UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性血液悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植の安全性および有効性に関する研究

英語
Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT) for refractory hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植

英語
Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性血液悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植の安全性および有効性に関する研究

英語
Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT) for refractory hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非骨髄破壊的前処置を用いた非血縁者間臍帯血移植

英語
Reduced-intensity cord blood transplantation (RI-CBT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性血液悪性腫瘍

英語
Refractory hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治で非血縁者間同種移植の適応でありながら適切なドナーが得られない、高齢もしくは臓器障害を有する成人血液悪性腫瘍患者に対してフルダラビン・エンドキサン・全身照射(TBI)含んだ移植前治療とタクロリムスおよび短期メトトレキセートを組み合わせたGVHD予防法を用いて非血縁者間臍帯血移植を行い、その安全性および有効性を検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of a combination of fludarabine, cyclophosphamide and total body irradiation as a conditioning regimen of reduced-intensity cord blood transplantation and prophylaxis of GVHD with tacrolimus and short term methotrexate for refractory hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation but lack an ideal donor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後Day60時点において移植した臍帯血が生着し、生存している割合とする。

英語
Survival rate of patients with successful engraftment at 60 days post-transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)造血回復までの期間
(2)Day28までの治療関連毒性
(3)急性GVHDの累積発症率発症頻度・重症度の検討
(4)pre-engraftment syndromeの発症頻度・重症度の検討
(5)engraftment syndromeの発症頻度
(6)慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討
(7)Day100での累積治療関連死亡率
(8)Day100での累積再発率
(9)移植後1年無病生存率(DFS)
(10)移植後1年全生存率(OS)
(11)死因
(12)day 60における完全キメラ達成率

英語
(1)Time to hematopoietic recovery,
(2)grade of treatment-associated toxicity by day28, (3)incidence and severity of acute GVHD, (4)incidence and severity of pre-engraftment syndrome , (5)incidence of engraftment syndrome,
(6)incidence and severity of chronic GVHD, (7)treatment-related mortality rate at day100, (8)relapse rate at day100, (9)disease-free survival 1years after transplantation, (10)overall survival 1years after transplantation, (11)cause of death, (12)achievement of complete chimera at day 60

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再発・難治で非血縁者間同種移植の適応でありながら適切なドナーが得られない、高齢もしくは臓器障害を有する成人血液悪性腫瘍患者に対するフルダラビン・エンドキサン・全身照射(TBI)を含んだ移植前治療とタクロリムスおよび短期メトトレキセートを組み合わせたGVHD予防法を用いて非血縁者間臍帯血移植

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of a combination of fludarabine, cyclophosphamide and total body irradiation as a conditioning regimen of reduced-intensity cord blood transplantation and prophylaxis of GVHD with tacrolimus and short term methotrexate for refractory hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation but lack an ideal donor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 適切な血縁ドナーが得られないこと。すなわちHLA-A/B/DRが5/6あるいは6/6一致で、なおかつドナーになりうるほど健康状態のよい血縁者から骨髄あるいは末梢血幹細胞の提供が得られないこと。
(2) 骨髄移植推進財団(the Japan Marrow Donor Program: JMDP)においてpreliminary searchの段階で血清学的に一致のドナー候補者が極めて少なく、コーディネートが不調に終わる可能性が高い、もしくは病勢の進行によりコーディネートを行う期間が得られないと主治医により判断されること。
(3) 同種造血幹細胞移植が通常適応となる、造血器疾患患者。
他の治療では治癒や長期生存の確率が低い造血器疾患を有し、臓器障害が軽度で骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の適応であると考えられる状態にある患者とする


以下の登録前１か月以内において下記の適格基準をすべて満たすことを患者適格条件とする。
(a) 15歳以上65歳以下であること。ただし15歳以上55歳未満では以下に示す条件のうち一つ以上に当てはまるもの
①KS≦70
②移植前1ヵ月以内の時点で計算したHCT-CIが
　a) 40〜54歳の場合2点以上
b)40歳未満3点以上
(b) 初回同種造血幹細胞移植である。
(c) 説明・同意文書による同意が得られている。
(d) 肺機能検査において一秒率/予測肺活量が予測値の30%以上
(e) AST/ALT＜5xULN
(f) 血清クレアチニン＜3xULN
(g) EF≧40%

英語
(1)not Available of appropriate sibling donor (2)likely to fail the coordination or not get time to coordinate judged by the attending physician (3) hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation
Either patients with AML or CML or MDS or CMMOL,
(a) Age between 15 and 65 years and, 1)KS is 70 or less, or 2)a) Age between 40 and 54 years ,Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) is over 2 point at one month before the transplantation, b) Age under 40 years ,. Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) is over 3 point at one month before the transplantation. (b)
(b) First allogenic stem cell transplantation
(c) Written informed consent to participate the trial
(d) FEV1%/ predicted vital capacity is 30% or more of predictive value
(e) AST/ALT is under 5xULN
(f) serum creatinin is under 3xULN
(g) left ventricular ejection fraction is over 40%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(3)過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）の投与歴を有する患者
(4)妊娠・授乳中であるもの
(5)コントロール不良な精神疾患を有するもの
(6)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの
(7)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者
(9)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者

英語
(1)Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody.(2)Graft manipulation such as T-cell depletion .(3)History of administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 month before transplantation.(4)Pregnant or during breast feeding. (5)Uncontrolled active psychiatric disease.
(6)Uncontrolled active infection.
(7)Allergic history to drugs used in the conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen. (8)Patients with severe organ dysfunction. (9)Patients suggested as ineligible by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Miyamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中村区道下町3－35

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-481-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Sawa

組織名/Organization

日本語
安城更生病院

英語
Anjo Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
血液･腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
安城市安城町東広畔28番地

英語
28 Higashihirokute, anjyo-cho,anjyo

電話/TEL

0566-75-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawa@kosei.anjo.aichi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋血液/骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

27

日

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日本語
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