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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003631
受付番号 R000004402
科学的試験名 肺切除症例におけるヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の臨床研究及び肺組織に対する影響に関する基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/18
最終更新日 2012/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除症例におけるヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の臨床研究及び肺組織に対する影響に関する基礎研究 Clinical Research; Efficacy of human natriuretic atrial peptide (hANP) on lung resection surgery
Basic Research; Efficacy of hANP on pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 肺疾患に対するhANP研究 hANP study of pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 肺切除症例におけるヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の臨床研究及び肺組織に対する影響に関する基礎研究 Clinical Research; Efficacy of human natriuretic atrial peptide (hANP) on lung resection surgery
Basic Research; Efficacy of hANP on pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺疾患に対するhANP研究 hANP study of pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 様々な呼吸器疾患 Pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 hANPの肺疾患への影響を調べること The objective of this study is to evaluate the efficacy of hANP on pulmonary disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①肺切除術後合併症発生率 1. The incidence of postoperative complications after lung resection surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①術後血行動態
②術後炎症反応(白血球及びCRP値)
③術後クレアチニン及びGFR値の動き
1. Postoperative hemodynamics
2. Postoperative inflammatory change ( white blood cell counts and C-reactive protein levels)
3. Postoperative creatinine levels and glomerular filtration rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 hANP治療群 Group of hANP treatment
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺切除術を受ける患者 All patients undergoing pulmonary resection in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野尻 崇

ミドルネーム
Takashi Nojiri
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 (L5) 2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-city, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 81-6-6879-3152
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野尻 崇

ミドルネーム
Takashi Nojiri
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 生化学部 Biochemistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita-city, Osaka 565-8565
電話/TEL 81-6-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nojirit@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of General Thoracic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病研究センター
国立病院機構刀根山病院
National Cerebral and Cardiovascular Center
National Toneyama Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学附属病院(大阪府)
国立循環器病研究センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22290883
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RESULTS:
The incidence of post-operative cardiopulmonary complications was significantly lower in the hANP group than that in the control group. Patients in the hANP group showed significantly lower WBC counts and serum CRP levels post-operatively.
CONCLUSIONS:
Continuous infusion of low-dose hANP during lung cancer surgery had a prophylactic effect on post-operative cardiopulmonary complications in elderly lung cancer patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 18
最終更新日/Last modified on
2012 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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