は1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬するレジメンにて試験を実施する。3週間を1コースとする。
英語
Lapatinib is administered intravenously at one hour before or after meal of day 1. S-1 is administered orally for 14 consecutive days followed by a 7 days rest. Cycles are repeated every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①組織学的に乳癌であることが確認さ
れた女性。
②転移乳癌として診断された症例
③Her 2強陽性(IHCにて3+以上、
もしくはFISH陽性)の症例
④アンスラサイクリン系、タキサン系
およびTrastuzumabに耐性となった
症例
⑤評価可能病変を有する症例
⑥年齢が20歳以上の症例
⑦主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)
機能に高度の障害がなく,以下の臨
床検査値基準をすべて満たす症例
(登録前2週間以内の検査値とする.)
<骨髄機能>
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・白血球数 3,500~12,000/mm3
・好中球数 2,000/ mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
<肝機能 ・総ビリルビン
施設基準値上限×2倍以内
・AST(GOT)
施設基準値上限×2倍以内
・ALT(GPT)
施設基準値上限×2倍以内
<心機能 ・左室駆出率(心エコー又はMUGA) 施設基準値以内
<腎機能> ・クレアチニン
施設基準値以内
・クレアチニンクリアランス 60mL/min以上
⑧PS(ECOG)0-2の症例
⑨経口摂取が可能な症例
⑩本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1.histologically confirmed breast cancer
2.patients diagnosed as metastasisbreast cancer
3.HER2 status was considered positive(grade 3+ staining intensity by means of immunohistochemical analysis or grade 2+ staining intensity by means of immunohistochemical analysis with gene amplification on fluorescence in situ hybridization)
4.anthracycline, taxane and trastuzumab refractory patients
5.patients with evaluable region
6.20 years old or more
7.sufficient function of important organs
Hemoglobin:over9g/dl
WBC: over 4000/mm3 and under 12000/mm3
Neutrophyl:over 2000/mm3
Platelet: over 100000/mm3
T.bil: 2.0 times of normal range in institute
GOT,GPT: 2.0 times of normal range in institute
Left ventricular systolic dysfunction:normal range in institute
serum Creatinin:normal range in institute
Ccr:over 50 ml/min/body
8.Performance Statues: 0-2(ECOG)
9.with ability of oral intake
10.written informed consent
日本語
① 試験薬(S-1、lapatinib)に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、その他重篤な合併症が認められる症例
④ 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
⑤ 臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑥ 間質性肺疾患のある症例又はその既往歴のある症例
⑦ 心不全症状のある症例又はその既往歴のある症例
⑧ 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
⑨ 高度な胸水、腹水貯留症例
⑩ 登録時に水様下痢のある症例
⑪ フルシトシンを投与中の症例
⑫ 妊娠及び妊娠の可能性がある症例
⑬ その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1.with severe allergy to S-1 or Lapatinib
2.with active double cancer
3.infection,diarrhea,paralysis of intestine and intestinal obstruction which are judged to interfere with treatment,diabetes with incontrollable,and other sever complications
4.with mental disorder which become problem on clinical practice
5.with heart disease which become problem on clinical practice
6.with interstitial pneumonitis or with history of interstitial pneumonitis
7.with heart failure or with history of heart failure
8.with sever bone-marrow suppression, renal disorder,liver disorder
9.with large pleural effusion, or accumulation of ascitic fluid
10.with water diarrhea at the registration
11.treatment with flucytosine
12.pregnant,women who like be pregnant
13.doctor's decision not to be registered to this study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 清吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Nakamura |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
〒104ー8560 東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, akashi-cho, chuo-ku, Tokyo, Japan 104-8560
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida Atsushi |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
Breast center
英語
Breast center
日本語
英語
atsuyosi@luke.or.jp
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その他
英語
St. Luke's International Hospital
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聖路加国際病院
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004346
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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