UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003688
受付番号 R000004380
科学的試験名 深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2022/08/30 16:25:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)


英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SS/SE胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)


英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)


英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SS/SE胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)


英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
cT3(SS) or cT4a(SE) 胃癌


英語
cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肉眼的深達度SS/SEの切除可能胃癌に対して、手術時に横行結腸間膜前葉と膵被膜切除、いわゆる網嚢切除を追加することの優越性を多施設共同第III相試験により検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of bursectomy for cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、出血量、手術時間、手術合併症発生割合、術後補助化学療法の有害事象発生割合


英語
Progression-free survival, blood loss, operation time, surgical complications, adverse events of adjuvant chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 網嚢非切除


英語
A: non-bursectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: 網嚢切除


英語
B: bursectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録(術前)
1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 深達度がSS以深(SS~SI)の可能性が高いと判断される。
3) N0-2 H0 P0 M0であり、bulky N2を認めない。
4) R0の手術が可能と判断される。
5) 肉眼型が4型あるいは大型(8 cm以上)の3型ではない。
6) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm以内と診断される。
7) 残胃癌でない。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 20歳以上80歳以下である。
11) PSが0または1である。
12) BMI(Body Mass Index)が30未満である。
13) 下記のすべての条件を満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L
④ ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL
14) 患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録(術中)
1) 深達度がSSもしくはSEと判断される。
2) N0-2 H0 P0 M0である。
3) R0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
4) 開胸の必要がないと判断される。
5) 網嚢切除が可能であると判断される。


英語
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) cT3(SS)-T4b(SI)
3) cN0-2 H0 P0 M0 and not bulky N2
4) Possible for R0 surgery
5) Not Borrmann type 4 and not large (8cm or less) type 3
6) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm
7) Not stump cancer of stomach
8) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection
9) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
10) Aed 20 to 80 years old
11) PS(ECOG) of 0 or 1
12) Body mass index is less than 30
13) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC is 3,000/mm3 or more
ii) Platelet is 100,000/mm3 or more
iii) AST is 100 IU/L or less
iv) ALT is 100 IU/L or less
v) T.Bil is 2.0 mg/dL or less
vi) Cr is 1.5 mg/dL or less
14) Written informed consent from patient

2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT3(SS) or cT4a(SE)
2) cN0-2 H0 P0 M0
3) Possible for R0 or R1 suregry due to only CY1
4) No need of thoracotomy for resection
5) Possible for bursectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併している。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
7) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Infectious disease with systemic therapy indicated
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Severe mental disease
6) Continuous systemic steroid therapy
7) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable hypertension
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, E2


英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@surg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒川 幸典


英語

ミドルネーム
Yukinori Kurokawa

組織名/Organization

日本語
JCOG1001研究事務局


英語
JCOG1001 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大阪大学大学院 消化器外科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, E2


英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 01

最終更新日/Last modified on

2022 08 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004380


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004380


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名