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一般向け試験名/Public title

日本語
急性肺水腫の定量的評価による病態解析に関する多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter study on the quantitative pathophysiological assessment of acute pulmonary edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肺水腫の定量的評価に関する多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter study on the quantitative assessment of acute pulmonary edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肺水腫の定量的評価による病態解析に関する多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter study on the quantitative pathophysiological assessment of acute pulmonary edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肺水腫の定量的評価に関する多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter study on the quantitative assessment of acute pulmonary edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性肺水腫

英語
acute pulmonary edema

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈圧波形解析による連続心拍出量測定装置を用いた肺内水分動態の解析により、急性肺水腫症例を心原性および非心原性（肺血管透過性亢進による急性肺損傷/急性呼吸促迫症候群）肺水腫に定量的に鑑別診断すること
肺内水分動態の解析には、肺血管外水分量(extravascular lung water index, ELWI)および肺血管透過性係数(pulmonary vascular permeability index, PVPI)を使用する。
本研究においては肺血管外水分量 > 10 mL/kgを肺水腫と定義した。

英語
The purpose of this study is to establish the quantitative differential criteria of cardiogenic edema and ALI/ARDS (permeability edema) using transpulmonary thermodilution technique monitoring. To assessed the pathophysioly of pulmonary edema, pulmonary vascular permeability index (PVPI) by extravascular lung water index (ELWI)/pulmonary blood volume index was used. Pulmonary edema was defined as ELWI >10mL/kg.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ELWIおよびPVPIにより肺水腫とその病態を評価し、心原性/非心原性肺水腫の定量的に鑑別すること

英語
To establish the quantitative criteria of cardiogenic edema and ALI/ARDS using ELWI and PVPI

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性肺水腫症例を心原性および非心原性（肺血管透過性亢進による急性肺損傷/急性呼吸促迫症候群）肺水腫に定量的に鑑別診断するための肺血管外水分量(extravascular lung water index, ELWI)および肺血管透過性係数(pulmonary vascular permeability index, PVPI)のカットオフ値を求めること。

英語
To establish the quantitative differential criteria of cardiogenic edema and ALI/ARDS (permeability edema), using pulmonary vascular permeability index (PVPI) and extravascular lung water index (ELWI).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ELWIに対する血清アルブミン値，血清浸透圧値の影響
2)PVPIとcapillary leak indexの比較検討
3)急性肺水腫症例におけるシベレスタットナトリウムの有用性の検討
4)肺血管水分量，肺血管透過性係数およびアンチトロンビンIII活性による重症度判定と予後予測
5)予測体重に基づく肺血管外水分量指数による予後予測
6)直接損傷と間接損傷からみた肺血管外水分量と肺血管透過性係数
7)BNP、proBNP、creatinineと肺血管外水分量および肺血管透過性指数の関係
8)急性期DICscoreと肺血管外水分量、肺血管透過性指数の関係
9)肺血管外水分量と肺血管透過性指数と28日生存率と人工呼吸器管理期間の評価
10)急性肺水腫発症時における肺血管外水分量と肺血管透過性指数と肺コンプライアンスとPEEPの関係
11)Procalcitoninおよび急性相炎症反応と肺血管外水分量、肺血管透過性指数の関係

英語
1) Effects of serum albumin level and osmolarity on ELWI
2) Assessment of the relationship between PVPI and capillary leak index
3) Effect of selective neutrophil elastase inhibitor on patients with acute pulmonary edema
4) Assessment of severity and prognosis using ELWI, PVPI, and plasma antithrombin activity
5) Prognostic value of ELWI calculated from predicted body weight
6) Differences of EVLW and PVPI between direct and indirect injury
7) Relationship between serum BNP, NT-proBNP, creatinine and ELWI, PVPI.
8) Relationship between DIC and ELWI, PVPI
9) Relationship between ELWI, PVPI and 28-day mortarityl, period of time on mechanical ventilation.
10) Relationship between ELWI, PVPI measured at the onset of acute pulmonary edema and quasi-static lung compliance, PEEP level.
11)Relationship between procalcitonin, acutephase reactants and ELWI, PVPI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
48時間以上の人工呼吸管理を要すると判断される急性呼吸不全症例で、呼吸循環動態の評価のために動脈圧波形解析による連続心拍出量測定装置によるモニタリングを要し、①PaO2 /FIO2（P/F） ratio < 300、②胸部Ｘ線写真にて両側性浸潤影を呈するもの

英語
Patients ventilated (expected over 48 hours) for acute respiratory failure with P/F ratio <300 and bilateral infiltration on chest radiograph requiring transpulmonary thermodilution technique monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PaO2 /FIO2 ratio < 300の呼吸不全発症後5日以上経過したもの
2) COPDなどの慢性呼吸不全を有するもの
3) 肺切除術後症例
4) 肺血栓塞栓を有するもの
5) 閉塞性動脈硬化症などの重篤な血管閉塞性疾患を有するもの
6) 心係数 < 1.5 L/min/m2の心原性ショックを呈するもの
7) 動脈圧波形解析を用いた連続心拍出量測定装置による体液循環動態評価が不適切なもの
8) その他、主治医の判断で不適切と考えられるもの

英語
1) Over 5 days from the onset of acute respiratory failure with PaO2 /FIO2 ratio < 300
2) Chronic respiratory insufficiency (COPD, et al)
3) After pulmonary resection / pneumonectomy
4) Pulmonary thromboembolism
5) Severe peripheral arterial disease (ASO, et al)
6) Cardiogenic shock with cardiac index < 1.5 L/min/m2
7) Inappropriate for evaluation with transpulmonary thermodilution technique
8) Attending physician's decision for inappropriateness for inclusion

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久志本成樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Kushimoto, M.D.

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Division of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町2－１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7487

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久志本成樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Kushimoto, M.D.

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Division of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町2－１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7487

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院
独立行政法人国立病院機構災害医療センター
東京女子医科大学東医療センター
日本大学医学部附属板橋病院
聖マリアンナ医科大学病院
日本医科大学多摩永山病院
日本医科大学千葉北総病院
川口市立医療センター
自治医科大学附属病院
関西医科大学附属枚方病院
大阪市立総合医療センター
奈良県立医科大学附属病院
兵庫医科大学病院
神戸大学医学部附属病院
高知大学医学部附属病院
北海道大学病院
東北大学病院
福岡大学病院
健和会 大手町病院
長崎大学医学部・歯学部附属病院
久留米大学病院
名古屋大学医学部附属病院
社会保険中京病院
会津中央病院
日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
以下に示す論文として発表した。
Critical Care 2012, 16:R232
Critical Care 2013; 17:R132
Critical Care 2013; 17:418

英語
Main results were published in the following manuscripts;
Critical Care 2012, 16:R232
Critical Care 2013; 17:R132
Critical Care 2013; 17:418

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
心原性および非心原性肺水腫の鑑別は、臨床症状（画像診断、心臓超音波検査を含む）、PVPIを除く血行動態および肺内外水分動態とその推移、治療経過、検査結果など総合的に評価し、集中治療、呼吸器、救急専門医よりなる評価判定委員会により判断する。判定医にはPVPIを明らかにしない。

英語
The cause of pulmonary edema was determined by three or more experts, taking into account medical history, clinical features, respiratory and hemodynamic variables, clinical course with therapy. Experts were blind for PVPI.

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004400

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