UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003616
受付番号 R000004386
科学的試験名 イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験 (JALSG CML210R Study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/20
最終更新日 2012/07/03 20:48:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)


英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)


英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)


英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)


英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病


英語
imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブ抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象に、ニロチニブないしダサチニブを投与することによる有効性を比較し、より優れた有効性を示す薬剤を選択することを目的とする。


英語
The objective is to compare the efficacy of nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後2年における治療成功率


英語
Rate of treatment success at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療開始後2年における全生存率および無増悪生存率、2) 試験治療開始後2年におけるmajor molecular response達成率、3) Grade3以上の有害事象の発生率


英語
1) Overall survival and progression free survival at 2 years, 2) Rate of achieving a major molecular response at 2 years, 3) Frequency of grade 3 and more adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブ


英語
nilotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダサチニブ


英語
dasatinib

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性期慢性骨髄性白血病のうち初回治療としてイマチニブ300mg以上を継続内服し、failureまたはsuboptimal response
2.PS 0-2 (ECOG)
3.主要臓器の機能が保たれている
4.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)を認めない患者
5.文書により同意した患者
6.登録時に造血幹細胞移植の施行が決定していない


英語
1.Imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
2.PS 0-2 (ECOG)
3.Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
4.Not having the BCR-ABL mutations (T315I, V299L, F317L, Y253H, E255K/V, F359V)
5.Written informed consent
6.Not determined enforcement of hematopoietic stem cell transplantation during registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌
2.コントロール不良の感染症
3.コントロール不良の糖尿病
4.重症の精神障害
5.妊娠中または授乳中の女性
6.移行期又は急性転化期の慢性骨髄性白血病
7.ニロチニブまたはダサチニブを過去に内服
8.QT間隔を延長させる可能性がある薬剤を内服中
9.血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を投与中
10.凝固異常または血小板異常による出血性疾患の既往
11.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)の既往
12.間質性肺疾患の既往
13.虚血性心疾患、うっ血性心不全、治療を要する不整脈の既往
14.膵炎の既往
15.8週以内にビスフォスフォネート製剤の点滴の既往


英語
1.Other active neoplasms
2.Severe infection
3.Uncontorlled diabetis meritis
4.Severe psychological disorders such as shizophrenia
5.Pregnant and/or lactating woman
6.Accelerated phase or blast crisis chronic myeloid leukemia
7.Medication of nilotinib or dasatinib in the past
8.Taking oral medicine having the possibility of extending QT interval
9.Taking medicine inhibiting platelet function or anticoagulant
10.History of bleeding disorder
11.Having the BCR-ABL mutations(T315I, V299L, F317L, Y253H, E255K/V, F359V) in the past
12.History of interstitial lung disease
13.History of ischemic heart disease, congestive heart failure or arrhythmias requiring treatment
14.History of pancreatitis
15.History of intravenous bisphosphonates within 8 weeks

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤巻 克通


英語

ミドルネーム
Katsumichi Fujimaki

所属組織/Organization

日本語
藤沢市民病院


英語
Fujisawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病科


英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1


英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa,Kanagawa

電話/TEL

0466-25-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤巻 克通


英語

ミドルネーム
Katsumichi Fujimaki

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院


英語
Fujisawa City Hospital

部署名/Division name

日本語
血液膠原病科


英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1


英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa,Kanagawa

電話/TEL

0466-25-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

kkfujimaki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 14

最終更新日/Last modified on

2012 07 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名