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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003811
受付番号 R000004365
科学的試験名 難治性血液悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植の安全性および有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/23
最終更新日 2016/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性血液悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植の安全性および有効性に関する研究 Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT) for refractory hematological malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植 Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT)
科学的試験名/Scientific Title 難治性血液悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植の安全性および有効性に関する研究 Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT) for refractory hematological malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植 Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性血液悪性腫瘍 Refractory hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治で非血縁者間同種移植の適応でありながら適切なドナーが得られない、高齢もしくは臓器障害を有する成人血液悪性腫瘍患者に対してフルダラビン・エンドキサン・全身照射(TBI)含んだ移植前治療とタクロリムスおよび短期メトトレキセートを組み合わせたGVHD予防法を用いて非血縁者間臍帯血移植を行い、その安全性および有効性を検討する。 The purpose of this study is to investigate the efficacy of a combination of fludarabine, cyclophosphamide and total body irradiation as a conditioning regimen of reduced-intensity cord blood transplantation and prophylaxis of GVHD with tacrolimus and short term methotrexate for refractory hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation but lack an ideal donor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後Day60時点において移植した臍帯血が生着し、生存している割合とする。 Survival rate of patients with successful engraftment at 60 days post-transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)造血回復までの期間
(2)Day28までの治療関連毒性
(3)急性GVHDの累積発症率発症頻度・重症度の検討
(4)pre-engraftment syndromeの発症頻度・重症度の検討
(5)engraftment syndromeの発症頻度
(6)慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討
(7)Day100での累積治療関連死亡率
(8)Day100での累積再発率
(9)移植後1年無病生存率(DFS)
(10)移植後1年全生存率(OS)
(11)死因
(12)day 60における完全キメラ達成率
(1)Time to hematopoietic recovery,
(2)grade of treatment-associated toxicity by day28, (3)incidence and severity of acute GVHD, (4)incidence and severity of pre-engraftment syndrome , (5)incidence of engraftment syndrome,
(6)incidence and severity of chronic GVHD, (7)treatment-related mortality rate at day100, (8)relapse rate at day100, (9)disease-free survival 1years after transplantation, (10)overall survival 1years after transplantation, (11)cause of death, (12)achievement of complete chimera at day 60

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 再発・難治で非血縁者間同種移植の適応でありながら適切なドナーが得られない、高齢もしくは臓器障害を有する成人血液悪性腫瘍患者に対するフルダラビン・エンドキサン・全身照射(TBI)を含んだ移植前治療とタクロリムスおよび短期メトトレキセートを組み合わせたGVHD予防法を用いて非血縁者間臍帯血移植 The purpose of this study is to investigate the efficacy of a combination of fludarabine, cyclophosphamide and total body irradiation as a conditioning regimen of reduced-intensity cord blood transplantation and prophylaxis of GVHD with tacrolimus and short term methotrexate for refractory hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation but lack an ideal donor.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 適切な血縁ドナーが得られないこと。すなわちHLA-A/B/DRが5/6あるいは6/6一致で、なおかつドナーになりうるほど健康状態のよい血縁者から骨髄あるいは末梢血幹細胞の提供が得られないこと。
(2) 骨髄移植推進財団(the Japan Marrow Donor Program: JMDP)においてpreliminary searchの段階で血清学的に一致のドナー候補者が極めて少なく、コーディネートが不調に終わる可能性が高い、もしくは病勢の進行によりコーディネートを行う期間が得られないと主治医により判断されること。
(3) 同種造血幹細胞移植が通常適応となる、造血器疾患患者。
他の治療では治癒や長期生存の確率が低い造血器疾患を有し、臓器障害が軽度で骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の適応であると考えられる状態にある患者とする


以下の登録前1か月以内において下記の適格基準をすべて満たすことを患者適格条件とする。
(a) 15歳以上65歳以下であること。ただし15歳以上55歳未満では以下に示す条件のうち一つ以上に当てはまるもの
①KS≦70
②移植前1ヵ月以内の時点で計算したHCT-CIが
 a) 40&#12316;54歳の場合2点以上
b)40歳未満3点以上
(b) 初回同種造血幹細胞移植である。
(c) 説明・同意文書による同意が得られている。
(d) 肺機能検査において一秒率/予測肺活量が予測値の30%以上
(e) AST/ALT<5xULN
(f) 血清クレアチニン<3xULN
(g) EF≧40%
(1)not Available of appropriate sibling donor (2)likely to fail the coordination or not get time to coordinate judged by the attending physician (3) hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation
Either patients with AML or CML or MDS or CMMOL,
(a) Age between 15 and 65 years and, 1)KS is 70 or less, or 2)a) Age between 40 and 54 years ,Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) is over 2 point at one month before the transplantation, b) Age under 40 years ,. Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) is over 3 point at one month before the transplantation. (b)
(b) First allogenic stem cell transplantation
(c) Written informed consent to participate the trial
(d) FEV1%/ predicted vital capacity is 30% or more of predictive value
(e) AST/ALT is under 5xULN
(f) serum creatinin is under 3xULN
(g) left ventricular ejection fraction is over 40%
除外基準/Key exclusion criteria (1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(3)過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)の投与歴を有する患者
(4)妊娠・授乳中であるもの
(5)コントロール不良な精神疾患を有するもの
(6)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの
(7)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者
(9)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
(1)Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody.(2)Graft manipulation such as T-cell depletion .(3)History of administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 month before transplantation.(4)Pregnant or during breast feeding. (5)Uncontrolled active psychiatric disease.
(6)Uncontrolled active infection.
(7)Allergic history to drugs used in the conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen. (8)Patients with severe organ dysfunction. (9)Patients suggested as ineligible by their attending physician.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村耕一

ミドルネーム
Koichi Miyamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3-35 3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-481-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤正史

ミドルネーム
Masashi Sawa
組織名/Organization 安城更生病院 Anjo Kosei Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 安城市安城町東広畔28番地 28 Higashihirokute, anjyo-cho,anjyo
電話/TEL 0566-75-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawa@kosei.anjo.aichi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋血液/骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 23
最終更新日/Last modified on
2016 01 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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