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一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層画像診断法を用いたアトルバスタチンによる積極的脂質低下療法の冠動脈不安定粥腫が有する繊維性被膜厚に与える影響の検討

英語
Effects of Aggressive Lipid Lowering Therapy With Atorvastatin on the Fibrous cap Thickness of Thin-cap Fibroatheroma: Three-Vessel Optical Coherence Tomography and Intravascular Ultrasound Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光干渉断層画像診断法を用いたアトルバスタチンによる積極的脂質低下療法の冠動脈不安定粥腫が有する繊維性被膜厚に与える影響の検討

英語
Effects of Aggressive Lipid Lowering Therapy With Atorvastatin on the Fibrous cap Thickness of Thin-cap Fibroatheroma: Three-Vessel Optical Coherence Tomography and Intravascular Ultrasound Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層画像診断法を用いたアトルバスタチンによる積極的脂質低下療法の冠動脈不安定粥腫が有する繊維性被膜厚に与える影響の検討

英語
Effects of Aggressive Lipid Lowering Therapy With Atorvastatin on the Fibrous cap Thickness of Thin-cap Fibroatheroma: Three-Vessel Optical Coherence Tomography and Intravascular Ultrasound Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光干渉断層画像診断法を用いたアトルバスタチンによる積極的脂質低下療法の冠動脈不安定粥腫が有する繊維性被膜厚に与える影響の検討

英語
Effects of Aggressive Lipid Lowering Therapy With Atorvastatin on the Fibrous cap Thickness of Thin-cap Fibroatheroma: Three-Vessel Optical Coherence Tomography and Intravascular Ultrasound Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光干渉断層診断法（OCT）を用いてスタチンの冠動脈不安定粥腫（繊維性被膜の厚み）に与える影響を検討。

英語
This is an exploratory study aiming to elucidate the mechanism underlying plaque stabilization of statin treatment using Optical Coherence Tomography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非責任病変において観察された冠動脈不安定粥腫の繊維性被膜厚の変化

英語
For the plaques evaluated by OCT, what are the differences in plaque-stabilizing effects of atorvastatin in plaques with different characteristics (fibrous cap thickness)?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. LDL-choと繊維性被膜の変化率の相関の有無
2. プラーク体積と繊維性被膜の変化率の相関の有無
3. アトルバスタチン投与が新たなプラークの発生を抑制するか？

英語
1. Are LDL-C and fibrous-cap thickness inversely-correlated?
2. Are plaque volume and fibrous-cap thickness inversely-correlated?
3. Does atorvastatin suppress new plaque formation?

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCIを施行して24時間以内にアトルバスタチン10～20mgを1日1回投与しLDL-cho <70mg/dlでコントロールする

英語
10 to 20 mg pitavastatin daily started within 24 hours of PCI to maintain LDL-cho level less than 70mg/dl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 冠動脈インターベンションに成功した急性冠症候群患者（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）
2. 冠動脈に75%以上の有意狭窄を有する患者
3. LDLコレステロール値が100mg/dl以上180mg/dl未満
4. 本臨床試験に関しての十分な説明を受け、承諾を得た患者

英語
1. Patients with acute coronary syndrome (including ST-segment elevation acute myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction and unstable angina).
2. Patients who have at least one critical stenosis involving 75% or more of the stenosis
3. LDL-cho level between 100mg/dl and 180mg/dl
4. Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 待機的インターベンションを予定している患者
2. 血栓溶解療法を施行された患者
3. スタチンがすでに導入されている患者
4. 心臓超音波検査で計測された左室駆出率が40%未満の患者
5. コントロール不良の糖尿病患者

英語
1. Patients who will undergo elective percutaneous coronary intervention,
2. Patients who received thrombolytic therapy
3. Previous statin treatment
4. Severe left ventricular dysfunction (Ejection fraction <40% by echocardiogram),
5. Uncontrolled severe diabetes mellitus (HbA1c >12.0%).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山理

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Masuyama

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6553

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Fujii

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfujii@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine
Cardiovascular Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004362

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