UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003631
受付番号 R000004402
科学的試験名 肺切除症例におけるヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の臨床研究及び肺組織に対する影響に関する基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/18
最終更新日 2012/06/06 16:44:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除症例におけるヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の臨床研究及び肺組織に対する影響に関する基礎研究


英語
Clinical Research; Efficacy of human natriuretic atrial peptide (hANP) on lung resection surgery
Basic Research; Efficacy of hANP on pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺疾患に対するhANP研究


英語
hANP study of pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除症例におけるヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の臨床研究及び肺組織に対する影響に関する基礎研究


英語
Clinical Research; Efficacy of human natriuretic atrial peptide (hANP) on lung resection surgery
Basic Research; Efficacy of hANP on pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺疾患に対するhANP研究


英語
hANP study of pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
様々な呼吸器疾患


英語
Pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
hANPの肺疾患への影響を調べること


英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy of hANP on pulmonary disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①肺切除術後合併症発生率


英語
1. The incidence of postoperative complications after lung resection surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①術後血行動態
②術後炎症反応(白血球及びCRP値)
③術後クレアチニン及びGFR値の動き


英語
1. Postoperative hemodynamics
2. Postoperative inflammatory change ( white blood cell counts and C-reactive protein levels)
3. Postoperative creatinine levels and glomerular filtration rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
hANP治療群


英語
Group of hANP treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群


英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺切除術を受ける患者


英語
All patients undergoing pulmonary resection in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野尻 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Nojiri

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (L5)


英語
2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-city, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3152

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野尻 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Nojiri

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
生化学部


英語
Biochemistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita-city, Osaka 565-8565

電話/TEL

81-6-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nojirit@thoracic.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of General Thoracic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立循環器病研究センター
国立病院機構刀根山病院


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
National Toneyama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学附属病院(大阪府)
国立循環器病研究センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22290883

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
RESULTS:
The incidence of post-operative cardiopulmonary complications was significantly lower in the hANP group than that in the control group. Patients in the hANP group showed significantly lower WBC counts and serum CRP levels post-operatively.
CONCLUSIONS:
Continuous infusion of low-dose hANP during lung cancer surgery had a prophylactic effect on post-operative cardiopulmonary complications in elderly lung cancer patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 18

最終更新日/Last modified on

2012 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004402


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004402


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名