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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対するPET/CTを用いたゲフィチニブの抗腫瘍効果予測

英語
The Utility of PET/CT in gofitinib treatment for Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するPET/CTを用いたゲフィチニブの抗腫瘍効果予測

英語
The Utility of PET/CT in gofitinib treatment for Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対するPET/CTを用いたゲフィチニブの抗腫瘍効果予測

英語
The Utility of PET/CT in gofitinib treatment for Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するPET/CTを用いたゲフィチニブの抗腫瘍効果予測

英語
The Utility of PET/CT in gofitinib treatment for Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ治療時における投与早期のFDG-PETでのFDG取り込み変化と治療効果との関連を検討する。

英語
To evaluate whether the change of FDG uptake 2 days after gefitinib administration can predict the overall response of gefitinib for NSCLC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲフィチニブ治療開始2日後のPET/CT及び1ヶ月後のCTによる抗腫瘍効果との相関

英語
Relationship between uptake of FDG 2days after gefitinib administration and tumor size on CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、FDG取り込み変化とEGFR遺伝子変異との相関

英語
PFS, OS, Rekationship between uptake of FDG 2days after gefitinib administration and EGFR mutation status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250mg/body単剤連日投与開始2日後にPET/CTを施行。

英語
PET/CT 2days after gefitinib administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
1)組織診または細胞診で確定診断の得られた非小細胞肺癌であることが確認されている症例。原発巣に対する外科手術後再発例を含む。
2)今回ゲフィチニブによる治療を受ける症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢20歳以上(同意取得日)
5)ECOG performance status(PS)が0-2
6)本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われ患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1)NSCLC
2)Treatment with gefitinib
3)At least one measurable lesion
4)Age>20years
5)Perfomance status(PS)of 0 to 2
6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)原発巣に対する放射線治療後症例
2)臨床上問題となる感染症を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)胸部単純レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
5)胸郭に放射線治療歴を有する症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例
8)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
9)妊娠中、または避妊意思のない症例
10)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)History of radiation therapy for primary site
2)Severe infection
3)Bowel obstruction
4)Interstital pneumonia or lung fibrosis
5)History of any thoracic radiation therapy
6)Active concmitant malignancy
7)Severe heart disease
8)No regulatory condition because of psychological disease
9)Pregnancy or women willing child-bearing
10)Inadequate condition diagosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Tachibana

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3831

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Tachibana

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2011/10/21/1078-0432.CCR-11-0868.long

Email/Email

itachi02@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫アレルギー内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科核医学講座

英語
Department of Nuclear Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2011/10/21/1078-0432.CCR-11-0868.long

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2011/10/21/1078-0432.CCR-11-0868.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2日間のゲフィチニブでの治療でのメタボリックレスポンスとしては10例(50%)が有効、8例が安定、2例が悪化した。2日間の治療によりSUVmaxの変化率は、治療開始後1か月でのCTでの腫瘍径のサイズ変化率と相関した(R2 = 0.496; P = 0.0008)。15例においてEGFR遺伝子変異が検索され、12例で変異陽性であった。そのうち、2日目のメタボリックレスポンスは8例で有効、 1か月でのCTでのサイズでは6例が有効と判定された。EGFR遺伝子変異が野生型であった3例では、メタボリックレスポンス、CTでのサイズ変化のいずれともに有効とは判定されなかった。2日間の治療でのSUV変化率の有効判定のカットオフ値を20%とした場合、メタボリックレスポンスで有効であることは、無増悪生存期間を有意に延長した(P < 0.0001)。

英語
At 2 days of gefitinib treatment, 10 patients (50%) showed metabolic response, 8 were metabolic stable disease, and 2 had progressive metabolic disease. Percent changes of SUV at 2 days were correlated with those of tumor size in CT at 1 month (R2 = 0.496; P = 0.0008). EGFR gene was assessable in 15 patients and, of 12 patients with EGFR mutations, 8 showed metabolic response at 2 days and 6 showed morphologic response at 1 month. None of 3 patients with wild-type EGFR showed metabolic or morphologic response. Metabolic response at 2 days was not statistically associated with PFS (P = 0.095), but when a cutoff of -20% in SUV decline was used, metabolic responders had longer PFS (P < 0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004388

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