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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003608
受付番号 R000004374
科学的試験名 AV-45を用いた物忘れに対するPETイメージングの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/12
最終更新日 2017/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AV-45を用いた物忘れに対するPETイメージングの有効性の検討 Imaging study using positron emission tomography with AV-45 for dementia
一般向け試験名略称/Acronym PETイメージングを用いた物忘れ研究 Positron emission tomography for dementia
科学的試験名/Scientific Title AV-45を用いた物忘れに対するPETイメージングの有効性の検討 Imaging study using positron emission tomography with AV-45 for dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETイメージングを用いた物忘れ研究 Positron emission tomography for dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知機能障害およびアルツハイマー病における脳内アミロイドの分布と蓄積をポジトロン断層装置を用いて定量的に評価し、各種神経心理検査による認知機能評価との関連を検討することで、認知症の診断におけるPETイメージング検査の有用性を検討する。 To investigate the distribution and deposits of beta-amyloid in brain using positron emission tomography and the correlation between the imaging data and cognitive function in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者群と年齢を一致させた健常群との比較。ポジトロン断層撮像による脳内アミロイド蓄積の定量測定。 Amyloid deposits and distribution in brain measured by positron emission tomography among patients and age-matched normal controls.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理学的検査、MRI結果およびFDG-PETによる脳血流量とベータアミロイド蓄積の相関を検討する。 To investigate the correlation between the cognitive function, brain MRI, and FDG-PET and amyloid deposits.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PET、MRI、神経心理検査 PET, MRI, Neuropsychological test
介入2/Interventions/Control_2 PET、MRI、神経心理検査 PET, MRI, Neuropsychological test
介入3/Interventions/Control_3 PET、MRI、神経心理検査 PET, MRI, Neuropsychological test
介入4/Interventions/Control_4 PET、MRI、神経心理検査 PET, MRI, Neuropsychological test
介入5/Interventions/Control_5 PET、MRI、神経心理検査 PET, MRI, NEuropsychological test
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる者。
健常群:
・既往歴として認知機能障害がない事
・ミニメンタルステート検査28点以上
アルツハイマー病群:
・国際疾病分類第10版のアルツハイマー病の診断基準を満たすもの
・本人および介護をしている家族から文書による同意が得られる者
軽度認知機能障害群:
・記憶障害の訴えがあり、さらに同居者等により記憶障害が確認されている者
・客観的記憶力低下がある
・一般認知機能は正常
・日常生活動作が保持されている
・認知症ではない
認知機能低下を伴う精神疾患群
加齢黄斑変性症
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Normal controls:
- Without past or current history of cognitive dysfunction
- Mini-Mental State Exam score is 28 or more
Alzheimer's disease:
- Subject who meet the diagnostic criteria of Alzheimer's disease on International classification of Diseases 10th revision
- Informed consents are obtained from patients and one of their family members
Mild cognitive impairment:
- Memory complaints by subject that is verified by a study partner
- Objective cognitive impairment
- General cognition and functional performance sufficiently preserved
- Not meet the criteria of dementia
Mental disorder with cognitive impairment
Age-related macular degeneration
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当な者
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患している
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがある
・その他研究担当者が不適当と判断した者
Exclusion criteria:
- With past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- Subject who is contraindicated for the use of MRI
- With past or current history of severe liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- Subjects who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 善朗

ミドルネーム
Yoshiro Okubo, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舘野 周

ミドルネーム
Amane Tateno, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院健診医療センター、日本医科大学付属病院、メディカルサテライト八重洲クリニック神田分院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 12
最終更新日/Last modified on
2017 11 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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