UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＲＡ発症早期からのＮｏｎ－ＢｉｏｌｏｇｉｃＤＭＡＲＤＳ3剤（サラゾスルファピリジン・ブシラミン・メトトレキサート）追加併用療法有用性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of three nonbiologic DMARDs [salazosulfapyridine(SSZ), bucillamine(BUC), methotrexate(MTX)] combination therapy for early RA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)

英語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＲＡ発症早期からのＮｏｎ－ＢｉｏｌｏｇｉｃＤＭＡＲＤＳ3剤（サラゾスルファピリジン・ブシラミン・メトトレキサート）追加併用療法有用性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of three nonbiologic DMARDs [salazosulfapyridine(SSZ), bucillamine(BUC), methotrexate(MTX)] combination therapy for early RA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)

英語
JANET(Japan Nonbiologic DMARDs effectiveness Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
RA(Rheumatoid Arthritis)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RA（関節リウマチ）発症早期患者に対する　サラゾスルファピリジン（SSZ）、ブシラミン（BUC）、メトトレキサート（MTX）による3剤追加併用治療の有用性を評価する

英語
To evaluate the effectiveness of three nonbiologic DMARDs (SSZ, BUC,MTX) combination therapy for early RA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・疼痛関節数（T28）　　　
・腫脹関節数（S28）　　
・CRP、MMP-3、リウマトイド因子、抗CCP抗体、赤沈
・全般的健康状態　（GH，VAS（mm））
・患者による身体機能の全般的評価（ｍHAQ）

英語
28- tender joint count (T28),
28- swollen joint count (S28),
CRP,MMP-3,Rheumatoid ractor,Anti-CCP, antibody,ESR
GH,VAS(mm),
mHAQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・DAS28（ESR/CRP）　
・寛解達成率：（DAS28-ESR/CRP）　≦　2.6
・EULAR改善基準による“good response“率と“moderate response“率
・CDAI　（圧痛関節28+腫脹関節28+患者全般評価+医師全般評価）
・ACR　50および70　
・手足骨X-P(modified Total Sharp Score法)　
・骨密度(腰椎 or 大腿骨頚部)

英語
DAS28(ESR/CRP),
Remmision achievement rate on DAS28,
EULAR response rate,
CDAI:Clinical Disease Activity Index,
ACR 50 and 70 response rates,
Hand and foot X-ray (using modified Total Sharp Score method),
Bone density(Lumber spine or femoral neck)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24ヶ月間のサラゾスルファピリジンおよびブシラミンおよびメトトレキサート併用

英語
Using 3 DMARDs(Salazosulfapyridine, Bucillamine, and Methotrexate) for 24 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACR-EULAR新クライテリア　を満たすＲＡ発症早期症例　（発症１年以内）　
確定診断から半年以内の症例

英語
Patients who fulfilled the ACR and EULAR classification criteria for RA within 6 months . (Onset less than 1 year )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【既往及び合併症】
1）シェーグレン症候群以外の膠原病に罹患している例
2）サルファ剤にアレルギーを有する例
3）重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症がある例
【薬剤】
4）SSZ、BUC、MTXの使用歴（最近3ヶ月以内）がある例　
5）生物学的製剤の使用歴がある例
6）試験開始前4週以内、ステロイドの関節腔内注射を受けた例
7）試験開始前4週以内、プレドニゾロン換算5mg/日を超える量のステロイド（内服、筋肉内あるいは静脈内投与、坐剤:PSL換算にて>5mg/日）を使用していた例
【手術/処置】
8）治療期開始前6ヵ月以内、RAに対する手術療法を受けた例
9）治療期開始前4週以内、以下の処置（療法）を実施した例
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液
【その他】
10）20歳未満および80歳以上の例
11）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は試験期間中及び予定の試験期間終了後3ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは試験期間中及び予定の試験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
12）医師が試験対象として不適格と判断した例

英語
The past and complications
1)Patients with rheumatic diseases other than Sjogren's syndrome
2)Patient who has allergy in sulfa drugs
3)Patient with complications, such as the clinically signficant heart, lungs,liver and kidney disease,and blood dyscrasia
Medicine
4)Patient with the history(less than 3 months)of SSZ, BUC, and MTX use
5)Patient with the history of biological DMARDs use
6)Patient who received intra-articular steroid injection within 4 weeks before the enrollment
7)Patient treated with steroid medication(oral,intravenous,intramuscular, or rectal administration;PSL equivalent dose>5mg/day within four weeks, before the enrollment)
Operation/Treatment
8)Patient had an operation for RA within 6 months, before the enrollment
9)Patients with one of the following treatment
1 Plasma exchange
2 Leukocyte depletion therapy
3 Joint puncture and drainage for evaluated joints
Others
10)Age < 20 years old or > 80 years old
11)Prengnant or lactating patients, and patients who wish to become pregnant within three months after the enrollment. Patients who wish their partner's pregnancy by three months after the test period end which is a schedule during the test period
12)Patients whom the investigator considers to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Okada

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー膠原病科（成人・小児）

英語
The Section of Allergy&Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1,Akashi-cho,Chuou-ku,Tokyo 104-8560,Japan

電話/TEL

03(3541)5151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岸本　暢将

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsumasa Kishimoto

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー膠原病科

英語
The Section of Allergy&Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
聖路加国際病院

英語

電話/TEL

03(3541)5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

14

日

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