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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003622
受付番号 R000004389
科学的試験名 リスク1~2因子を有するEGFR変異陰性(野生型)進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/18
最終更新日 2015/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リスク1~2因子を有するEGFR変異陰性(野生型)進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の有効性と安全性の検討 A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV and EGFR mutation negative non-small cell lung cancer with high-risk factors
一般向け試験名略称/Acronym リスク1~2因子を有する進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV NSCLC with high-risk factors
科学的試験名/Scientific Title リスク1~2因子を有するEGFR変異陰性(野生型)進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の有効性と安全性の検討 A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV and EGFR mutation negative non-small cell lung cancer with high-risk factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リスク1~2因子を有する進行非小細胞肺癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカン療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV NSCLC with high-risk factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常の臨床試験には参加不可能となるリスク因子を1ないし2因子有するEGFR変異陰性の切除不能III、IV期非小細胞肺癌におけるネダプラチン+塩酸イリノテカン併用化学療法の有効性と安全性について検証する。 To evaluate of efficacy and safety about nedaplatin plus irinotecan therapy for stage III/IV and EGFR mutation negative non-small cell lung cancer with high-risk factors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現率、無増悪生存期間、全生存期間 Frequency of adverse events, progression free survival and over all survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン 50 mg/m2(days 1, 8)+塩酸イリノテカン 50 mg/m2(days 1, 8)4~5週間隔、計1~4コース Nedaplatin 50 mg/m2(days 1, 8)+Irinotecan hydrochloride 50 mg/m2(days 1, 8) 4-5 weeks interval, total 1-4 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている
2) 切除不能のIII、IV期で,根治照射が不可能な症例
3) 測定可能病変がある
4) EGFR変異陰性例である
5) 20歳以上である
6) 未化学療法例・未放射線療法例を対象とする。術後再発例は可
7) 文書によるInformed consent が得られている
かつ以下の複数のリスク因子のうち1ないし2因子が当てはまる
1)ECOG Perfomance Statusが2である
2)年齢が70歳以上である
3)白血球数が3,000/μL以上、4,000/μL未満である
4)好中球数が1,500/μL以上、2,000/μL未満である
5)ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上、10.0 g/dL未満である
6)血小板数が75,000/μL以上、100,000/μL未満である
7)血清総ビリルビン値が正常上限値を超えるが1.5 mg/dL未満である
8)AST・ALTが 正常上限値を超えるが100 IU/L未満である
9)血清クレアチニン値が正常上限値を超えるが1.5 mg/dL未満である
10)有症状の脳転移例、骨転移例
1)histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)unresectable, stage III or IV disease and radical radiotherapy unable
3)possess measurable lesion
4)EGFR mutation negative (wild type)
5)20 years old or over
6)naive to chemotherapy or radiotherapy, but recurrence after surgery case is eligible
7)written informed consent
and applicable to 1 or 2 risk factors below
1)ECOG Perfomance status 2
2)70 years old or over
3)white blood cell count; 3,000/mm3 or over, or less than 4,000/mm3
4)absolute neutrophil count; 1,500/mm3 or over, or less than 2,000/mm3
5)hemoglobin; 9.0 g/dL or over, or less than 10.0 g/dL
6)platelet count; 75,000/mm3 or over, or less than 100,000/mm3
7)serum total bilirubin; over within normal limits but less than 1.5 mg/dL
8)AST/ALT; over within normal limits but less than 100 IU/L
9)serum creatinine; over within normal limits but less than 1.5 mg/dL
10)symptomatic brain or osseous metastasis
除外基準/Key exclusion criteria 1)上記リスク因子のうち3因子以上があてはまる症例
2)ECOG Perfomance Statusが3以上である
3)白血球数 3,000/μL未満である
4)好中球数 1,500/μL未満である
5)ヘモグロビン値 9.0 g/dL未満である
6)血小板数 75,000/μL未満である
7)血清総ビリルビン値 2.0 mg/dL以上である
8)AST・ALT 100 IU/L以上である
9)血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以上である
10)胸水貯留例 (穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
11)明らかな心嚢水貯留例
12)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、6ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など
・重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
・感染症の合併例
13)ネダプラチンの警告文書で禁忌と除外すべき症例
・重篤な骨髄抑制のある患者
・重篤な腎障害のある患者
14)塩酸イリノテカンの警告文書で禁忌と除外すべき症例
・下痢(水様便)のある患者
・腸管麻痺・腸閉塞のある患者
・消化管の新鮮出血症例
・黄疸のある症例
・骨髄機能抑制のある症例
15)胸部X線写真にて明らかな肺線維症または間質性肺炎のある症例
16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
17)その他,担当医師が本試験の遂行が困難と推定される症例
1)applicable over 2 risk factors above
2)ECOG Perfomance Status; 3 or 4
3)white blood cell count; less than 3,000/mm3
4)absolute neutrophil count; less than 1,500/mm3
5)hemoglobin; less than 9.0 g/dL
6)platelet count; less than 75,000/mm3
7)serum total bilirubin; 2.0 mg/dL or over
8)AST/ALT; 100 IU/L or over
9)serum creatinine; 1.5 mg/dL or over
10)pleural effusion(eligible for difficult puncture case or cytologically negative and clinically ignorable case)
11)evident pericardial effusion
12)serious complications below
I)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months or heart failure
II)serious heart dosease
III)uncontrollable diabetes or hypertension
IV)infection
13)applicable for contraindication of nedaplatin
I)serious myelosuppression
II)serious renal failure
14)applicable for contraindication of irinotecan hydrochloride
I)existing diarrhea (watery diarrhea)
II)existing bowel paralysis or bowel obstructuction
III)existing fresh bleeding of GI tract
IV)existing jaundice
V)existing myelosuppression
15)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident on chest X ray
16)now pregnant or lactation, or possible pregnancy or refusal of contraception
17)difficult to perform or continue of this study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 耕三

ミドルネーム
Kouzo Yamada
所属組織/Organization 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-391-5761
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 哲郎

ミドルネーム
Tetsuro Kondo
組織名/Organization 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 16
最終更新日/Last modified on
2015 01 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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