UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004362
受付番号 R000004357
科学的試験名 徐放性モルヒネ製剤使用患者における1日1回製剤と1日2回製剤の初期導入の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/08
最終更新日 2014/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 徐放性モルヒネ製剤使用患者における1日1回製剤と1日2回製剤の初期導入の比較検討
Comparison of oral morphine depots medicated once a day and twice a day as an induction of pain relief.
一般向け試験名略称/Acronym 徐放性モルヒネ製剤使用患者における1日1回製剤と1日2回製剤の初期導入の比較検討 Comparison of oral morphine depots medicated once a day and twice a day as an induction of pain relief.
科学的試験名/Scientific Title 徐放性モルヒネ製剤使用患者における1日1回製剤と1日2回製剤の初期導入の比較検討
Comparison of oral morphine depots medicated once a day and twice a day as an induction of pain relief.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 徐放性モルヒネ製剤使用患者における1日1回製剤と1日2回製剤の初期導入の比較検討 Comparison of oral morphine depots medicated once a day and twice a day as an induction of pain relief.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性疼痛を有する患者に徐放性モルヒネ製剤を導入する際に、1日1回投与の製剤と1日2回投与の製剤でいずれがレスキュー薬を使用する頻度が少なく、より効果的であるかを比較検討する。 To compare the efficacy of oral morphine depots medicated once a day and twice a day as an induction of pain relief.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮痛効果(投与開始1週間)
レスキュー薬の使用頻度
Efficacy of pain relief(during one week after medication)
Frequency of resque drug medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用の評価 Evaluation of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群;1日2回徐放性モルヒネ製剤(開始後1週間) Control group:oral morpine depot medicated twice a day(during one week after medication)
介入2/Interventions/Control_2 介入群;1日1回徐放性モルヒネ製剤(開始後1週間) Intervention group:oral morpine depot medicated once a day(during one week after medication)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NSAIDsにて疼痛コントロール不良によりモルヒネを導入する患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
Poorly pain-controlled patients using NSAIDs
Patients with written informed consent before treatment
除外基準/Key exclusion criteria 被験者本人から承諾が得られない場合 
重篤な呼吸抑制のある患者
気管支喘息発作中の患者
重篤な肝障害のある患者
慢性肺疾患に続発する心不全の患者
痙攣状態(てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒)にある患者
急性アルコール中毒の患者
本剤の成分又はアヘンアルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
出血性大腸炎の患者
主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
Patients without written informed consent.
Patients with severe respiratory failure, bronchial asthma attack, severe hepatic disorder, chronic lung disease followed by heart failure, convulsion, acute alcoholism, a past history of hypersensitivity to morphines or opium alkaloids, and hemorrhagic colitis.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
服部登

ミドルネーム
Noboru Hattori
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi1-2-3, Minami-ku, Hiroshima City
電話/TEL 082-257-5198
Email/Email nhattori@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤高一慶

ミドルネーム
Kazunori Fujitaka
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi1-2-3, Minami-ku, Hiroshima City
電話/TEL 082-257-5198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujikazu@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Molecular and Internal Medicine, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学分子内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 08
最終更新日/Last modified on
2014 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。