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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003597
受付番号 R000004366
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究 ―皮膚組織灌流圧を指標として―
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/17
最終更新日 2010/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究 ―皮膚組織灌流圧を指標として― A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究 ―皮膚組織灌流圧を指標として― A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究 ―皮膚組織灌流圧を指標として― A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果に関する臨床研究 ―皮膚組織灌流圧を指標として― A prospective, randomized, open-label clinical trial evaluating the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎疾患 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症を合併した維持透析患者に対するサルポグレラート塩酸塩の効果を皮膚組織灌流圧を指標として検討する。 To evaluate the effect of sarpogrelate hydrochloride on skin perfusion pressure in hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚灌流圧(SPP) Change in SPP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ASO臨床症状
足関節上腕血圧比(ABI)
有害事象
Improvement of symptoms of ASO
Change in ABI
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サルポグレラート塩酸塩投与群または非投与群に割り付ける。
サルポグレラート塩酸塩投与群は30mg/日(分3)、1年間
Patients will be randomly assigned either to sarpogrelate hydrochloride or conventional therapy.
Sarpogrelate hydrochloride 300mg daily for a year
介入2/Interventions/Control_2 サルポグレラート塩酸塩非投与群(対照群) Conventional therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①FontaineⅠの閉塞性動脈硬化症を合併する維持透析患者 ②試験開始時のSPPが75mmHg未満の患者 1)Hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans(Fontaine1)2)SPP<75mmHg at the commencement
除外基準/Key exclusion criteria ①血行再建術(血管内治療、バイパス術)を施行した患者 ②他の抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、プラビックスを除く)を服用中の患者 ③ワルファリンを服用中の患者 ④3ヶ月以内に冠動脈疾患あるいは脳血管障害を発症した患者 ⑤出血している患者および出血傾向のある患者 ⑥重篤な肝、心障害を有する患者 ⑦悪性腫瘍の治療を行なっている患者および悪性腫瘍に対する治療の経過が5年未満の患者 ⑧妊娠中、授乳中、妊娠の徴候のある患者および妊娠を予定している患者 ⑨サルポグレラート塩酸塩に対し過敏症の既往のある患者 ⑩その他、医師が不適格と判断した患者 1)Patients with revascularization 2)Patients who is taking antiplatelet agents excluding low-dose aspirin and/or thienopyridine derivatives 3)Patients with warfarin 4)Patients with coronary artery disease and/or cerebrovascular disease within three months 5)Patients with bleeding or bleeding tendency 6)Patients with severe hepatic dysfunction and/or cardiac dysfunction 7)Patients with malignancy 8)Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant 9)Patients with allergy to sarpogrelate hydrochloride 10)Patients who were not suitable for this trial judged by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田 隆俊

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta
所属組織/Organization 東海大学医学部付属病院内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎代謝内科 Kidney. Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田 隆俊

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎代謝内科 Kidney. Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Tokai University School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属病院内科学系腎代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)、望星平塚クリニック(神奈川県)
本厚木メディカルクリニック(神奈川県)、誠知クリニック(神奈川県)
望星藤沢クリニック(神奈川県)、望星大根クリニック(神奈川県)
厚木クリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 11
最終更新日/Last modified on
2010 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004366
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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