UMIN試験ID | UMIN000003688 |
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受付番号 | R000004380 |
科学的試験名 | 深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/01 |
最終更新日 | 2022/08/30 16:25:30 |
日本語
深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)
英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
日本語
SS/SE胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)
英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
日本語
深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)
英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
日本語
SS/SE胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1001、BURSECTOMY PHASE III)
英語
A phase III trial to evaluate bursectomy for patients with SS/SE gastric cancer (JCOG1001, BURSECTOMY PHASE III)
日本/Japan |
日本語
cT3(SS) or cT4a(SE) 胃癌
英語
cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肉眼的深達度SS/SEの切除可能胃癌に対して、手術時に横行結腸間膜前葉と膵被膜切除、いわゆる網嚢切除を追加することの優越性を多施設共同第III相試験により検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of bursectomy for cT3(SS) or cT4a(SE) gastric cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無再発生存期間、出血量、手術時間、手術合併症発生割合、術後補助化学療法の有害事象発生割合
英語
Progression-free survival, blood loss, operation time, surgical complications, adverse events of adjuvant chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群: 網嚢非切除
英語
A: non-bursectomy
日本語
B群: 網嚢切除
英語
B: bursectomy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録(術前)
1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 深達度がSS以深(SS~SI)の可能性が高いと判断される。
3) N0-2 H0 P0 M0であり、bulky N2を認めない。
4) R0の手術が可能と判断される。
5) 肉眼型が4型あるいは大型(8 cm以上)の3型ではない。
6) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm以内と診断される。
7) 残胃癌でない。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 20歳以上80歳以下である。
11) PSが0または1である。
12) BMI(Body Mass Index)が30未満である。
13) 下記のすべての条件を満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L
④ ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL
14) 患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録(術中)
1) 深達度がSSもしくはSEと判断される。
2) N0-2 H0 P0 M0である。
3) R0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
4) 開胸の必要がないと判断される。
5) 網嚢切除が可能であると判断される。
英語
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) cT3(SS)-T4b(SI)
3) cN0-2 H0 P0 M0 and not bulky N2
4) Possible for R0 surgery
5) Not Borrmann type 4 and not large (8cm or less) type 3
6) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm
7) Not stump cancer of stomach
8) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection
9) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
10) Aed 20 to 80 years old
11) PS(ECOG) of 0 or 1
12) Body mass index is less than 30
13) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC is 3,000/mm3 or more
ii) Platelet is 100,000/mm3 or more
iii) AST is 100 IU/L or less
iv) ALT is 100 IU/L or less
v) T.Bil is 2.0 mg/dL or less
vi) Cr is 1.5 mg/dL or less
14) Written informed consent from patient
2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT3(SS) or cT4a(SE)
2) cN0-2 H0 P0 M0
3) Possible for R0 or R1 suregry due to only CY1
4) No need of thoracotomy for resection
5) Possible for bursectomy
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併している。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
7) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Infectious disease with systemic therapy indicated
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Severe mental disease
6) Continuous systemic steroid therapy
7) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable hypertension
9) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
ydoki@surg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukinori Kurokawa |
日本語
JCOG1001研究事務局
英語
JCOG1001 Coordinating Office
日本語
大阪大学大学院 消化器外科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
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英語
いいえ/NO
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函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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