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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003684
受付番号 R000004369
科学的試験名 「24時間自由行動下血圧測定によるカンデサルタンの降圧効果に関する研究」 -他のアンジオテンシン受容体拮抗薬との比較―
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/19
最終更新日 2019/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「24時間自由行動下血圧測定によるカンデサルタンの降圧効果に関する研究」
-他のアンジオテンシン受容体拮抗薬との比較―
A comparison of twenty-four-hour blood pressure control between candesartan and other ARBs estimated by the ambulatory blood pressure monitoring
一般向け試験名略称/Acronym カンデサルタンの24時間にわたる降圧効果 Effect of candesartan on 24-hours blood pressure control
科学的試験名/Scientific Title 「24時間自由行動下血圧測定によるカンデサルタンの降圧効果に関する研究」
-他のアンジオテンシン受容体拮抗薬との比較―
A comparison of twenty-four-hour blood pressure control between candesartan and other ARBs estimated by the ambulatory blood pressure monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カンデサルタンの24時間にわたる降圧効果 Effect of candesartan on 24-hours blood pressure control
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カンデサルタンの24時間降圧効果について,他のアンジオテンシンⅡ受容体ブロッカー(ARB)と比較する. Comparison of 24-hour blood pressure control between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カンデサルタンと他のARB内服時の夜間血圧平均値の差 The difference of mean nocturnal blood pressure between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カンデサルタンと他のARB内服時の24時間血圧平均値,早朝血圧平均値の差. カンデサルタンによる高血圧治療ガイドライン2009 降圧目標値達成率(24時間平均 130/80mmHg未満,昼間平均135/85mmHg未満,夜間平均 120/70mmHg未満).
The difference of mean 24-hour blood pressure between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.
The difference of mean morning blood pressure between candesartan and other angiotensin 2 receptor blockers.
Percentage of the patient who achieved the target of 24-hour blood pressure in Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2009).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARBをブロプレス8mgに変更する.



Change ARB(except for candesartan) to candesartan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カンデサルタン以外のARB(通常用量)により降圧治療中で,ABPMによる血圧値が高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標値に未達成の外来高血圧患者

ARB通常用量
ロサルタン50mg,カンデサルタン8mg,バルサルタン80mg,テルミサルタン40mg,オルメサルタン20mg,イルベサルタン100mg.

高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標値
24時間平均 130/80mmHg未満
昼間平均 135/85mmHg未満
夜間平均 120/70mmHg未満
    


Patients with hypertension who are treated with ARB other than candesartan. Their blood pressure levels evaluated by ABPM do not achieve the goal of Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2009).
除外基準/Key exclusion criteria ①二次性高血圧の患者
②収縮期血圧 160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上の患者
③悪性高血圧症の患者
④過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
⑤心房細動を有する患者
⑥高血圧性網膜症で出血又は滲出・乳頭浮腫を認める患者.  
⑦肝障害を有する患者 (AST、ALTが上限の2.5倍以上)
⑧腎障害を有する患者 (血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)
⑨高カリウム血症を有する患者 (血清カリウム値≧5.5mEq/L)
⑩妊婦又は授乳婦である女性
⑪主治医が医学的根拠から不適切と判断した患者 
1. secondary hypertension
2. systolic blood pressure >160 mmHg and or diastolic blood pressure > 100 mmHg
3. malignant hypertension
4. history of stroke, myocardial infarction and other cardiovascular disease that needed hospitalization within recent 6 months.
5. atrial fibrillation
6. patients with fundal hemorrhage, exudation or papilledema due to hypertensive retinopathy
7. liver dysfunction(the levels of AST or ALT reached 250% of their upper normal limit.)
8. Renal dysfunction (serum creatinine >
2.0 mg/dl)
9. hyperkalemia (serum K > 5.5 mEq/l)
10. pregnant or nursing women
11. patients who are not recommended for participation in this study by physician in charge with medical reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
檜垣實男

ミドルネーム
Higaki Jitsuo
所属組織/Organization 愛媛大学大学院  Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態情報内科学 Department of Integrated Medicine and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0295 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa Toon Ehime 791-0295 Japan
電話/TEL 089-960-5302
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大藏 隆文

ミドルネーム
Okura Takafumi
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態情報内科学 Department of Integrated Medicine and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 791-0295 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 Japan
電話/TEL 089-960-5302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okura@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Integrated Medicine, Ehime University Graduate Schoolof Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院病態情報内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院(愛媛県),済生会松山病院(愛媛県),松山赤十字病院(愛媛県),医療法人滴水会吉野病院(愛媛県),かとうクリニック(愛媛県),菅病院(愛媛県),鬼北町立北宇和病院(愛媛県)

  
    愛媛県東温市志津川

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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