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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003616
受付番号 R000004386
科学的試験名 イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験 (JALSG CML210R Study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/20
最終更新日 2012/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
一般向け試験名略称/Acronym イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
科学的試験名/Scientific Title イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験
(JALSG CML210R Study)
Phase II randomized study of salvage therapy comparing nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia (JALSG CML210R Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病 imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブ抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象に、ニロチニブないしダサチニブを投与することによる有効性を比較し、より優れた有効性を示す薬剤を選択することを目的とする。 The objective is to compare the efficacy of nilotinib with dasatinib in patients with imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後2年における治療成功率 Rate of treatment success at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 治療開始後2年における全生存率および無増悪生存率、2) 試験治療開始後2年におけるmajor molecular response達成率、3) Grade3以上の有害事象の発生率 1) Overall survival and progression free survival at 2 years, 2) Rate of achieving a major molecular response at 2 years, 3) Frequency of grade 3 and more adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブ nilotinib
介入2/Interventions/Control_2 ダサチニブ dasatinib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性期慢性骨髄性白血病のうち初回治療としてイマチニブ300mg以上を継続内服し、failureまたはsuboptimal response
2.PS 0-2 (ECOG)
3.主要臓器の機能が保たれている
4.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)を認めない患者
5.文書により同意した患者
6.登録時に造血幹細胞移植の施行が決定していない
1.Imatinib-resistant chornic phase chronic myeloid leukemia
2.PS 0-2 (ECOG)
3.Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
4.Not having the BCR-ABL mutations (T315I, V299L, F317L, Y253H, E255K/V, F359V)
5.Written informed consent
6.Not determined enforcement of hematopoietic stem cell transplantation during registration
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌
2.コントロール不良の感染症
3.コントロール不良の糖尿病
4.重症の精神障害
5.妊娠中または授乳中の女性
6.移行期又は急性転化期の慢性骨髄性白血病
7.ニロチニブまたはダサチニブを過去に内服
8.QT間隔を延長させる可能性がある薬剤を内服中
9.血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を投与中
10.凝固異常または血小板異常による出血性疾患の既往
11.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)の既往
12.間質性肺疾患の既往
13.虚血性心疾患、うっ血性心不全、治療を要する不整脈の既往
14.膵炎の既往
15.8週以内にビスフォスフォネート製剤の点滴の既往
1.Other active neoplasms
2.Severe infection
3.Uncontorlled diabetis meritis
4.Severe psychological disorders such as shizophrenia
5.Pregnant and/or lactating woman
6.Accelerated phase or blast crisis chronic myeloid leukemia
7.Medication of nilotinib or dasatinib in the past
8.Taking oral medicine having the possibility of extending QT interval
9.Taking medicine inhibiting platelet function or anticoagulant
10.History of bleeding disorder
11.Having the BCR-ABL mutations(T315I, V299L, F317L, Y253H, E255K/V, F359V) in the past
12.History of interstitial lung disease
13.History of ischemic heart disease, congestive heart failure or arrhythmias requiring treatment
14.History of pancreatitis
15.History of intravenous bisphosphonates within 8 weeks
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤巻 克通

ミドルネーム
Katsumichi Fujimaki
所属組織/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
所属部署/Division name 血液膠原病科 Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2-6-1 2-6-1 Fujisawa, Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-25-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤巻 克通

ミドルネーム
Katsumichi Fujimaki
組織名/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
部署名/Division name 血液膠原病科 Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2-6-1 2-6-1 Fujisawa, Fujisawa,Kanagawa
電話/TEL 0466-25-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp/
Email/Email kkfujimaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 14
最終更新日/Last modified on
2012 07 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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