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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能の進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とl-LV/5-FU療法（sLV5FU2 regimen）の交替療法とベバシズマブ併用療法の忍容性試験

英語
FOLFOX plus bevacizumab alternated with sLV5FU2 plus bevacizumab as first-line chemotherapy for patients with metastatic colorectal cancer: a feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能の進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とl-LV/5-FU療法（sLV5FU2 regimen）の交替療法とベバシズマブ併用療法

英語
FOLFOX and bevacizumab alternated with sLV5FU2 and bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能の進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とl-LV/5-FU療法（sLV5FU2 regimen）の交替療法とベバシズマブ併用療法の忍容性試験

英語
FOLFOX plus bevacizumab alternated with sLV5FU2 plus bevacizumab as first-line chemotherapy for patients with metastatic colorectal cancer: a feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能の進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とl-LV/5-FU療法（sLV5FU2 regimen）の交替療法とベバシズマブ併用療法

英語
FOLFOX and bevacizumab alternated with sLV5FU2 and bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能の進行・再発大腸癌に対するFOLFOX療法とl-LV/5-FU療法（sLV5FU2 regimen）の交替療法とベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of an alternating regimen of FOLFOX plus bevacizumab with sLV5FU2 plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率
安全性プロファイル

英語
Response rate
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間

英語
Progression-free survival
Overall survival
Time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療はmFOLFOX6＋bevacizumab療法とsLV5FU2＋bevacizumab療法を2週毎に交互に行う。試験治療の中止基準に該当しないかぎり継続する。

英語
Treatment consisted of modified mFOLFOX6 plus bevacizumab alternated biweekly with 5-FU/LV (simplified LV5FU2) plus bevacizumab. Treatment was administered until tumor progression, unacceptable toxicity or patient refusal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例。
2. 切除不能・再発大腸癌症例。
3. 化学療法による前治療のない症例
4. 5-FU系薬剤による術後補助化学療法がある場合には、投与終了後6ヶ月以降に再発した症例。
5. PS(ECOG)が0または1の症例。
6. 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
7. 主要臓器の機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)が十分に保たれている症例。
8. 患者本人より文書で同意が得られている症例。

英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
2. Unresectable or recurrent colorectal cancer
3. No prior chemotherapy
4. Previous adjuvant therapy of fluoropyrimidines is permitted if completed at least 6 months before registration.
5. ECOG performance status of 0,1
6. Life expectancy of longer than 3 months
7. Adequate organ function
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳転移を有する症例。
2. 高度の胸腹水貯留症例。
3. 活動性の重複癌を有する症例。
4. 治癒していない創傷を有する症例。
5. 登録28日以内に手術の既往のある症例(埋め込み型中心静脈ポートの設置は除く)。
6. 重篤な合併症(消化管の通過障害、症状を
有する心疾患、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、活動性の消化性潰瘍、出血傾向)を有する症例。
7. 血栓・塞栓症の既往のある症例。
8. コントロール不良な下痢を有する症例。
9.継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
10. 抗血栓薬投与中の症例。
11. 末梢神経障害を有する症例。
12. 活動性の感染症のある症例。
13. 重篤な薬物過敏症の既往を有する症例。
14. 臨床上問題となる精神障害を有する症例。
15. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦。
16. 挙児希望の男性。
17. その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
1. Brain metastasis
2. Massive pleural effusion or ascites
3. Active other malignancies
4. Nonhealing wound
5. Surgical procedure within 28 days before registration
6. Severe complications(bowel obstruction, symptomatic cardiovascular disease, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable hepertension, uncontrollable diabetes mellitus, active peptic ulcer, bleeding diathesis)
7. History of thromboembolitic disease
8. Uncontrollable diarrhea
9. Administration of corticosteroids
10. Administration of anticoagulants
11. Peripheral neuropathy
12. Active infectious disease
13. History of severe drug hypersensitivity
14. Psychosis
15. Pregnant or breast-feeding women
16. Men of wishing fertility
17. Not appropriate for the study at the physician's assessmnt

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

10

日

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