UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003626
受付番号 R000004398
科学的試験名 原発性不眠症患者の中で、プロトンポンプ阻害薬が有効な例がどれくらい存在するかを明らかとするための研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/24
最終更新日 2010/05/17 16:58:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性不眠症患者の中で、プロトンポンプ阻害薬が有効な例がどれくらい存在するかを明らかとするための研究


英語
Study investigating the prevalence of primary insomnia responsive to proton pump inhibitor treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性不眠症に対するプロトンポンプ阻害薬の効果


英語
proton pump inhibitor treatment for primary insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性不眠症患者の中で、プロトンポンプ阻害薬が有効な例がどれくらい存在するかを明らかとするための研究


英語
Study investigating the prevalence of primary insomnia responsive to proton pump inhibitor treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性不眠症に対するプロトンポンプ阻害薬の効果


英語
proton pump inhibitor treatment for primary insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性不眠症


英語
primary insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトンポンプ阻害薬が有効な原発性不眠症患者の頻度を明らかとする


英語
Clarify the number of cases with insomnia who are responsive to PPI treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QUORAD-J, ESS, PSQI の改善効果


英語
Canges of QOLRAD-J, ESS, PSQI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメプラゾール20mgの一日一回の投与


英語
Administration of 20mg/day omeprazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠障害のため睡眠導入剤の内服を希望する例


英語
Patients who need administration of a sleeping medicine for the treatment of insomnia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2週間以内に睡眠薬を使用した例
精神科疾患の治療を受けている例
2週間以内にPPIかH2RAを使用した例
睡眠に影響する基礎疾患を有する例
妊娠、授乳中の例
オメプラゾールなどのアレルギーがある例
その他担当医が不適切と判断した例


英語
Usage of a sleeping medicine in 2 weeks.
Cases treated as mental illness.
Usage of PPI or H2RA in 2 weeks.
With diseases that may influence sleep.
Pregnant or lactating women.
With allergy to omeprazole etc.
Others which attending doctors decide not suitable.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下芳一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumo

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
executive department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikazu@jn.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Shimane University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部第二内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 17

最終更新日/Last modified on

2010 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004398


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名