![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000003802 |
受付番号 | R000004376 |
科学的試験名 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/22 |
最終更新日 | 2015/04/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 | Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 | Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome. | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 | Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対する4-phenylbutyrate(4PB)の安全性と有用性に関する探索的研究 | Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome. | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群 | Progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome. | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対するフェニルブチレートの安全性と有用性の検討 | Efficacy and safety of 4-phenylbutyrate in refractory cholestatic disease including progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis and Alagille syndrome. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 自覚症状、他覚症状(掻痒、黄疸)
総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、 LDH、ALP、γGTP、総胆汁酸、尿pH、蛋白、糖、潜血、ビリルビン、ウロビリノゲン濃度 |
subjective and objective symptom (pruritus, jaundice)
T-Bil, D-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, TBA, urine pH, glucose, occult blood, bilirubin, urobilinogen. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | フェニルブチレート(小児250mg/kg/day)を1ヶ月↓フェニルブチレート(小児350mg/kg/day)を1ヶ月↓フェニルブチレート(小児500mg/kg/day)を1ヶ月※各用量最大4か月まで投与可能 | phenylbutyrate(Child 250mg/kg/day)for 1-4months : phenylbutyrate(Child 350mg/kg/day)for 1-4months : phenylbutyrate(Child 500mg/kg/day)for 1-4months | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 保護者の代諾があり医師が適格と判断した者 | Patients with caretaker's approval | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 薬剤過敏症の既往の症例
高度の肝機能障害のある症例 腎機能低下症例 重篤な合併症がある症例 薬剤トレランスが低いと考えられる症例 |
History of drug hypersensitivity
Severe liver injury Renal function impairment Severe complication Poor medical compliance |
|||
目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 済生会横浜市東部病院 | Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | こどもセンター 肝臓消化器部門 | Division of Hepatology and Gastroenterology, Children's Center for Health and Development | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 | 3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | (045)576-3000 | |||||||||||||
Email/Email | a_murayama@yobu.saiseikai.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 済生会横浜市東部病院 | Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | こどもセンター 肝臓消化器部門 | Division of Hepatology and Gastroenterology, Children's Center for Health and Development | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 | 3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | (045)576-3000 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | a_murayama@yobu.saiseikai.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
済生会横浜市東部病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MEXT scientific research fund |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省科学研究費補助金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室 (東京) | Laboratory of Molecular Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo (Tokyo) |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 文部科学省科学研究費補助金 | MEXT scientific research fund |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 済生会横浜市東部病院(神奈川県), Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital (Kanagawa)
大阪大学医学部附属病院(大阪府), Osaka University Hospital (Osaka) 獨協医科大学越谷病院(埼玉県), Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital (Saitama) 岩手医科大学病院(岩手県), Iwate Medical University (Iwate) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004376 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004376 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |