UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態および薬物有害反応に対する腎機能の影響に関する臨床薬理学的・薬理遺伝学的研究

英語
Effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan and its metabolite, and adverse drug events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態と重篤な腎機能低下の関係

英語
Relation between irinotecan pharmacokinetics and severe renal failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態および薬物有害反応に対する腎機能の影響に関する臨床薬理学的・薬理遺伝学的研究

英語
Effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan and its metabolite, and adverse drug events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸イリノテカンの薬物動態と重篤な腎機能低下の関係

英語
Relation between irinotecan pharmacokinetics and severe renal failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤化学療法として塩酸イリノテカンが投与される患者を対象に，腎機能の程度が塩酸イリノテカンの薬物動態や薬物有害反応に対しておよぼす影響を明らかにする．特に透析を施行するほど腎機能の低下した患者に塩酸イリノテカンを投与した時の薬物動態ならびに薬物有害反応を調査し，腎機能の影響を検討する．対象患者のUGT1A1遺伝子型は，*1/*1, *1/*6または*1/*28に限定する．

英語
In this prospective study, we examined the effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan, SN-38, and SN-38G. Pharmacokinetics in cancer patients with severe renal failure associated with a Ccr of <20 mL/min who were undergoing dialysis were compared with those in patients with normal renal function (Ccr, >60 mL/min). We enrolled patients with UGT1A1*1/*1, *1/*6, or *1/*28 to ensure that the genetic backgrounds of UGT1A1 were similar.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能の程度と塩酸イリノテカンの薬物動態や薬物有害反応の関係

英語
Ralation between renal function and irinotecan pharmacokinetics and adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●組織診または細胞診で確診された進行がん患者で，術後再発例や無症状の脳転移症例も含める．
●過去に塩酸イリノテカンによる治療をうけたことが無いこと．
●Performance status (ECOG)が0-2の症例．
●十分な骨髄機能を有すること．以下の基準を満たすものとする．
好中球数≧1500/μL
血小板数≧10万/μL
●適切な肝機能を有すること．以下の基準を満たすものとする．
血清総ビリルビン≦1.5 mg/dL
GOT (AST), GOT (ALT) ≦施設の正常値上限の2倍
（肝転移がある場合：正常値上限の5倍）
●書面によるインフォームド・コンセントが得られていること．

英語
1. All patients had metastatic/recurrent, histologically confirmed solid tumors.
2. Patients did not receive irinotecan containing chemotherapy.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
4. Each patient was confirmed to have adequate bone marrow function (neutrocyte count, at least 1.5 x 109/L; platelet count, at least 100 x 109/L), liver function (serum bilirubin level, less than 1.5 mg/dL; transaminases, less than 2.0 times the upper limit of normal).
5. All patients signed a written informed consent form, granting permission for their peripheral blood samples and medical information to be used for research purposes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●塩酸イリノテカン使用上の禁忌事項に該当する症例．

英語
1. Patients who prohibited to receive irinotecan.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木康綱

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutsuna Sasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
042-984-4733

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University, Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University, Department of Medical Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１日１回，100 mg/m２の塩酸イリノテカンを１週間間隔で３～４回点滴静注し，少なくとも２週間休薬するレジメン，または１日１回，150mg/m2の塩酸イリノテカンを2週間隔で点滴静注するレジメンを使用し，実際には100 mg/m2に減量して治療する小細胞肺がん，非小細胞肺がん，乳がん（手術不能または再発），有棘細胞がん，子宮頸がん，卵巣がん，胃がん（手術不能または再発）または結腸・直腸がん（手術不能または再発）患者に関して，UGT1A1の遺伝的な背景をそろえるために遺伝子多型を解析し，*1/*1, *1/*6または*1/*28の患者を対象にする．これらの遺伝子型においては薬物動態や薬物有害反応に差異がないことは当科にて検証済みである．腎機能により，Ccrが60 ml/min以上，Ccrが20 ml/min以下で腎透析有りの2群にわけ，初回投与時の薬物動態およびその後の薬物有害反応を評価する．

英語
All patients received irinotecan as monotherapy. Irinotecan was given at a dose of 100 mg/m2, either weekly for the first 3 weeks of a 4-week cycle or every 2 weeks. In every 2 weeks regimen, this lower dose of 100 mg/m2 was used instead of 150 mg/m2 at the discretion of the attending physician. All patients were divided into two groups: those with a Ccr calculated by the Cockcroft-Gault equation of 60 mL/min or higher and those with a Ccr of 20 mL/min or less who were receiving dialysis. The effects of severe renal failure on the pharmacokinetics of irinotecan, SN-38, and SN-38G were examined. Patients with UGT1A1*1/*1, *1/*6, or *1/*28 genotypes were included to ensure that the genetic backgrounds of UGT1A1 were similar.

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004371

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