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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003607
受付番号 R000004370
科学的試験名 石川ブレインイメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/12
最終更新日 2011/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 石川ブレインイメージング研究 The Ishikawa Brain Imaging Study
一般向け試験名略称/Acronym IBIS IBIS
科学的試験名/Scientific Title 石川ブレインイメージング研究 The Ishikawa Brain Imaging Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBIS IBIS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病
脳変性疾患
動脈硬化性疾患
Alzheimer's disease
Neurodegenerative disease
Atherosclerotic disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  近年、アルツハイマー病(AD)の早期診断法として、PETなどの画像診断手法が注目されている。
 また、AD発症の危険因子として、高脂血症、糖尿病などの動脈硬化が関与していることが注目されている。動脈硬化巣の進展には炎症が関与しており、FDG PETなど分子イメージングの手法を用いることにより、その病態を明らかにし、更には認知症の予防に繋がることが期待されている。
 本研究は、F-18 FDG-PETおよびC-11 PIB-PETなどを施行することにより,日本人標準脳を作成し、健常者および認知症が疑われる被験者に対して、ADをはじめとする脳変性疾患診断の早期あるいは発症前診断を目指すことを目標とする。
Neuroimaging such as F-18 FDG PET or amyloid PET is regarded as an important tool for early detection of neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease (AD). Additionally, recent studies have demonstrated that AD and cardiovascular diseases share the same risk factors such as hyperlipidemia or diabetes, developing atherosclerosis.
Atherosclerosis is associated with inflammatory process that could be visualized and assessed by molecular imaging such as F-18 FDG PET.
The aims of this study are to establish Japanese standard brain images, and to seek imaging biomarkers for clinical and preclinical assessment of AD and other forms of neurodegenerative diseases using PET and MRI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes F-18 FDG PET
C-11 PIB PET(オプション)
MRI
F-18 FDG PET
C-11 PIB PET (Optional)
MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動脈F-18 FDG PET
動脈MRI(オプション)
Atherosclerotic imaging using F-18 FDG PET and MRI (Optional)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 F-18 FDG PET
C-11 PIB PET(オプション)
MRI
F-18 FDG PET
C-11 PIB PET (Optional)
MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.成人健常ボランティア
2.認知症、あるいは軽度認知障害(MCI)など認知症が疑われる被検者
1. Healthy volunteers
2. Patients with dementia
除外基準/Key exclusion criteria 1.MRI撮像に障害がある場合(ペースメーカー、動脈クリップなど)
2.妊婦あるいは妊娠している可能性がある被検者
1. Subjects having cardiac pacemaker, aneurysm clip, in whom MRI is contraindicated.
2. Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松成一朗

ミドルネーム
Ichiro Matsunari
所属組織/Organization 財団法人 先端医学薬学研究センター The Medical and Pharmacological Research Center Foundation
所属部署/Division name 臨床研究開発部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒925-0613 石川県羽咋市飯山町ヲ32 Wo 32, Inoyama, Hakui-city, Ishikawa, 925-0613, Japan
電話/TEL 0767-26-3311
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
干場 隆義

ミドルネーム
Takayoshi Hoshiba
組織名/Organization 財団法人 先端医学薬学研究センター The Medical and Pharmacological Research Center Foundation
部署名/Division name 総務部 Administration
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒925-0613 石川県羽咋市飯山町ヲ32 Wo 32, Inoyama, Hakui-city, Ishikawa, 925-0613, Japan
電話/TEL 0767-26-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soumu1@mprcf.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Medical and Pharmacological Research Center Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 先端医学薬学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ishikawa Prefectural Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
石川県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学脳老化・神経病態学
金沢医科大学循環制御学
Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa University School of Medical Science
Department of Cardiology, Kanazawa Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 先端医学薬学研究センター(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1. Chen WP, Samuraki M, Yanase D, Shima K, Takeda N, Ono K, Yoshita M, Nishimura S, Yamada M, Matsunari I. Effect of sample size for normal database on diagnostic performance of brain FDG PET for the detection of Alzheimer's disease using automated image analysis. Nucl Med Commun. 2008;29:270-276

2. Samuraki M, Matsunari I, Chen WP, Yajima K, Yanase D, Fujikawa A, Takeda N, Nishimura S, Matsuda H, Yamada M. Partial volume effect-corrected FDG PET and grey matter volume loss in patients with mild Alzheimer's disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007;34:1658-1669

3. Matsunari I, Samuraki M, Chen WP, Yanase D, Takeda N, Ono K, Yoshita M, Matsuda H, Yamada M, Kinuya S. Comparison of 18F-FDG PET and Optimized Voxel-Based Morphometry for Detection of Alzheimer's Disease: Aging Effect on Diagnostic Performance. J Nucl Med. 2007;48:1961-1970

4. Yanase D, Matsunari I, Yajima K, Chen W, Fujikawa A, Nishimura S, Matsuda H, Yamada M. Brain FDG PET study of normal aging in Japanese: effect of atrophy correction. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005;32:794-805

5. Chen WP, Matsunari I, Noda A, Yanase D, Yajima K, Takeda N, Yamada M, Minoshima S, Nishimura S. Rapid scanning protocol for brain (18)F-FDG PET: a validation study. J Nucl Med. 2005;46:1633-1641
1. Chen WP, Samuraki M, Yanase D, Shima K, Takeda N, Ono K, Yoshita M, Nishimura S, Yamada M, Matsunari I. Effect of sample size for normal database on diagnostic performance of brain FDG PET for the detection of Alzheimer's disease using automated image analysis. Nucl Med Commun. 2008;29:270-276

2. Samuraki M, Matsunari I, Chen WP, Yajima K, Yanase D, Fujikawa A, Takeda N, Nishimura S, Matsuda H, Yamada M. Partial volume effect-corrected FDG PET and grey matter volume loss in patients with mild Alzheimer's disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007;34:1658-1669

3. Matsunari I, Samuraki M, Chen WP, Yanase D, Takeda N, Ono K, Yoshita M, Matsuda H, Yamada M, Kinuya S. Comparison of 18F-FDG PET and Optimized Voxel-Based Morphometry for Detection of Alzheimer's Disease: Aging Effect on Diagnostic Performance. J Nucl Med. 2007;48:1961-1970

4. Yanase D, Matsunari I, Yajima K, Chen W, Fujikawa A, Nishimura S, Matsuda H, Yamada M. Brain FDG PET study of normal aging in Japanese: effect of atrophy correction. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005;32:794-805

5. Chen WP, Matsunari I, Noda A, Yanase D, Yajima K, Takeda N, Yamada M, Minoshima S, Nishimura S. Rapid scanning protocol for brain (18)F-FDG PET: a validation study. J Nucl Med. 2005;46:1633-1641
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 12
最終更新日/Last modified on
2011 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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