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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003629
受付番号 R000004401
科学的試験名 切除可能膵癌に対するGemcitabine / TS-1併用化学放射線療法後切除術に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2018/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌に対するGemcitabine / TS-1併用化学放射線療法後切除術に関する第II相試験 Phase II study of surgical resection following neoadjuvant chemoradiation using Gemcitibine and TS-1 in patients with potentially and borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 化学放射線療法後切除術に関する第II相試験 Phase II study of surgical resection following neoadjuvant chemoradiation in pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌に対するGemcitabine / TS-1併用化学放射線療法後切除術に関する第II相試験 Phase II study of surgical resection following neoadjuvant chemoradiation using Gemcitibine and TS-1 in patients with potentially and borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学放射線療法後切除術に関する第II相試験 Phase II study of surgical resection following neoadjuvant chemoradiation in pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 potentially and borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性と安全性を評価すること to examine the efficacy and safety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除率(R0 組織学的癌遺残の無い状態) frequency of radical resection (R0)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 切除可能膵癌症例に対してS-1を使用した化学放射線療法後切除例の組織学的根治切除率を調査すること To investigate the frequency of histological curative resection following chemoradiation using Gemcitabine and TS-1in patients with potentially resectable pancreatic cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認された膵癌症例  
②本疾患に対する化学療法および放射線療法などの治療歴のない患者
③画像診断等により切除可能膵癌と判断される症例(4週間以内のCTにて確認)
④腹腔鏡検査で遠隔転移がない症例 
⑤PS(ECOG)が0~1の症例 
⑥主要臓器機能が十分に保持されている症例
⑦化学放射線療法後再評価により切除可能と診断された症例
⑧本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例 
1.Patients with Histo-cytologically confirmed pancreatic cancer
2.Patients who have not undergone chemo and/or radiotherapy
3.Patients with radiologically defined patentially resectable pancreatic cancer
4.Patients with no metastatic disease confirmed by staging laparoscopy
5.Patients with Performance status of 0/1
6.Patients with sustained organ function
7.Patients with potentially resectable pancreatic cancer by CT following neoadjuvant chemoradiation
8.Patients who received informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌のある症例
2) 下痢(水様便)を呈する症例
3) 処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) 活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例
8) 20歳未満
9) 本試験への同意が得られない患者
10) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
11) HIV感染者
12) 判断能力のない成人症例
13) その他,主治医が不適当と判断する患者
1) Patients with other active cancers
2) Patients with watery diarrhea
3) Intractable pleural and pericardical effusion, or ascites
4) Severe co-morbid diseases
5) Pregnancy or insufficient contraception
6) Past history of severe drug-allergy
7) Active bacterial or viral infection
8) younger than 20 years old or older than 90 years old.
9) No written informed consent of the patients
10) Pregnancy or insufficient contraception
11) HIV infection
12) Doubtful understanding or contractual capacity of the patient
13) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里井壯平

ミドルネーム
Sohei SATOI MD
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1191
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
里井壯平

ミドルネーム
Sohei SATOI MD
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University Hospita
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoi@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 18
最終更新日/Last modified on
2018 11 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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