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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003617
受付番号 R000004385
科学的試験名 R410の尋常性ざ瘡に対する有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/17
最終更新日 2010/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title R410の尋常性ざ瘡に対する有効性および安全性の検討 A study of safety and efficacy of R410 for acne vulgaris.
一般向け試験名略称/Acronym R410の尋常性ざ瘡に対する有効性および安全性の検討 A study of safety and efficacy of R410 for acne vulgaris.
科学的試験名/Scientific Title R410の尋常性ざ瘡に対する有効性および安全性の検討 A study of safety and efficacy of R410 for acne vulgaris.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym R410の尋常性ざ瘡に対する有効性および安全性の検討 A study of safety and efficacy of R410 for acne vulgaris.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡 acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性ざ瘡を対象に、R410のpHの異なる製剤について、その有効性と安全性を比較検討する。 To compare the safety and efficacy of the two preparations with a different pH of R410 for acne vulgaris.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総皮疹数の減少率 Percent reduction of the total acne lesion counts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・非炎症性皮疹数の減少率
・炎症性皮疹数の減少率
・皮疹数改善度
・安全性: 有害事象
・被験者の印象
-Percent reduction of the non-inflammatory lesion counts
-Decrease percentage of the inflammatory lesion counts
-Improvement level in the lesion counts
-Safety: Adverse event
-Assessment by subject

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 R410の1製剤を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。 A preparation of R410 will be applied to the specified one-side face, in the morning and night after washing for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 R410のpHの異なるもう1つの製剤を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。 Another preparation with a different pH of R410 will be applied to the other specified one-side face, in the morning and night after washing for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)顔面(前額,両頬,顎)に30個以上の総皮疹(非炎症性皮疹および炎症性皮疹)を有する者
・10個以上40個以下の炎症性皮疹
・20個以上の非炎症性皮疹
・結節/嚢腫が2個以下
2)左顔および右顔の皮疹がほぼ同程度である者
3)試験参加同意説明書の内容を理解し,本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者
1)Subjects with total acne (non-inflammatory and inflammatory) lesion more than 30 counts on the face (forehead, cheek, and jaw).
- 10 to 40 inflammatory lesions
- 20 non-inflammatory lesions or more
- 2 nodules/cysts or less
2)Subjects with acne lesions on both sides of face which are almost the same severity.
3)Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria 1.身体所見に,本試験の目的に影響を与えるような臨床的に有意な異常のある者
2.集簇性ざ瘡,電撃性ざ瘡および二次性ざ瘡(塩素,薬物性ざ瘡等)の者
3.尋常性ざ瘡を有する者で,局所治療以上の治療が必要な者
4.本試験に影響があると考えられる,局所または全身療法が必要な基礎疾患あるいは皮膚症状を有する者(アトピー性皮膚炎,口囲皮膚炎,酒さなど)
5.本試験品に対して過敏症の既往のある者
6.顔面に使用する洗浄料およびスキンケア用品を1ヶ月以内に変更した者(にきび用に限る)
7.次の使用をしてから以下の期間の経っていない者,あるいは併用を必要とする者
7.1 被験部位に使用する外用剤および療法
1)外用剤
i)4週以内に次の製剤を使用した者
・レチノイド
ii)2週以内に次の製剤を使用した者
・他の抗菌剤および抗炎症剤等のざ瘡治療剤
・過酸化ベンゾイル含有製剤
・副腎皮質ステロイド剤
・ヒドロキシ酸を含有するなど,角層のピーリング効果があると考えられる製品(洗浄料を除く)
2)療法等
i)4週以内に次の療法等を受けた者
・ケミカルピーリング,レーザー治療,光線療法,エステ,顔面の手術
7.2 全身に作用する薬剤等
1)12週以内に次の製剤を使用した者
・レチノイド(ビタミンA剤を含む)
2)4週以内に次の製剤を使用した者
・他の抗菌剤などのざ瘡治療剤(ビタミン剤,システインを除く)
・副腎皮質ステロイド剤
・ホルモン剤
・ざ瘡に有効と考えられる漢方製剤
8.高度の心・腎・肝障害,呼吸器疾患,循環器疾患,免疫不全疾患などの合併症を有し,本試験への組み入れが不適当と考えられる者
9.妊婦,授乳婦ならびに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者(自己申告)
10.3ヶ月以内に,他の臨床試験に参加した者
11.その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1.Subjects with clinically-significant disorder that might influence the outcome of this study.
2.Acne conglobata, acne fulminans, or secondary acne (e.g. chloracne, drug-induced acne).
3.Subjects for whom the systemic treatment of acne vulgaris is necessary.
4.Underlying diseases or skin symptoms (e.g. atopic dermatitis, perioral dermatitis, rosacea), with topical or systemic treatment which could interfere with the study assesment.
5.History of hypersensitivity to any components of the study preparations.
6.Change in the use of facial cleanser or skin care products for acne within the past 1 month.

7.Use of the following items within the specified washout period or during the study.

7.1 Topical preparations and therapy applied to the sites to be studied
1)Topical preparations
i)Use of the following preparations within the past 4 weeks.
-Retinoids
ii)Use of the following preparations within the past 2 weeks.
-Benzoyl Peroxide
-Corticosteroids
-Exfoliating products including hydroxy acids, except facial cleanser
2)Therapy etc.
i)Chemical peels, laser treatment, photo therapy, esthetic treatment, surgery of face.

7.2 Systemic drugs
1)Use of the following preparations within the past 12 weeks.
-Retinoids
2)Use of the following preparations within the past 4 weeks.
-Other acne treatments including antimicrobials etc. (except vitamin and cystein preparations)
-Corticosteroids
-Hormone preparations
-Kampo preparations likely to be effective for acne

8.Subjects who are improper to entry this study, with some complications, e.g. severe heart disease, renal disorder, hepatic disorder, respiratory disease, cardiovascular disease, immune disorder.
9.Female who is pregnant, trying to become pregnant (self- declared), during this study period, or breast feeding.
10.Participation in another clinical study within the past 3 months.
11.Subjects who are improper as the participant in the study in judgement of the principal or the other investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 眞/林 伸和

ミドルネーム
Makoto Kawashima/Nobukazu Hayashi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization ロート製薬株式会社 Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床企画部 Clinical Development Division, R & D
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング20F 20F Shiomome Bldg., 1-2-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0222, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 14
最終更新日/Last modified on
2010 10 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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