UMIN試験ID | UMIN000003634 |
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受付番号 | R000004403 |
科学的試験名 | 高度進行または再発食道癌に対する Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/18 |
最終更新日 | 2018/11/25 09:43:40 |
日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本語
高度進行または再発食道癌に対する
Docetaxel,Cisplatin,5-FU併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I Study of definitive chemoradiotherapy
with Docetaxel, CDDP and 5-FU
for Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本/Japan |
日本語
進行食道癌もしくは再発食道癌
英語
advanced or recurrence esophageal carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
他臓器浸潤、所属外リンパ節もしくは遠隔臓器転移陽性食道癌、または再発食道癌に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU併用化学放射線療法の最大耐用量と推奨用量を推定する
英語
To estimate the maximum tolerated dose and the recommended dose of chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil for advanved or recurrent esophageal carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量、推奨用量の推定
英語
to estimate the mazimum tolerated dose and the recommendeddose
日本語
有害事象、奏効率、全生存期間、無増悪生存期間
英語
adverse events, response rate, overall sirvival, progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1,22日にdocetaxel 50, 60, 70mg/m2を、第1-5, 22-26日にcisplatin 10mg/m2を点滴静注し,5-FU 400mg/m2/24hを持続静注する。第1日から放射線照射(2.0Gy/日,30回,計60Gy)を同時併用する。
英語
Patients receive an infusion of docetaxel (50, 60 or 70mg/m2) on days 1, 22 and an infusion of cisplatin (10 mg/m2) plus a continuous infusion of 5-fluorouracil (400 mg/m2/day) on days 1-5 and 22-26. And patients receive 60 Gy/30 fractions of concurrent radiotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている胸部食道癌。
2)原発巣もしくはリンパ節転移巣による隣接臓器浸潤(T4)、UICC-TNM分類(第6版)による所属外リンパ節転移(M1(LYM))、もしくは遠隔転移(M1)を有する食道癌、または根治切除後再発食道癌。
3)RECISTによる評価可能病変を有する。
4)食道癌に対して化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
5)登録時年齢20歳以上75歳以下
6)ECOG Performance status:0,1
7)主要臓器機能が保持され以下の基準を満足する(登録前14日以内)
・WBC 3,000 /mm3 以上かつ 12,000 / mm3以下
・Plt 100,000 / mm3以上
・Hb 8.0 g/dl(かつ登録前14日以内に赤血球輸血を行っていない)以上
・AST,ALT ≦ (各施設基準値の2倍)
・T-Bil ≦ 1.5 mg/dl
・Ccr※ ≧ 60 ml/min (※CcrはCockcroft-Gault式による計算式を用いる。)
・SpO2 ≧ 95%(room air)
8)試験参加について、患者本人からの文章による同意が得られている。
9)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予想される。
英語
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus.
2. clinically confirmed T4 tumor and/or M1 LYM or M1 according to the Tumor-Node-Metastasis classification of the UICC, or recurrent esophageal carcinoma after radical esophagectomy
3. There is at least one estimative lesion.
4. Patients have never received chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer.
5. Patients of age =>20 and 75=> at the registration.
6. Performance Status:0-2(ECOG)
7. Sufficient organ functions within two weeks before registration.
1) leukocyte >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
2) platelets >=100,000/mm3
3) hemoglobin >=9.0g/dl (and except from administration of blood transfusion)
4) total bilirubin <=1.5mg/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT): within 2 times the upper limit of normal
6) total bilirubin <=1.5 mg/dl
7) creatinine clearance >=60ml/min (following Cockcroft-Gault calculus
8) SpO2 >= 95%(at room air)
8. Written informed consent.
9. It is expected that patients survive for over 3 months.
日本語
1)重篤な合併症を有する(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向など)。
2)重篤な感染症、あるいは明らかな感染症を有する(発熱38℃以上)。
3)活動性の重複癌を合併している。
4)食道気管瘻または食道気管支瘻を認める。
5)Grade 2*以上の末梢神経障害、浮腫を有する。
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
7)脳転移を有する。
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
9)その他、試験参加医師が不適当と判断した患者。
* CTCAE v3 日本語訳 JCOG版-2004年に基づく
英語
1. Patients have serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, hemorrhagic tendency and so on)
2. active infection
3. active synchronous malignancy
4. esophagotracheal or esophagobronchial fistulas
5. peripheral neuropathy or edema >= Grade 2 (CTCAE version3)
6. history of serious drug hypersensitivity
7. brain metastasis
8. pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy
9. patients who are judged inappropriate for the entry into study by the investigator
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yamasaki |
日本語
大阪大学大学院 消化器外科学Ⅱ
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871
0668793251
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院 消化器外科
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学病院(大阪府)、彩都友紘会病院(大阪府)
2010 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |