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一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症を合併する末梢動脈疾患患者におけるスタチンの影響に関する研究

英語
Toyama Anti-arteriosclerosis and Plaque Assessment Trial by Aggressive Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Peripheral Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TULIP研究

英語
TULIP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症を合併する末梢動脈疾患患者におけるスタチンの影響に関する研究

英語
Toyama Anti-arteriosclerosis and Plaque Assessment Trial by Aggressive Lipid Lowering Therapy with Pitavastatin in Peripheral Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TULIP研究

英語
TULIP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症を合併する末梢動脈疾患患者

英語
Patients with peripheral artery disease and hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を合併する末梢動脈疾患患者における積極的脂質低下療法の有用性を通常治療と比較検討する

英語
To compare the efficacy of intensive with conventional lipid lowering therapy, on patients with peripheral artery disease and hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月および24ヶ月時におけるトレッドミルによる跛行出現時間

英語
claudication time on Treadmill exercise test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的脂質低下療法として、ピタバスタチン1～4mgを1日1回夕食後に経口投与し、LDL-コレステロール80mg/dL未満を目標値とする。

英語
intensive lipid lowering therapy with Pitavastatin, 1 to 4mg once daily, to achieve serum LDL cholesterol level less than 80mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群として、ピタバスタチン1～4mgを1日1回夕食後に経口投与する。LDL-コレステロールは、冠動脈疾患の合併のない症例では120mg/dL未満を、合併する症例では100mg/dL未満を目標値とする。

英語
conventional lipid lowering therapy with Pitavastatin, 1 to 4mg once daily, to achieve serum LDL cholesterol level less than 120mg/dl in patients without coronary heart disease or less than 100mg/dl in patients with coronary heart disease.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LDLコレステロール≧120mg/dLの冠疾患非合併高コレステロール血症患者
2) LDLコレステロール≧100mg/dLの冠疾患合併高コレステロール血症患者
3) Ankle Brachial Pressure Index (ABI) ≦0.9

英語
1) Patient without coronary artery disease, whose LDL cholesterol >= 120mg/dl
2) Patient with coronary artery disease, whose LDL cholesterol >= 100mg/dl
3) Ankle Brachial Pressure Index (ABI) <= 0.9

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ピタバスタチンの「禁忌」、「原則禁忌」に該当する以下の者
・ ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者
・ 重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者
・ シクロスポリンを投与中の者
・ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
・ 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ、フィブラート系薬剤を投与中の者
２）ピタバスタチン投与中の患者
３）維持透析患者
４）3ヶ月以内に両側の下肢血行再建術（バイパス術、カテーテル治療）を受けたか、受ける必要のある患者
５）重度の閉塞性動脈硬化症患者（Fontaine分類 Ⅳ）
６）脳出血既往患者
７）研究実施分担医師が不適切とした患者

英語
1) Following "contraindication" or "essentially contraindication" of pitavastatin as follows:
severe liver injury or biliary obstruction
patients taking cyclosporin
pregnant or possible pregnant women or
breast-feeding women
patients with renal dysfunction and taking fibrates
2) patients already taking pitavastatin
3) patients with maintenance dialysis
4) patients who plan to undergo or underwent bilateral lower limb revascularization within within 3 months.
5) patients with severe peripheral artery disease (Fontaine classification class 4)
6) patient with previous cerebral hemorrhage
7) patients who judged inadequate by the co-execution doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Inoue

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部 第2内科

英語
Graduate school of medicine and pharmaceutical science, The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7297

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀山智樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Kameyama

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部 第2内科

英語
Graduate school of medicine and pharmaceutical science, The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Second Department of Internal Medicine, University of Toyama, Graduate school of medicine and pharmaceutical science,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学 大学院医学薬学研究部　第２内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Second Department of Internal Medicine, University of Toyama, Graduate school of medicine and pharmaceutical science,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学 大学院医学薬学研究部　第２内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004399

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