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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003601
受付番号 R000004372
科学的試験名 進行期パーキンソン病患者に対するロピニロール増量とエンタカポン追加とのwearing-off改善作用の比較
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/18
最終更新日 2017/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期パーキンソン病患者に対するロピニロール増量とエンタカポン追加とのwearing-off改善作用の比較 Comparative study of ropinirole and entacapone for the treatment of wearing-off in advanced Parkinson's disease patients
一般向け試験名略称/Acronym ROPENT試験 ROPENT trial
科学的試験名/Scientific Title 進行期パーキンソン病患者に対するロピニロール増量とエンタカポン追加とのwearing-off改善作用の比較 Comparative study of ropinirole and entacapone for the treatment of wearing-off in advanced Parkinson's disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ROPENT試験 ROPENT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性の比較 Evaluate effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Wearing-offの改善 Improvement of wearing-off
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロピニロール増量 Increase dosage of ropinirole
介入2/Interventions/Control_2 エンタカポン追加 Addition of entacapone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. パーキンソン病と診断され、on状態のModified Hoehn & Yahr重症度分類がStageⅠからⅣの被験者
2. L-dopa製剤300mg/日および3mg/日~6mg/日のロピニロールをスクリーニング期開始時に過去4週間以上用法・用量を変えずに服用中で、wearing-offが発現した被験者
1. Parkinson disease patients who are in stage I to IV (mHY) at the on period.
2. Taking levodopa (300mg/day) and ropinirole (3-6mg/day) for 4+ weeks at the fixed dosage and experienced wearing off phenomenon.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度のPeak dose dyskinesiaおよび重度のBiphasic dyskinesiaを呈する
2. パーキンソン病以外の重度の身体症状
3. 自覚症状を伴う起立性低血圧
4. 薬物・アルコール依存症の病歴
5. 妊婦、授乳中の婦人
6. ウイルス性肝炎
7. 試験薬のアレルギー歴
8. 抗てんかん薬内服中
9. その他
1. Severe peak dose dyskinesia or severe biphasic dyskinesia
2. Severe physical condition other than parkinsonism
3. Symptomatic orthostatic hypotension
4. history of drug or alcohol abuse
5. women who are pregnant or breastfeeding
6. viral hepatitis patients
7. past medical history of allergic to the test drugs
8. taking antiepileptic drugs
9. etc
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日下 博文

ミドルネーム
Hirofumi Kusaka
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 守口市文園町10-15 10-15 Fumizono Moriguchi
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 鋭

ミドルネーム
Satoshi Kaneko
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 守口市文園町10-15 10-15 Fumizono Moriguchi
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学付属滝井病院神経内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 12
最終更新日/Last modified on
2017 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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