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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003598
受付番号 R000004364
科学的試験名 レボブピバカインによる腹横筋膜面ブロック後の鎮痛効果と安全性に関する全身麻酔患者を対象とした試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2015/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レボブピバカインによる腹横筋膜面ブロック後の鎮痛効果と安全性に関する全身麻酔患者を対象とした試験 The analgesic efficacy and safety of transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine in abdominal surgery under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym レボブピバカインによる腹横筋膜面ブロック後の鎮痛効果と安全性 The analgesic efficacy and safety of transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine
科学的試験名/Scientific Title レボブピバカインによる腹横筋膜面ブロック後の鎮痛効果と安全性に関する全身麻酔患者を対象とした試験 The analgesic efficacy and safety of transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine in abdominal surgery under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レボブピバカインによる腹横筋膜面ブロック後の鎮痛効果と安全性 The analgesic efficacy and safety of transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部疾患 Abdominal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レボブピバカインにより腹横筋膜面ブロックを実施した際の安全性と有効性(鎮痛効果)を検討する。 We evaluate the safety and analgesic efficacy of transversus abdominis plane block with levobupivacaine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹横筋膜面ブロック後の安全性を、レボブピバカインの血中濃度を測定することにより評価する。 We measure blood concentrations of levobupivacaine for evaluating the safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の疼痛の程度と、追加的な鎮痛薬の投与量から、鎮痛効果について評価する。 We record the pain score (visual analog scale) and postoperative analgesic requirements for evaluating the analgesic efficacy of TAP block with levobupivacaine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔下で腹部手術を受ける患者にレボブピバカインを用いて腹横筋膜面ブロックを実施する。 The TAP blocks with levobupivacaine are performed to the patients scheduled for abdominal surgery under general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔下で腹部手術を受ける患者に腹横筋膜面ブロックを実施しない。 The TAP blocks with levobupivacaine are not performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・腹部の手術をうける患者。
・米国麻酔科学会でのPhysical status I-IIIの患者。
ASA Physical status I-III patients scheduled for abdominal surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な腎機能低下・肝機能低下
・関連薬剤に対してアレルギーの既往がある。
・麻薬に対して耐性があると疑われる治療をしている
・硬膜外麻酔を実施する
Severe renal and liver dysfunction
A history of relevant drug allergy
Medical therapies considered to result in tolerance to opiates
Epidural anesthesia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 聡

ミドルネーム
Satoshi Tanaka
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University school of medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Dept. Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano 390-8621 Japan
電話/TEL 0263-37-2760
Email/Email s_tanaka@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 聡

ミドルネーム
Satoshi Tanaka
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University school of medicine
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Dept. Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_tanaka@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部麻酔・蘇生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 0.25%レボブピバカイン 40mlの腹横筋膜面ブロックは、術後早期の鎮痛に有効であり、安全性が高い。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 11
最終更新日/Last modified on
2015 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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