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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004004
受付番号 R000004384
科学的試験名 胃癌・食道腺癌の発生機序に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/06
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌・食道腺癌の発生機序に関する研究 The developmental mechanisms of gastric cancer and esophageal adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌・食道腺癌の発生機序に関する研究 The developmental mechanisms of gastric cancer and esophageal adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 胃癌・食道腺癌の発生機序に関する研究 The developmental mechanisms of gastric cancer and esophageal adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌・食道腺癌の発生機序に関する研究 The developmental mechanisms of gastric cancer and esophageal adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、食道腺癌、バレット食道上皮 gastric cancer,esophageal adenocarcinoma
Barrett's esophageal epithelium
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Barrett上皮の伸展あるいは二次癌発生の原因遺伝子を明らかにする。 To identify the genes causing elongation of Barrett's esophageal epithelium and subsequent development of gastric cancer after endoscopic resection and H. pylori eradication
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Barrett上皮の伸展あるいは二次癌発生の危険因子を同定する。 To identify the risk markers related with elongation of Barrett's esophageal epithelium and subsequent development of gastric cancer after endoscopic resection and H. pylori eradication
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バレット食道上皮を有する患者および早期胃癌で内視鏡治療後除菌治療前後における食道および胃粘膜でのmicro RNAを含めた遺伝子発現を網羅的に検討する。 Genes expressions including the micro RNA in the patients with Barrett's esophageal epithelium or gastric cancer after endoscopic resection before and after H. pylori eradication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Barrett腺癌および対照群間および日本と米国における患者間で遺伝子発現を検討する。 comparison of gene expression in the Barrett epithelium between American and Japanese

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 H. pylori 除菌 1週間 H. pylori eradication
triple therapy 1 week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Barrett上皮を有する患者。
早期胃癌のEMRを行った患者で除菌予定の患者。
The patients with Barrett's esophageal epithelium and the patietns with endoscopic resection for early gastric cacner and H. pylori eradication
除外基準/Key exclusion criteria NSAIDs内服
胃切 除菌の既往
出血性の疾患
1型糖尿病
肝硬変
腎不全
taking NSAIDs
history of gastrectomy or eradication
haemorrhagic diseases
insulin dependent diabetes mellitus cirrhosis
renal failure
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩谷昭子

ミドルネーム
Akiko shiotani
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,Matsushima,Kurashiki,Okayama
電話/TEL 81864624444
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塩谷昭子

ミドルネーム
Akiko shiotani
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 消化管内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577,Matsushima,Kurashiki,Okayama
電話/TEL 81-86-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費 基盤研究C
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004384
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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