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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003708
受付番号 R000004396
科学的試験名 大腸癌に対する術後補助化学療法における FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/14
最終更新日 2017/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer(KSCC0903)
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対する術後補助化学療法における
FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)
A feasibility study of adjuvant therapy with FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer(KSCC0903)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌に対する術後補助化学療法におけるFOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性を検討する。 To evaluate the safety of adjuvant treatment with a combination of FOLFOX plus Ca/Mg for the patient with colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完遂割合 the rate of completion of treatment as planned
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合と程度
(特に末梢神経障害、消化器症状)
QOL(Quality Of Life)
無病生存期間
全生存期間
Safety (especially peripheral neuropathy, digestive symptom )
Quality of life
Disease free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX4(L-OHP85mg/m2,
l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))または
mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU2400mg/m2(civ))
オキサリプラチン投与前後にグルコン酸Caと硫酸Mgを各0.8-1g(iv)
2週を1コースとして12サイクルまで投与を繰り返す
FOLFOX4(L-OHP85mg/m2,l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ)) or mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU2400mg/m2(civ)).
Ca/Mg 0.8-1g (iv) x2 before and after L-OHP infusion
Cycles of therapy are given every 2 weeks for 12 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例。
2.試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。
3.組織学的に大腸癌(虫垂癌は除く)と診断された症例。(腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側にある)
4.組織学的ハイリスクStageⅡ、StageⅢa、StageⅢbの症例。
5.D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。
6.根治度A(CurA)の手術がなされたと判断された症例。
7.同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
8.Performance Status(ECOG)が0-1の症例。
9.対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例。
10.術後併存症が治癒している症例。
11.主要臓器の機能が保持されている症例。(登録日より14日以内)
白血球数:3,000-12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下
ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
12.手術後8週以内に登録ができる症例
1.Written informed consent
2.Appropriate for the study at the physician's assessment
3.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.(the tumor above the peritoneal reflection )(except appendix)
4.Histological high risk StageII and Stage III colorectal adenocarcinoma.
5.Tumor resection with D2orD3 lymph node dissection was performed.
6.Resection of histological curability A was performed
7.Aged 20<= years.
8.ECOG performance status of 0-1.
9.No prior chemotherapy and radiotherapy
10.Recovery of postoperative complications
11.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/mm3
Neu more than 1,500/mm3
Plt more than 100,000/mm3
Hb more than 9.0g/dl
T-Bil less than 2.0mg/dl
AST,ALT within 2.5 times of normal limit of each hospital
Cre less than 1.5mg/dl
12.Registration within 8 weeks after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例。
2.重篤な過敏症の既往を有する症例。
3.感覚器系の末梢神経障害を有する症例。
4.活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
5.活動性の感染症を有する症例。
6.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例。
7.水様下痢、Grade2相当の下痢の症例。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例。
9.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人。
10.併存症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または肝炎(B型)、腎不全、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など)を有する症例。
11.臓器移植の既往がある症例。
12.高カルシウム血症、腎結石を有する症例。
13.強心配糖体の投与を受けている症例。
14.登録時にすでに再発の可能性のある症例。
15.試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した症例。
1.Patients who had received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
2.History of the severe hypersensitivity.
3.Sensory neuropathy.
4.Active other malignancies.
5.Active infection
6.History of mental disorder,central nerve disorder.
7.Watery stools or Grade 2 or more diarrhea
8.Requiring steroid drug
9.Pregnant or lactating woman
10.Co-mobility, such as interstitial lung disease, lung fibrosis, intestinal paralysis, ileus,uncontrolled diabetes, liver cirrhosis, viral hepatitis type B ,kidney failure, uncontrolled hypertension, history of cardiac infarction
11.History of the internal organ transplant
12.Hypercalcemia ,renal calculus
13.Requiring cardiac glycoside
14.High probability of recurrence
15.Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西巻 正

ミドルネーム
Tadashi Nishimaki
所属組織/Organization 琉球大学医学部 University of the Ryukyus Faculty of Medicine
所属部署/Division name 病態消化器外科学 Department of Surgery Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町上原207 207 Uehara, Nishiharacho, Nakagamigun, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC事務局

ミドルネーム
KSCC
組織名/Organization 一般社団法人 九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)
貝塚病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
社会保険仲原病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
久留米大学医療センター(福岡県)
社会保険久留米第一病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
麻生飯塚病院(福岡県)
済生会唐津病院(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学(長崎県)
白十字会 佐世保中央病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
春回会 井上病院(長崎県)
光晴会病院(長崎県)
長崎百合野病院(長崎県)
医理会 柿添病院(長崎県)
熊本大学(熊本県)
高野会 高野病院(熊本県)
済生会熊本病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分赤十字病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)  
国立病院機構別府医療センター(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
潤愛会 鮫島病院(鹿児島県)
鹿児島大学(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
浦添総合病院(沖縄県)
中頭病院(沖縄県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
北部地区医師会病院(沖縄県)
豊見城中央病院(沖縄県)
ハートライフ病院(沖縄県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
松山赤十字病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 04
最終更新日/Last modified on
2017 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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