UMIN試験ID | UMIN000003616 |
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受付番号 | R000004386 |
科学的試験名 | イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験 (JALSG CML210R Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/20 |
最終更新日 | 2012/07/03 20:48:19 |
日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
英語
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
日本/Japan |
日本語
イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病
英語
imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
イマチニブ抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象に、ニロチニブないしダサチニブを投与することによる有効性を比較し、より優れた有効性を示す薬剤を選択することを目的とする。
英語
The objective is to compare the efficacy of nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始後2年における治療成功率
英語
Rate of treatment success at 2 years
日本語
1) 治療開始後2年における全生存率および無増悪生存率、2) 試験治療開始後2年におけるmajor molecular response達成率、3) Grade3以上の有害事象の発生率
英語
1) Overall survival and progression free survival at 2 years, 2) Rate of achieving a major molecular response at 2 years, 3) Frequency of grade 3 and more adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ
英語
nilotinib
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ダサチニブ
英語
dasatinib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.慢性期慢性骨髄性白血病のうち初回治療としてイマチニブ300mg以上を継続内服し、failureまたはsuboptimal response
2.PS 0-2 (ECOG)
3.主要臓器の機能が保たれている
4.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)を認めない患者
5.文書により同意した患者
6.登録時に造血幹細胞移植の施行が決定していない
英語
1.Imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
2.PS 0-2 (ECOG)
3.Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
4.Not having the BCR-ABL mutations (T315I, V299L, F317L, Y253H, E255K/V, F359V)
5.Written informed consent
6.Not determined enforcement of hematopoietic stem cell transplantation during registration
日本語
1.活動性の重複癌
2.コントロール不良の感染症
3.コントロール不良の糖尿病
4.重症の精神障害
5.妊娠中または授乳中の女性
6.移行期又は急性転化期の慢性骨髄性白血病
7.ニロチニブまたはダサチニブを過去に内服
8.QT間隔を延長させる可能性がある薬剤を内服中
9.血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を投与中
10.凝固異常または血小板異常による出血性疾患の既往
11.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)の既往
12.間質性肺疾患の既往
13.虚血性心疾患、うっ血性心不全、治療を要する不整脈の既往
14.膵炎の既往
15.8週以内にビスフォスフォネート製剤の点滴の既往
英語
1.Other active neoplasms
2.Severe infection
3.Uncontorlled diabetis meritis
4.Severe psychological disorders such as shizophrenia
5.Pregnant and/or lactating woman
6.Accelerated phase or blast crisis chronic myeloid leukemia
7.Medication of nilotinib or dasatinib in the past
8.Taking oral medicine having the possibility of extending QT interval
9.Taking medicine inhibiting platelet function or anticoagulant
10.History of bleeding disorder
11.Having the BCR-ABL mutations(T315I, V299L, F317L, Y253H, E255K/V, F359V) in the past
12.History of interstitial lung disease
13.History of ischemic heart disease, congestive heart failure or arrhythmias requiring treatment
14.History of pancreatitis
15.History of intravenous bisphosphonates within 8 weeks
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤巻 克通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsumichi Fujimaki |
日本語
藤沢市民病院
英語
Fujisawa City Hospital
日本語
血液膠原病科
英語
Department of Hematology and Immunology
日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1
英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa,Kanagawa
0466-25-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤巻 克通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsumichi Fujimaki |
日本語
藤沢市民病院
英語
Fujisawa City Hospital
日本語
血液膠原病科
英語
Department of Hematology and Immunology
日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1
英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa,Kanagawa
0466-25-3111
http://www.jalsg.jp/
kkfujimaki@gmail.com
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004386
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |